米国SECは「予備退市リスト」を発表し、3社の China Meheco Group Co.Ltd(600056) 会社が並んでいる。3月10日、SECのウェブサイトは5社が「外国会社問責法案」(HFCAA)に関連して「予備退市リスト」に登録されたことを明らかにし、百済神州、再鼎医薬、和黄医薬がランクインし、3社の株価が急落した。過度なパニックは必要ないと考えています。一方、3年連続でリストに認定された発行者SECに対しては、PCAOBの要求を満たす監査機関「共同監査」を導入するために、関連会社に3年間のバッファがあることを意味しています。一方、3つの企業のうち百済神州、黄医薬はいずれも3つの上場企業であり、「共同監査」は会社の財務透明度をさらに高めることが期待されている。
複数のCOVID-19抗原自己測定製品が承認され、核酸検査の有力な補充になることが期待されている。3月11日、衛健委員会の公式サイトは「COVID-19ウイルス抗原検査応用案(試行)」を発表した。3月11-12日、国家薬監局のウェブサイトは医療器械の承認書類(変更)の受領待ち情報を発表し、南京 Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) 、北京金沃夫、深セン華大因源、広州 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) 、北京華科泰生物のCOVID-19抗原製品の自己測定応用申請がさらに変更された。1)抗原検出は核酸検出の重要な補充であり,試行された応用案では末端医療機関で受診した有症状者,隔離観察者,自己検出ニーズのあるコミュニティ住民の3種類に用いられると考えられる。抗原検査は迅速で簡便であるため、伝染源の早期発見と迅速な処置に使用でき、疫病の拡散を阻止し、疫病のコントロールのツールパッケージを豊富にした。2)中国では現在、5つの製品が自主測定資質を獲得しており、コロイド金法、蛍光免疫クロマトグラフィーとラテックス法に関連している。中国の抗原検査応用が徐々に推進されるにつれて、より多くのメーカーが法定登録プロセスの下で続々と自主測定製品を獲得し、市場の需要を徐々に満たす見込みである。
疫病の変化を追跡し、抗原製品の承認と生産能力の拡充をリードする企業に注目する。衛健委員会はCOVID-19抗原検査応用案(試行)を公布し、中国の抗原検査試薬の需要を著しく向上させる。提案注目:1)製品はすでに中国で承認されたメーカー: Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) Bgi Genomics Co.Ltd(300676) 2)すでに海外で承認され、十分な生産能力を持つメーカー: Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) Beijing Hotgen Biotech Co.Ltd(688068) 、安旭生物、 Shenzhen Yhlo Biotech Co.Ltd(688575) 。
リスク提示:COVID-19疫情の変化、抗原製品の普及が予想に及ばず、抗原検査で偽陽または偽陰などの問題が発生した。
