証券コード： Yifan Pharmaceutical Co.Ltd(002019) 証券略称： Yifan Pharmaceutical Co.Ltd(002019) 公告番号：2022017 Yifan Pharmaceutical Co.Ltd(002019)
持株子会社が独占許可協定に署名した公告について
会社と取締役会の全員は情報開示の内容が真実で、正確で、完全であることを保証し、虚偽の記載、誤導的な陳述または重大な漏れがない。
重要なヒント:
1、契約タイプ：独占ライセンス契約
2、契約締結内容：
会社の持株子会社シンガポール億一は、研究製品F-627のドイツでの独占販売権をAPOGEPHA社に許可することに同意し、APOGEPHA社は協力地域内の独占販売権を獲得し、APOGEPHA社はシンガポール億一に返還できない400000ドルの前払金を支払う必要がある。最大10,000000ドル未満開発マイルストーン支払および最大37,500000ドル未満の販売マイルストーン支払。
3、リスク提示：
(1)新薬の研究開発はリスクが大きく、周期が長いという特徴があり、会社は2021年9月30日にヨーロッパ薬品管理局(以下「EMA」と略称する)からF-627の上場許可申請に関する受理書を受け取り、審査プログラムに入り、受理後、ヨーロッパの関連部門の技術審査、臨床試験データの現場検査、生産現場検査などの審査プログラムを経なければならない。上場を承認されるかどうかはまだ確定していない。
(2)新薬の発売後の販売状況は市場環境、業界の発展など多くの要素の影響を受け、今回の提携で約束したマイルストーンの支払いは一定の条件を満たす必要があるため、今回の提携が約束したマイルストーンの支払いに達するかどうかはまだ不確実性がある。多くの投資家が慎重に意思決定し、投資リスクの防止に注意してください。
一、契約締結概況
2022年2月28日、 Yifan Pharmaceutical Co.Ltd(002019) (以下「会社」と略す)ホールディングス子会社Eveve Biotechnology Singapore pte.ltd.(以下「シンガポール億一」または「甲」と略す)と
Apogepha Arzneimittel GmbH、(以下「APOGEPHA会社」または「乙」と略称する)は「独占許可協定」を締結し、新家坡億一が製品のエベグスティンを研究することに同意することに合意した。α 注射液(以下「F-627」と略称する)のドイツでの独占販売権はAPOGEPHA社に許可され、APOGEPHA社はF-627のドイツ地域での市場計画と販売を担当している。このため、APOGEPHA社はシンガポールに返還できない400000ドルの前払金を支払う必要がある。最大10,000000ドル未満開発マイルストーン支払および最大37,500000ドル未満の販売マイルストーン支払。今回の取引は理事長の審査・認可の範囲内で、取締役会及び株主総会の審議基準に達していない。関連法律法規及び「会社定款」の規定により、今回の取引は関連取引を構成しない。
二、取引先の紹介
1、企業名：Apogepha Arzneimittel GmbH、
2、企業タイプ：個人企業
3、登録住所:Kyffhóuser Strasse 2701309 dresden,State Saxony,Germany(ドイツサクソン州、ドレスデン、キフホーゼル通り27号、郵便番号01309)
4、登録期間：1990年5月1日
5、登録資本金：5000000
6、登録証明書番号：HRB 515
7、関連関係：当社及び会社持株子会社との間に関連関係がなく、財産権、業務、資産、債権債務、人員などのその他の関係も存在しない。
8、持株株主：Gesta GmbH
9、企業概要：APOGEPHA会社はドイツの歴史が長く、高い競争力を持つ家族製薬企業であり、ドレスデンに本社を置く。会社は泌尿器外科と泌尿器腫瘍科の治療分野に専念し、革新製品の開発、生産と販売の面で専門的な技術と豊富な経験を持っている。APOGEPHA社は医療専門家に科学の最前線の製品を提供することに力を入れ、患者により良い治療選択をもたらし続けている。その製品は現在、世界25の市場で販売されており、20以上の国でマーケティングと販売パートナーを持ち、市場の主な支店はヨーロッパ、中東、アジアにある。
10、主な財務データ：
単位：人民元
プロジェクト2020年12月31日2021年12月31日
資産総額2858855664027850927357
負債総額69636613886078658084
売掛金総額5285320131613072535
純資産216248945452172268567
2020年1-12月2021年1-12月
営業収入4423919706939994877088
利益総額19631272119021901076327
純利益2499281427853584728
営業活動によるキャッシュフロー純額-144006684001159170975
三、今回の取引に関わる製品状況
F-627はホールディングス子会社Eveve Biotech Ltd.(以下「億一生物」と略称する)に基づいて既存の自主知的財産権Di-KineTM二分子技術プラットフォームで開発された革新的な生物薬品種であり、Fc融合タンパク質技術に基づいてCHO細胞から発現されたrhG-CSF二量体であり、長期的かつ強力な生物学的特徴を有する。
現在、F-627は主に腫瘍患者が化学療法の過程で引き起こした好中球減少症の予防と治療に応用され、腫瘍化学療法患者の好中球を迅速に増殖し回復させ、それによって免疫システムが感染に抵抗する能力を強化し、患者が化学療法期間中に感染またはその他の関連合併症で死ぬことを防止する。
2018年1月、億一生物はF-627が米国で初めて実施したIII期臨床試験(以下「04試験」と略称する)を完成し、主な治療効果の終点を予め設定し、被験者の耐性状況は良好で、安全性は予想に達した。2020年1月5日、億一生物は中国で展開されたF-627のIII期臨床試験「統計データ図表合集」を受け取り、統計結果によると、F-627中国III期臨床試験の有効性結果は臨床試験の事前設定評価基準に全面的に達し、治療効果は対照薬品(原研輸入薬品組換えヒト粒子細胞集落刺激因子)に相当する。2020年6月、億一生物はアメリカ及びヨーロッパで展開された第二の国際III期臨床試験(以下「05試験」と略称する)の「統計データ図表合集」を受け取り、その結果、第二の国際III期臨床試験は予備の主要治療効果の終点と副次的治療効果の終点に達することに成功し、薬物治療効果は対照薬品に相当する。2020年7月、会社は05試験の免疫原性に関する中和抗体検査を完了し、結果は陰性であり、薬物関連の抗体の発生がないことを示している。これにより、F-627中国外で実施されたI期、II期およびIII期の臨床試験は、いずれも臨床試験の予め設定された目標を円満に達成した。2021年3月30日、億一生物はF-627についてアメリカ食品医薬品管理局(FDA)にF-627の生物製品許可申請(BLA)を提出し、2021年5月27日にFDAの受理書を受け取り、F-627の上場申請を正式に受け入れた。
2021年8月26日、会社、億一生物と正大晴天薬業グループ株式会社及びその完全子会社正大晴天薬業グループ南京順欣製薬有限会社(以下「晴天南京順欣」と略称する)は「商業化協力協定」を締結し、F-627関連の中国国内での商業化権益の独占許可を晴天南京順欣に与えることを約束した。晴れた南京順欣は億一生物に最高額21000万元を超えない許可費と、等級別の純売上高の引き上げ費を支払う必要がある。
2021年9月30日、億一生物はヨーロッパ薬品管理局(EMA)が発行したF-627上場許可申請受理書を受け取り、審査手続きに入った。
2022年1月28日、シンガポール億一はKALTEQ S.A.(以下「KALTEQ会社」または「乙」と略称する)と「独占許可協定」を締結し、新家坡億一はギリシャとキプロスでのF-627の独占販売権をKALTEQ会社に許可することに同意し、KALTEQ会社はF-627のギリシャとキプロス地域での市場計画と販売を担当することを約束した。このため、KALTEQ社はシンガポール億一に返金できない使い捨てマイルストーンの支払い100000ドルと、最高650000ドルを超えない販売マイルストーンの支払いを支払う必要があります。
2022年2月23日、億一生物傘下の子会社は国家薬品監督管理局が発行した国内生産薬品登録上場許可申請「受理通知書」を受け取り、中国で正式に審査・評価手続きに入った。
上記の事項の具体的な内容は、会社が2020年1月6日、2020年6月29日及び2020年7月8日、2021年3月31日、2021年5月29日、2021年8月30日及び2021年10月8日に「証券時報」、「証券日報」と巨潮情報ネット上に公開された「持株子会社の研究製品F-627中国III期臨床試験結果が予め設定された評価基準に達したことに関する公告」(公告番号:2020001)、「持株子会社の研究製品F-627国際III期の肝心な臨床試験結果が予め設定された評価基準に達したことに関する公告」(公告番号:2020044)、「持株子会社の在研製品F-627第2回国際III期肝心な臨床試験結果に関する進展公告」(公告番号:2020046)、「持株子会社の在研製品F-627プロジェクトに関する進展公告」(公告番号:2021038)、「持株子会社の在研製品F-627プロジェクトに関する進展公告」(公告番号:2021047)、「会社及び持株子会社が製品商業化協力協定に署名したことに関する公告」(公告番号:2021070)、「持株子会社が製品F-627プロジェクトを研究することに関する進展公告」(公告番号:2021082)及び「持株子会社が製品F-627プロジェクトを研究することに関する進展公告」(公告番号:2022015)
四、「独占許可協議」の主な内容
1、協議の各当事者
甲(許可方):Eveve Biotechnology Singapore pte.ltd.,
乙（許可者）：Apogepha Arzneimittel GmbH、
2、協議の主な内容
シンガポール億一は、研究製品F-627のドイツでの独占販売権をAPOGEPHA社に許可し、APOGEPHA社はF-627のドイツ地域での市場計画と販売を担当する。そのため、APOGEPHA社はシンガポール億一に最初の支払い、開発、販売マイルストーンの支払いを支払う必要がある。
3、協議金額
契約の総金額は、返却できない40000ドルの前払金、最高100000ドルを超えない開発マイルストーンの支払い、最高37500000ドルを超えない販売マイルストーンの支払いから構成されています。具体的には、(1)返却できない40000ドルの最初の支払い。
(2)最高100000ドルの開発マイルストーン支払い;
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