今周の新薬相场の回顾:2022年2月28日-2022年3月4日、新薬プレートの上升幅の上位5企业: Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.Ltd(002317) (+13.5%)、康乃徳(+8.0%)、康诺亜(+7.7%)、歌礼制薬(+4.5%)、6881(+0.7%);下落幅上位5企業:天演薬業(-27.8%)、再鼎医薬(-23.8%)、加科思(-17.9%)、和黄医薬(-16.4%)、亘喜生物(-15.9%)
今週の新薬業界の重点分析:
今週、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) アダム単抗生物類似薬(リューマチ関節炎、強直性脊柱炎および銀屑病の治療に用いられる)、嘉和生物英夫利西単抗生物類似薬(炎症反応および自己免疫性疾患の改善に用いられる)が発売され、また復宏漢霖利妥昔単抗生物類似薬が新適応症(リューマチ関節炎に用いられる)を承認された。2021年以来、中国市場は生物類似薬の密集上場を迎え、複数の重ポンド品種の貝伐珠単抗、阿達木単抗、曲妥珠単抗などの生物類似薬が中国で上場し、業界全体の競争は次第に激しくなり、その中の多くの生物類似薬はすでに採掘条件を満たしており、今と明日の2年間で採掘を迎え、業界構造の変化を加速する可能性があると予想されている。貝伐珠単抗を例にとると、現在、中国では1つの原研(羅氏)、8つの生物類似薬が発売されている。また、1つの生物類似薬は上場審査の段階で、多くの承認メーカーが採掘に必要な数量を満たしている。サンプル病院のデータによると、2021年前の第3四半期の貝伐珠単抗とその生物類似薬は中国のサンプル病院で18.6億ドルに達し、年間24.8億ドルに達すると予想されている。2.5倍の販売倍数を与え、2021年に中国の貝伐珠単抗とその生物類似薬の市場規模は62億元に達すると予想されている。他の品種の集採後の状況を参照すると、貝伐珠単抗生物類似薬の集採後の市場規模は30億元に萎縮する可能性があり、現在主なシェアを占めている羅氏と斉魯製薬は集採政策に損害を与えると予想されているが、他のメーカー、例えば Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) 、信達生物などは集採から利益を得ることが期待されている。また、阿達木単抗、利妥昔単抗、曲妥珠単抗、地舒単抗、英夫利西単抗などの生物類似薬はいずれも今と明日の2年間で採掘を迎える可能性があり、上場品種の業界構造の変化が加速する見込みだ。
今週の新薬承認&受理状況:
今週、中国では5つの新薬または新薬の新適応症が発売され、23の新薬がIND、19の新薬INDが受理され、4つの新薬NDAが受理された。
今週の中国新薬業界トップ3の重点関心:
(1)3月2日、 Chongqing Zhifei Biological Products Co.Ltd(300122) は、中国国家薬品監督管理局が子会社の智飛龍科馬の組換え新型コロナウイルスタンパク質ワクチン(CHO細胞)の上場登録申請を条件付きで承認したと発表した。公告によると、このワクチンは中国初の国産組換えCOVID-19ウイルスタンパク質ワクチンで、新型コロナウイルス感染による疾病(COVID-19)の予防に適している。
(2)3月3日、科済薬業は自主的に開発したCAR-T細胞候補製品CT 041が中国国家薬品監督管理局薬品審査センターの同意を得て確証性2期臨床試験に入ることを発表し、主に少なくとも2線治療に失敗したClaudin 18に用いられた。2陽性の末期胃癌/食道胃結合部腺癌(GC/GEJ)を発現した。
(3)3月2日、 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) は、CD 19標的自己CAR-T細胞治療製品FKC 889を用いて、過去に二線以上の治療を受けた後に再発または難治性套細胞リンパ腫(r/rMCL)成人患者にNMPAの承認を得て臨床試験を行うと発表した。
今週の海外新薬業界トップ3の注目点:
(1)3月1日、百時美施貴宝は、米国FDAが、患者のPD-L 1の発現状況にかかわらず、切除可能な非小細胞肺癌(NSCLC)患者を治療するための新しい補助療法として、白金含有二重化学療法との併用を承認したと発表した。手術前に非小細胞肺癌を治療する免疫療法の組み合わせが承認されたのは初めてだ。
(2)3月3日、アスリコンとセノフィは共同で、抗体nirsevimabの3期臨床試験で積極的な結果を得て、試験は主要な治療効果の終点に達したと発表した。プラセボと比較して、nirsevimab単回投与は、呼吸器合胞ウイルス(RSV)による治療を必要とする乳児の下気道感染の発生率を74.5%低下させた。同時に、すべての赤ちゃんに対する最初の単一接種でRSV季節全体の免疫保護を提供する受動免疫療法である。
(3)3月1日、強生(Johnson&Johnson)傘下のジェイソン社(Janssen)と伝奇生物が協力して開発したBCMACAR-T製品シダキオロンサイ(cilta-cel)が米国FDAの承認を得て発売され、再発/難治性多発性骨髄腫成人患者の治療に使用され、FDAが承認した2番目のBCMAを標的とするCAR-T療法でもある。これに先立ち、シダキオロンサイはFDAが授与した孤児薬の資格、突破性治療法の認定、優先審査の資格を獲得し、中国で突破性治療品種に組み入れられた。
リスク提示:臨床試験の進度が予想に及ばないリスク、臨床試験結果が予想に及ばないリスク、医薬政策の変動のリスク。
