証券コード： Bgi Genomics Co.Ltd(300676) 証券略称： Bgi Genomics Co.Ltd(300676) 公告番号：2022029 Bgi Genomics Co.Ltd(300676)
ホールディングス子会社COVID-19抗原検査製品について
医療機器登録証変更の公告
当社及び取締役会の全員は情報開示の内容が真実、正確、完全であることを保証し、虚偽記載、誤導性陳述または重大な漏れがない。
Bgi Genomics Co.Ltd(300676) (以下、会社と略称する)ホールディングス子会社深セン華大因源医薬科学技術有限会社(以下、華大因源と略称する)はこのほど、国家薬品監督管理局(以下、国家薬監局と略称する)が発行した「中華人民共和国医療機器登録変更文書(体外診断試薬)」を取得した。COVID-19抗原検出製品の医療機器登録証を変更しました。具体的な状況は以下の通りです。
一、取得製品の基本情報
今回の華大因源COVID-19抗原検査製品医療器械登録証の変更は主に「COVID-19ウイルス抗原検査応用方案(試行)」などの国の関連規定に基づき、製品の予想用途、説明書、貯蔵条件及び製品の有効期間を変更した。具体的には、製品名新型コロナウイルス(2019-nCoV)抗原検出キット(蛍光免疫クロマトグラフィー)登録者名深セン華大因源医薬科学技術有限会社登録証番号国械注準20203400940登録分類III類承認日2022年3月12日
1.目的用途「本製品は新型コロナウイルス感染肺炎の疑いのある人の口咽頭ワイパー、鼻咽頭ワイパーサンプル中の新型コロナウイルスN抗原検査に用いる。抗原検査は一般的に急性感染期、すなわち疑似者の症状が現れた7日以内のサンプル検査に用いる。抗原検査は新型コロナウイルス感染の診断に単独で用いることができず、核酸検査と組み合わせるべきである測定、映像学などのその他の診断情報および病歴、接触歴は感染状態を判断する。抗原検査の陽性結果は疑似群の早期分流と迅速な管理に用いることができるが、陽性結果はサンプル中に新型コロナウイルスN抗原が存在することを示しているだけで、新型変更内容コロナウイルス感染の確診根拠とすることはできない。陰性の結果は新型コロナウイルス感染を排除することができず、単独で治療と疾病管理の決定を行う根拠としてもならない。疑似群の抗原陽性および陰性の結果はいずれもさらなる核酸検査を行うべきである。本製品は一般の人のスクリーニングに使用してはならない。本製品は専門実験室で専門人員が使用するべきである。新型コロナウイルスの抗原検査を展開するには、「新型コロナウイルス感染の肺炎実験室検査技術ガイドライン」などの要求に合致し、生物安全の仕事をしっかりと行わなければならない。」
本製品は新型コロナウイルス感染肺炎の疑いのある人の口咽頭ワイパー、鼻咽頭ワイパーサンプルにおける新型コロナウイルス(2019-n CoV)N抗原検査に使用する。
「COVID-19ウイルス抗原検出応用案(試行)」などの国の関連規定に従って実行する。本製品は単独で新型コロナウイルス感染の診断に用いることができず、核酸検出、映像学などのその他の診断情報と病歴、接触歴を結びつけて感染状態を判断しなければならない。陽性結果は疑似群の早期分流と迅速な管理に用いることができるが、陽性結果は試料中に新型コロナウイルス抗原が存在することを示しているだけで、新型コロナウイルス感染の確診根拠にはならない。陰性の結果は新型コロナウイルス感染を排除することができず、単独で治療と疾病管理の決定を行う根拠としてもならない。疑似群の抗原陽性および陰性の結果はいずれもさらなる核酸検査を行うべきである。陽性被験者を検査するには、現地の疫病予防・コントロール政策に従って報告と隔離を行い、相応の医療支援を求めなければならない。陰性検査を受けた者は現地の疫病予防・コントロールの要求を厳格に遵守し、必要に応じてさらに他のより敏感な検査方法を採用して確認し、陰性であれば引き続き監視し、医療の助けを求めなければならない。製品の使用環境は『COVID-19ウイルス抗原検査応用方案(試行)』などの国の関連規定に従うべきである。」
2.製品保管条件及び有効期限の変更、製品説明書の変更。
二、取得した製品の市場状況
抗原検査は直接ウイルス中の特有の蛋白質（即ち抗原）に対して検査を行い、急性感染期に陽性の症例を迅速に検出することができ、特定の人のスクリーニング検査の補充検査手段に用いることができ、「早期発見」能力を高めることに有利であり、COVID-19ウイルス検査策略と全体の疫情予防とコントロールを最適化する上で重要な役割を果たす。
上記の証明された製品は乾式蛍光免疫分析器と適切に使用し、検査結果の安定性が高く、特異性がよく、自動判読検査結果と情報化管理検査サンプルの優位性を備えなければならない。
三、会社への影響及びリスク提示
今回の医療機器登録証の変更は華大因源COVID-19抗原検査製品の適用範囲を増加させ、全体の疫病予防制御の多様化検査シーンを満たすのに役立ち、会社の総合競争力を高めるのに役立つ。上記の製品の実際の販売状況は政策、市場競争、COVID-19疫情の発展状況などの多種の要素の影響を受けて、会社は現在まだ会社の未来の業績に対する影響を予測することができなくて、投資家に投資リスクに注意してください。ここに公告する。
Bgi Genomics Co.Ltd(300676) 取締役会2022年3月14日
