証券コード： Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 証券略称： Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 公告番号：臨2022016 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180)
JS 001 sc注射液の薬物臨床試験承認通知書取得に関する公告を自発的に開示する
当社の取締役会及び全取締役は、本公告の内容に虚偽記載、誤導性陳述又は重大な漏れがないことを保証し、その内容の真実性、正確性及び完全性に対して法に基づいて法律責任を負う。
近日、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) (以下「会社」と略称する)は国家薬品監督管理局が発行した「薬物臨床試験承認通知書」を受け取り、JS 001 sc注射液(項目番号「JS 001 sc」)の臨床試験申請が承認された。薬品の研究開発周期が長く、審査・認可の一環が多いため、いくつかの不確実性要素の影響を受けやすい。関連状況を以下に公告する。
一、薬品の基本状況
薬品名称：JS 001 sc注射液
申請事項：国内生産薬品登録臨床試験
受付番号：CXSL 2101506
申請者： Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180)
審査・認可の結論:「中華人民共和国薬品管理法」及び関連規定に基づき、審査を経て、2021年12月22日に受理したJS 001 sc注射液は薬品登録の関連要求に合致し、末期鼻咽頭癌治療に用いる臨床試験の展開に同意した。
二、薬品のその他の関連状況
JS 001 sc注射液は、すでに発売されている製品である特瑞普利単抗注射液（商品名：拓益）®， 製品コード:JS 001)に基づいて開発された皮下注射製剤。JS 001 scはヒトPD-1を標的とし、高い親和力でPD-1を結合し、選択的にPD-1とリガンドPD-L 1とPD-L 2の結合を遮断し、Tリンパ球を活性化させ、リンパ球の増殖と細胞因子の分泌を高める。臨床前体内薬効試験により、JS 001 scは皮下投与により動物モデルにおいて有意な抑腫作用を示し、0.3 mg/kgの用量レベルにおいて皮下投与のJS 001 scは静脈内投与のトレプリ単抗腫瘍作用に相当し、有意差は認められなかった。また、JS 001 scに対する動物の耐性は良好であった。
腫瘍免疫治療の「慢病化管理」の理念が徐々に普及するにつれて、頻繁に病院に行って数時間の静脈注射を行うよりも、より短い時間の皮下注射投与がより大きな魅力を持っている。同時に皮下注射は静脈注射投与方式による投与関連副作用を回避し、患者全体に利益をもたらし、医療コストを減少させることができる。公開情報を調べたところ、本公告の公開日までに、全世界ですでに発売された10種余りのPD-(L)1抗体のうち、エンボリー単抗注射液(商品名:エンビダ®）皮下投与であり、残りの製品は静脈投与であった。
三、リスク提示
医薬製品はハイテク、高リスク、高付加価値の特徴を持っているため、薬品の前期研究開発及び製品の開発、臨床試験の報告から生産開始までの周期が長く、一環が多く、いくつかの不確実性要素の影響を受けやすい。多くの投資家が慎重に意思決定し、投資リスクの防止に注意してください。
会社は上述の研究開発プロジェクトを積極的に推進し、関連規定に厳格に従ってプロジェクトの後続の進展状況に対して情報開示義務を履行する。関連会社の情報は会社が指定してメディア「中国証券報」「上海証券報」「証券時報」「証券日報」及び上海証券取引所のウェブサイトに掲載した公告を公表することを基準とする。ここに公告する。
Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 取締役会2022年3月8日
