証券コード： Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) 証券略称： Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) 公告番号：2022015 Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558)
ベバビーズ単抗注射液(ベアンチンについて®）新しい適応症
追加申請承認の公告
当社及び取締役会の全員は情報開示の内容が真実、正確、完全であることを保証し、虚偽記載、誤導性陳述または重大な漏れがない。
本日、 Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) (以下「 Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) 」または「会社」と略称する)は国家薬品監督管理局(以下「NMPA」と略称する)から発行された「薬品補充申請承認通知書」(通知書番号:2022 B 009042022 B 009052022 B 00906)を受け取り、会社が申請した貝伐珠単抗注射液(商品名:貝安汀®，以下「この薬」と略称する）再発性コラーゲン母細胞腫、上皮性卵巣癌、輸卵管癌または原発性腹膜癌、子宮頸癌などの患者の治療に用いる適応症（以下「新適応症」と略称する）がNMPAの承認を得ている。
一、薬品の基本情報
製品名称：貝伐珠単抗注射液
登録分類：治療用バイオ製品
申請者： Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558)
申請事項：新適応症の追加申請
受付番号：CYSB 210294国、CYSB 210295国、CYSB 210296国
通知書番号：2022 B 009042022 B 009052022 B 00906
審査・認可の結論:「中華人民共和国薬品管理法」及び関連規定に基づき、審査を経て、本品の今回の申請事項は薬品登録の関連要求に合致し、本品の改訂説明書の補充申請を承認する。改訂後の明細書と包装ラベルは添付のとおり実行します。
二、薬品の基本状況及び同類薬品の市場状況
この薬は組換え抗ヒト血管内皮成長因子ヒト化モノクローナル抗体であり、ヒト血管内皮成長因子(VE G F)と選択的に結合してその生物活性を遮断することができ、ヒト抗体の骨格領域およびVEGFを結合可能なヒト化マウス抗体の抗原結合領域を含み、VEGFが内皮細胞上に位置する受容体Flt-1およびKDRと結合することを抑制することができる。VEGFを生物活性を失わせることで腫瘍の血管形成を減少させ,腫瘍の成長を抑制した。この薬はアンビチンに属する®の生物類似薬は、生物類似薬の厳格な研究開発ルートに従い、全面的な品質類似性研究、非臨床類似性研究を通過しただけでなく、臨床比較試験においてアンビチンと®PKの特徴、臨床的有効性、安全性、免疫原性において高度に類似している。
2021年11月24日、この薬はNMPAの承認を得て発売され、承認された適応症は:末期、転移性または再発性非小細胞肺癌と転移性結直腸癌患者の治療に適用される。関連状況の詳細は、同社が2021年11月29日に巨潮情報ネット上の「貝伐珠単抗注射液(MIL 60)の薬品登録証明書取得に関する公告」(公告番号:2021118)を公開した。今回提出された新規適応症補充申請は2021年12月にNMPAで受理され、具体的な内容は会社が2021年12月23日に巨潮情報ネット上の「貝伐珠単抗注射液(貝安汀®）新規適応症補充申請が受理された公告」(公告番号:2021123)。本公告の開示日までに、この薬のほか、中国で発売された貝伐珠単抗注射液は計8個である。
三、会社への影響及びリスク提示
「薬品補充申請承認通知書」を取得した後、会社は申請した新規適応症に使用することができ、今回の承認は会社の営業収入に積極的な役割を果たす。具体的な販売状況は市場環境の変化、販売ルートなどの要素の影響を受ける可能性があることを考慮して、一定の不確実性を持って、広範な投資家に投資リスクを防ぐことに注意して、慎重に決定してください。
ここに公告する。
Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) 取締役会2022年3月4日
