2022年3月11日、国務院は新型コロナウイルス肺炎疫情に対応する連合制御メカニズム総合グループが「COVID-19ウイルス抗原検査応用案(試行)」を発表し、核酸検査に加えて抗原検査を補充として増加した。
COVID-19抗原の自己測定を開放し、小売薬局、ネット販売プラットフォームで販売する
「方案」は、抗原検査の適用者は以下の通りであることを明らかにした。
(1)末端医療衛生機構を受診し、呼吸器、発熱などの症状を伴い、症状が5日以内に現れた者。末端医療衛生機構は抗原検査試薬を配置して集中入札調達に組み入れ、省クラスの集中採掘を通じて、検査試薬の価格を絶えず下げ、検査費用の負担を軽減することができる。
(2)在宅隔離観察、密接と二次密接、入国隔離観察、封制御区と管理制御区内の人員を含む隔離観察人員。隔離観察を組織する管理部門(例えばコミュニティ、村鎮、隔離点など)が抗原検査試薬の調達、配布、管理などの関連業務を担当する。
(3)抗原自己検出需要のあるコミュニティ住民。コミュニティ住民が自己検査の需要がある場合は、小売薬局、ネット販売プラットフォームなどのルートを通じて、抗原検査試薬を自分で購入して自己測定することができる。
抗原の自己測定は補充として、核酸検査は依然として確定診断の根拠である。
現在、世界のCOVID-19ウイルスの検査は主に3つの手段に分けられている:(1)分子レベルの核酸検査に基づく:中国の主要な検査手段であり、COVID-19肺炎の確診基準の一つでもある。しかし、展開条件に対する要求は高く(環境、人員などを含む)、検査時間は長い。(2)免疫学的レベルに基づく抗体検出:操作が便利で、迅速であるが、検出ウィンドウ期間は後である。(3)免疫学的レベルに基づく抗原検査:専門版と自己測定版に分けられ、その中で自己測定版は家庭環境下で使用することができ、便利性の上で著しい優位性を備えている。しかし、精度は核酸に比べて低い。
「方案」によると、核酸検査は依然としてCOVID-19ウイルス感染の確診根拠である。核酸検査確認を行う過程において、核酸検査が陽性である場合、抗原検査結果が陽性であるか陰性であるかにかかわらず、COVID-19ウイルス感染者またはCOVID-19肺炎確定診断患者に従って相応の措置をとる。核酸検査が陰性であるが、抗原検査が陽性である場合、COVID-19ウイルス感染者と集中隔離などの措置をとり、密接に観察し、連続的に核酸検査を行う。
5種類の自己測定製品が正式に発売され、単月の市場規模は百億級に達した。
3月12日、国家薬品監督管理局政務サービスポータルによると、 Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) (コロイド金法)、金沃夫(ラテックス法)、華大因源(蛍光免疫クロマトグラフィー)、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) (コロイド金法)、華科泰(蛍光免疫クロマトグラフィー)は承認証明書の変更を通過し、これまで専門的な訓練を受けた人員だけが使用していた。「COVID-19ウイルス抗原検出応用案(試行)」などの国の関連規定を参照して実行するよう変更した。第1陣のCOVID-19抗原自己測定キット製品が正式に発売された。方法学的には、蛍光免疫クロマトグラフィーに基づくキットは、ドライ蛍光免疫分析器と適切に使用する必要があるが、コロイド金法に基づくキットの使用シーンは、より広範である。
ドイツは疫病のピーク時に毎日最大1回の無料抗原検査サービスを提供し、他の一部の海外諸国は毎月約2-10回の抗原自己測定製品を発行し、中国メーカーの出荷単価は0.7-2ドルである。ピーク時の毎月1人当たり1-2回の検査頻度、出荷単価8-12元、14億人の人口総数で計算すると、中国抗原の自己測定単月の市場規模は112336億元に達した。
推荐标的: Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) Sino Biological Inc(301047) Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) 。
その他関連企業:(1)COVID-19ウイルス抗原自己測定キット: Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) Shenzhen Yhlo Biotech Co.Ltd(688575) Beijing Hotgen Biotech Co.Ltd(688068) Beijing Beetech Inc(300667) Hangzhou Biotest Biotech Co.Ltd(688767) Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co.Ltd(002932) Hangzhou Alltest Biotech Co.Ltd(688606) 30044、 Jiangsu Bioperfectus Technologies Co.Ltd(688399) 30003、 Getein Biotech Inc(603387) Maccura Biotechnology Co.Ltd(300463) Maccura Biotechnology Co.Ltd(300463) 、（2）上流原料： Acrobiosystems Co.Ltd(301080) 、菲鵬生物（IPO申請中）、近岸蛋白（IPO申請中）；(3)オンラインチャネル： Jiangsu Yuyue Medical Equipment And Supply Co.Ltd(002223) Cofoe Medical Technology Co.Ltd(301087) ;(4)小売薬局： Dashenlin Pharmaceutical Group Co.Ltd(603233) Lbx Pharmacy Chain Joint Stock Company(603883) Yixintang Pharmaceutical Group Co.Ltd(002727) Yifeng Pharmacy Chain Co.Ltd(603939) 。
リスクヒント:政策リスク、販売予想に達しないリスク、価格低下リスク。
