証券コード： Luoxin Pharmaceuticals Group Stock Co.Ltd(002793) 証券略称： Luoxin Pharmaceuticals Group Stock Co.Ltd(002793) 公告番号：2022020 Luoxin Pharmaceuticals Group Stock Co.Ltd(002793)
チゴラ生錠の新適応症臨床試験の実施が許可されたことに関する公告
当社及び取締役会の全員は情報開示の内容が真実、正確、完全であることを保証し、虚偽記載、誤導性陳述または重大な漏れがない。
最近、 Luoxin Pharmaceuticals Group Stock Co.Ltd(002793) (以下「会社」と略称する)傘下の子会社山東 Luoxin Pharmaceuticals Group Stock Co.Ltd(002793) (以下「山東羅欣」と略称する)が国家薬品監督管理局から発行されたチゴラ生片幽門スパイラル感染適応症の「薬物臨床試験承認通知書」を受け取った。関連状況を以下に公告する。
一、基本状況
申請者：山東 Luoxin Pharmaceuticals Group Stock Co.Ltd(002793)
薬品名称：チゴラ生錠
剤形：錠剤
適応症:適切な抗菌療法と併用して成人ピロリ菌感染を根絶する
登録カテゴリ：化学薬品2.4類
審査・認可の結論:「中華人民共和国薬品管理法」及び関連規定に基づき、審査を経て、ゴラ生錠の代わりに薬品登録の関連要求に合致し、臨床試験の展開に同意した。
二、製品紹介
チゴラ錠剤はカリウムイオン競合酸阻害剤(Potassium-Competitive AcidBlockers,P-CAB)であり、酸分泌を抑制する作用機構は競合結合壁細胞内のH+/K+-ATP酵素(プロトンポンプ)のカリウムイオン結合部位である。プロトンポンプ阻害剤(PPI)とは異なり、P−CABは、強い酸環境下で活性化することなく、H+/K+−ATP酵素を直接抑制することができる。また、P−CABは、H+/K+−ATP酵素の活性化の有無にかかわらず結合することができる。P-CABは抗生物質と併用し、その酸抑制作用により、抗生物質のヘリコバクター根絶に最適なpH環境を提供する。
チゴラ生錠は胃食道逆流、消化性潰瘍などの酸関連疾患適応症を開発する潜在力があり、効果が速く、作用時間が長く、酸性条件下で安定し、活性化と静息状態のプロトンポンプを同時に抑制できるなどの特徴がある。
代戈拉生片は2019年に韓国で正式に発売され、現在は韓国でしか発売されていない。IQVIAのデータによると、代替ゴラ生片の2020年の韓国での販売額は50171652ドルで、2019年より106.3%増加した。2021年の売上高は72517358ドルで、2020年より44.5%増加した。中国国内ではしばらく製品が発売されていない。
ピロリ菌は世界的な発癌物質である。流行病学研究によると、世界の人口の半分以上がヘリコバクター菌に感染し、中国では少なくとも7億人がヘリコバクター菌に感染し、感染率は50%を超え、P-CABは適切な抗菌療法と併用して成人ヘリコバクター菌感染市場の見通しが広い。
三、会社への影響
会社は消化分野でずっと強い市場競争力を備えており、2015年10月、山東羅欣とHK inno.N Corporationは合意に達し、チゴラ錠剤の中国国内での独占開発、生産及び商業化権益を獲得し、現在、チゴラ錠剤の逆流性食道炎適応症の1種類の新薬の上場申請が受理された。十二指腸潰瘍適応症III期臨床試験が進行中である。今回、臨床試験を許可された適応症は、適切な抗菌療法と併用して成人ピロリ菌感染を根絶することである。また、2021年6月23日山東羅欣とHK inno.N Corporationはチゴラ生注射剤製品の導入について合意し、この製品の中国での独占開発、生産、商業化の権利を獲得し、会社がこの分野で持続的に深く耕作し、配置する決意と優位性を体現している。
会社は後続して国家薬品監督管理局の要求に基づいてチゴラ生錠の新しい適応症臨床試験を展開し、この製品は上場前に会社の短期的な財務状況、経営業績に重大な影響を及ぼさない。中国の薬品登録に関する法律法規の要求に基づき、ゴラ生錠の代わりに国家薬品監督管理局の審査、審査・認可を経て上場販売することができる。
四、リスク提示
薬物研究開発は周期が長く、投入が大きいという特徴があり、業界政策などの不確定要素の影響を受け、推進と研究開発効果が予想に達しないリスクがある。薬物が審査・認可を通過できるかどうか、通過時間、通過後の生産と販売状況、会社の業績に与える影響には大きな不確実性がある。多くの投資家が慎重に意思決定し、投資リスクに注意してください。
ここに公告する。
Luoxin Pharmaceuticals Group Stock Co.Ltd(002793) 取締役会2022年3月6日
