証券コード： Ningbo Menovo Pharmaceutical Co.Ltd(603538) 証券略称： Ningbo Menovo Pharmaceutical Co.Ltd(603538) 公告番号：2022020債券コード：113618債券略称：米諾転債
Ningbo Menovo Pharmaceutical Co.Ltd(603538)
持株子会社のプロジェクト届出取得に関する公告
当社の取締役会及び全取締役は、本公告の内容に虚偽記載、誤導性陳述又は重大な漏れがないことを保証し、その内容の真実性、正確性及び完全性に対して個別及び連帯責任を負う。
特別リスクのヒント:
会社が研究したネマテウェイ原料薬は現在、関連許可を得ておらず、実験室の研究開発にのみ使用されている。関連原料薬は特許権の保護を受けているため、会社は原料薬の研究開発と申告を継続できない、法規市場の販売を形成できない、法規市場の上場販売が遡及された権利侵害責任など、特許侵害による法律リスクがある可能性がある。
会社の奈玛特韦(原料薬)は現在実験室の研究開発段階にあり、その後も中試規模の生産技術検証、品質基準と安定性などのさらなる研究と登録届出、目標市場の要求に基づいて生産認証などの仕事を手配し、技術研究開発の失敗、登録申告の失敗などのリスクがある可能性がある。商業化生産を実現できるかどうかは不確実性がある。
中間体SM 1、SM 2、T 13は医薬化学工業製品に属し、化合物特許がなく、市場競争が十分で、会社以外の独占生産であり、その後、市場競争の激化、市場需要の変化などのリスクに直面する可能性がある。現在、市場には多くの同型の原料薬、中間体が上場し、市場競争が激しく、将来の市場需要が変化するかどうかなどに不確実性がある。
プロジェクトに必要な重要な原材料の入手ルートは対外調達であり、原材料の供給が不安定で、原材料の供給価格が大幅に上昇するなどのリスクがある。
プロジェクトは届出を完了するだけで、法に基づいて計画、土地、環境保護、安全、評価、消防などの各審査・認可手続きを行い、関連要求を厳格に実行した後、建設を開始することができる。政府関係部門の審査・認可が通過していない、審査・認可を通過したが時間がかかるなどのリスクがある。
プロジェクトは2022年に着工し、2023年に竣工する予定である。現在、まだ準備段階にあり、設備の設置調整、試作などの一環に時間がかかり、不確実性のリスクがある。
プロジェクトは疫病の変化、技術の変化、マクロ政策、業界政策などの多要素の影響を受け、プロジェクトの終了、変更、前提投入が回収できず、生産能力、収益が予想に達しないリスクがある。
近日、 Ningbo Menovo Pharmaceutical Co.Ltd(603538) (以下「会社」と略称する)持株子会社の宣城 Ningbo Menovo Pharmaceutical Co.Ltd(603538) 薬業有限会社(以下「宣城 Ningbo Menovo Pharmaceutical Co.Ltd(603538) 」と略称する)は宣城ハイテク区管理委員会が発行したプロジェクト登録表を受け取り、具体的な状況は以下の通りである。
一、状況紹介
（Ⅰ）事業届出の基本状況
プロジェクト名称：年産60トン抗COVID-19薬奈玛特韦原料薬及びその肝心中間体新規プロジェクト法人：宣城 Ningbo Menovo Pharmaceutical Co.Ltd(603538) 薬業有限公司
プロジェクトコード：220234180204-01196895
プロジェクト詳細住所：宣城ハイテク産業開発区内
建設性質：新規
所属業界：医薬
国標業界:化学薬品原料薬製造
建設内容及び規模:既存土地の基礎の上で、プロジェクト建設を実施する。反応釜、真空システム、乾燥システムと分離システムを追加し、環境保護処理と安全計器などの自動化施設を建設する。
年間生産能力の増加：年間60トンの抗COVID-19薬ネマテウェイ原料薬とその肝心な中間体を生産する
プロジェクト総投資：9000万元
資金の出所：企業が自ら調達する
計画着工時間：2022年
計画竣工期間：2023年
(II)プロジェクトに関わる原料薬、中間体の基本状況
原薬名はネマテビル(英語名:nirmatrelvir)、肝心中間体名:SM 1(N-tert-ブトキシカルボニル-L-tertロイシン)(CAS番号:6296535-9)、SM 2((1 R,2 S,5 S)-6,6-ジメチル-3-窒素ヘテロ二環[3.1.0]ヘキサン-2-メチル酸メチル塩酸塩)(CAS番号:56545677-1)およびT 13(α-アミノ−2−オキシ−3−ピロリジンプロピルアミド塩酸塩)(CAS番号:2628848−6)。(III)プロジェクトに関わる原料薬、中間体の研究開発生産及びクライアント状況
現在、会社のネマテウェイ(原料薬)の生産技術はさらに研究開発する必要がある。その後も中試規模の生産プロセスの検証、品質基準と安定性などを行い、さらなる研究と登録届出を行い、その後、目標市場の具体的な要求に基づいて関連生産認証を手配するなどの仕事を行う必要があり、現在は商業化生産条件を備えておらず、関連授権も得られていない。
同時に、会社はすでに奈玛特韦(原料薬)を生産するために必要な中間体SM 1、SM 2の商業化生産を実現し、トン級の交付を実現した。T 13はまだプロセス開発段階にあり、中試規模の生産プロセスの検証が必要である後、商業化生産条件を達成することができる。
このような状況に鑑みて、会社は中間体プロジェクトの先行建設と生産開始を計画し、SM 1の生産能力90トン、SM 2の生産能力120トン(60トンのネマテウェイ(原料薬)の生産能力と同等)を追加する計画で、会社は上述の中間体の生産能力建設を加速し、その後、ネマテウェイ(原料薬)とT 13の研究開発の進展、市場の需要に基づいて、対応する生産能力を調整するか、次の拡産を実施する。
このプロジェクトに関わる主な取引先はMPP産業チェーン上の関連会社である。
二、会社への影響
会社の今回のプロジェクトの届出は会社の既存の生産能力の拡充に有利であり、会社の産業競争力と市場影響力を向上させる。
今回のプロジェクト建設の資金源はすべて自己資金であり、会社の財務及び経営状況に不利な影響を与えず、会社及び株主全体の利益に合致する。
三、リスク提示
(I)会社が研究したネマテウェイ原料薬は現在、関連許可を得ておらず、実験室の研究開発にのみ使用されている。関連原料薬は特許権の保護を受けているため、会社は原料薬の研究開発と申告を継続できない、法規市場の販売を形成できない、法規市場の上場販売が遡及された権利侵害責任など、特許侵害による法律リスクがある可能性がある。
(II)会社の奈玛特韦(原料薬)は現在実験室の研究開発段階にあり、その後も中試規模の生産技術検証、品質基準と安定性などのさらなる研究と登録届出、目標市場の要求に基づいて生産認証などの仕事を手配し、技術研究開発の失敗、登録申告の失敗などのリスクがある可能性がある。商業化生産を実現できるかどうかは不確実性がある。
(III)中間体SM 1、SM 2、T 13は医薬化学工業製品に属し、化合物特許がなく、市場競争が十分で、非会社の独占生産であり、その後、市場競争の激化、市場需要の変化などのリスクに直面する可能性がある。
現在、市場には多くの同型の原料薬、中間体が上場し、市場競争が激しく、将来の市場需要が変化するかどうかなどに不確実性がある。
(IV)プロジェクトに必要な重要な原材料の入手ルートは対外調達であり、原材料の供給が不安定で、原材料の供給価格が大幅に上昇するなどのリスクがある。
(V)プロジェクトは届出のみを完了し、法に基づいて計画、土地、環境保護、安全、評価、消防などの各審査・認可手続きを行い、関連要求を厳格に実行した後、建設を開始することができる。政府関係部門の審査・認可が通過していない、審査・認可を通過したが時間がかかるなどのリスクがある。
(VI)プロジェクトは2022年に着工し、2023年に竣工する予定である。現在、まだ準備段階にあり、設備の設置調整、試作などの一環に時間がかかり、不確実性のリスクがある。
(VII)プロジェクトは疫情の変化、技術の変化、マクロ政策、業界政策などの多要素の影響を受け、プロジェクトの終了、変更、前提投入の回収ができず、生産能力、収益が予想に達しないリスクがある。
広範な投資家が理性的に投資し、投資リスクに注意してください。
ここに公告する。
Ningbo Menovo Pharmaceutical Co.Ltd(603538) 取締役会2022年3月15日
