証券コード:301096証券略称:百誠医薬公告番号:2022020杭州百誠医薬科学技術株式会社2021年年度報告要約一、重要提示本年度報告要約は年度報告全文から、当社の経営成果、財務状況及び未来発展計画を全面的に理解するため、投資家は証券監督管理委員会の指定メディアに行って年度報告の全文をよく読まなければならない。天健会計士事務所(特殊普通パートナー)の今年度会社の財務報告に対する監査意見は、標準的な保留意見がない。非標準監査意見提示□適用√会社の上場時に利益がなく、現在利益が実現していない□適用√取締役会審議の報告期間普通株利益分配予案または積立金転増株本予案を適用しない√適用□適用しない
会社が今回の取締役会の審議を経て可決した普通株の利益分配予案は、1086667株を基数に、全株主に10株ごとに現金配当6.00元(税込)、配当0株(税込)を支給し、資本積立金で全株主に10株ごとに0株を増資する。
取締役会決議により可決された本紙告期優先株利益分配予案□適用√適用しない二、会社基本状況1、会社概要
株式略称百誠医薬株式コード301096
株式上場取引所深セン証券取引所
連絡先と連絡先取締役会秘書証券事務代表
氏名尤敏衛徐怡
オフィス住所浙江省杭州市浜江区浦沿い街道東冠路611浙江省杭州市浜江区浦沿い街道東冠路611号金盛科技園8号棟2階号金盛科技園8号棟2階
ファックス057187923909057187923909
電話057187923909057187923909
電子メール[email protected]. [email protected].
2、報告期間の主な業務或いは製品紹介一、報告期間内の会社が置かれている業界状況(I)会社が置かれている業界現状
会社の主な業務は模倣薬、及び模倣薬の品質と治療効果の一致性評価の総合研究開発サービス(CRO業務)、カスタマイズ研究開発生産サービス(CDMO業務)、研究開発技術成果の転化と革新薬の研究開発などをカバーし、サービス内容は主に薬学研究、臨床試験、カスタマイズ生産及び登録申告などの一体化全産業チェーンサービスを含む。中国証券監督管理委員会が発表した「上場企業業界分類ガイドライン(2012年改訂)」によると、会社が従事している医薬研究開発サービスは「M科学研究と技術サービス業」のカテゴリーの下で「73研究と試験発展」(M 73)に属している。
1、CRO業界の発展概況
CRO業界は国外でスタートが早く、1970年代にアメリカに起源し、アメリカの薬物研究開発の複雑化と製薬業界の競争の激化に伴い、製薬企業はコストとリスクを低減するために徐々に研究開発をアウトソーシングし、世界の薬物研究開発の持続的な投入などの要素を重ね、CRO業界は過去数十年間急速に成長した。弗若斯特沙利文データによると、世界のCRO市場規模は2014年の401億ドルから2018年の579億ドルに増加し、複合年成長率は9.7%で、2023年までに世界市場規模は952億ドルに達し、複合年成長率は10.3%に達すると予想されている。
中国CROはここ20年来発展してきた新興業界であり、ここ数年来、国の医薬政策は次第に完備し、医療改革と医薬市場は次第に拡大し、薬品と医療機械全体に広大な市場空間を提供し、同時に中国外製薬企業は急速に市場シェアを占めるために、研究開発費用を大量に投入し、医薬業界の急速な発展の配当を分かち合う。CROは医薬業界の重要な一環として、重要な発展のチャンスを迎えている。中国のCRO市場の規模はまだ小さいが、世界平均より著しく速い成長率で成長している。弗若斯特沙利文のデータによると、中国のCRO市場規模は2014年の21億ドルから2018年の59億ドルに増加し、2014年-2018年の年平均複合成長率は29.2%だった。2023年までに214億ドルに増加すると予想され、2018年-2023年の年平均複合成長率は約29.6%だった。
2、CDMO業界の発展概況
世界の医薬業界の専門化分業の背景の下で、医薬CDMO業界の市場規模は急速な成長を実現した。2016年以来、世界の医薬CDMO業界の市場規模の増加状況は以下の通りである。
2016年-2025年世界医薬CDMO市場規模
弗若斯特沙利文データによると、2016年から2020年までに、世界の医薬CDMO市場規模は353億ドルから555億ドルに増加し、年平均複合成長率は11.98%だった。世界の医薬CDMO市場は主に化学薬と生物薬の2つのプレートから構成されている。2016年から2020年にかけて、世界の化学薬CDMO市場規模は259億ドルから375億ドルに増加し、年平均複合成長率は9.69%だった。弗若斯特沙利文の予測によると、今後5年間、世界の医薬CDMO市場は年平均13.94%の成長率を維持し、市場規模は2025年に1066億ドルに達する。世界の化学薬CDMO市場は年平均10.07%の成長率を維持し、市場規模は2025年に606億ドルに達する。
ここ数年来、世界の医薬アウトソーシングサービス市場は徐々に新興市場に移転し、国際製薬企業の研究開発生産コストの低減と経済効果の向上の利益によって駆動され、 China Meheco Group Co.Ltd(600056) 業界の法規政策が絶えず改善され、 China Meheco Group Co.Ltd(600056) CDMOサービスレベルの著しい向上を受け、中国のCDMO市場規模はより大きな成長を示している。中国のCDMO業界規模の成長率は世界平均をはるかに上回っている。
2016年-2025年 China Meheco Group Co.Ltd(600056) CDMO市場規模
弗若斯特沙利文データによると、2016年から2020年にかけて、 China Meheco Group Co.Ltd(600056) CDMO市場規模は105億元から317億元に増加し、年平均複合成長率は31.82%だった。 China National Chemical Engineering Co.Ltd(601117) 薬CDMO市場規模は80億元から226億元に増加し、年平均複合成長率は29.64%であった。弗若斯特沙利文の予測によると、今後5年間 China Meheco Group Co.Ltd(600056) CDMO市場は年平均31.26%の成長率を維持し、市場規模は2025年に1235億元に達する。 China National Chemical Engineering Co.Ltd(601117) 薬CDMO市場は年平均28.02%の成長率を維持し、市場規模は2025年に777億元に達する。
(II)会社が置かれている業界の地位状況
会社は創立以来、研究開発プラットフォーム化の建設を非常に重視し、長年の技術蓄積と研究開発の投入によって、革新薬の研究開発、模倣薬と一致性評価薬学研究、BE/PK研究、適合性と不純物研究などのプラットフォームを構築し、吸入製剤、透皮製剤、緩制御放出製剤、細粒剤などのハイエンド製剤分野を深く配置した。強いコア競争優位性を形成した。2021年12月31日までに、会社は18000 m 2の実験室と事務区を持っていて、従業員数は765人で、各種の先進的な機器設備を配備して、同時に完備した薬物研究開発システムと品質保証システムを創立しました。杭州市臨平区に位置する46.18ムーの募集プロジェクト百誠医薬本部と研究開発センターの建設プロジェクトの急速な推進に伴い、2023年中に納品して使用する予定で、その時会社が新しく建設した実験室と事務区は7.39万m 2に達し、会社は持続的に増加する研究開発人員を収容して日増しに増加する取引先の研究開発注文を満たすのに十分な空きがある。また、同社の完全子会社である浙江サイマーは金華金西開発区にあるカスタム研究開発生産サービス基地の現在の建設面積は180ムー余りで、工場の13.71万平方メートルを建設し、2021年12月31日現在、同基地は累計4378040万元を投資し、すでに使用されている工場の面積は8917240 m 2で、薬品研究開発生産ライン12本を建設した。浙江サイマーはそろった生産設備を持っていて、完備した研究開発生産品質管理システムを持っていて、取引先に高効率で良質なカスタマイズ生産研究開発サービスを提供することができます。2021年下半期、浙江赛默のCDMO业务は対外収入940.14万元を実现し、内は会社の57の受託研究开発プロジェクトにCDMOサービスを提供し、段阶的な突破を得て、会社の未来のCRO业务とCDMO业务の双线の开拓、さらに研究开発価値を高めるために坚固な基础を筑いた。
同時に、臨床試験及び登録申告において、技術基準は国際と軌道に乗っている。会社は国家薬監局の最新の要求に従って、BE/PKプラットフォームを建てて、すべての機器、システムはすべてIQ、OQ、PQを通じて検証して監査追跡機能を持って、臨床試験、サンプル検査とデータ統計はそれぞれ国際公認のTrialOne、Watson Lims、SASとWinNonlinシステムを採用して電子化管理を行います。厳格な品質管理システムと現場QA監督管理メカニズムはデータの全面的なコンプライアンス保障を与える。会社の臨床試験プラットフォームは生物サンプル分析実験室、臨床現場管理チーム及び方案作成とデータ管理&統計などの技術チームを持ち、すでに中国の多くの臨床試験基地と戦略協力関係を確立し、お客様に安定と効率的な臨床試験サービスを提供することができる。また、同社は現在、Cune-eCTD登録申告システムを導入し、登録申告の傾向に順応し、国際薬品登録と軌道に乗っている。このシステムは国家薬品監督管理局が使用した検証基準を統合し、ICHの最新規範に合致し、世界40余りの国家/機構薬品登録申告区域基準(US、EU、CA、JPなど)と多種の申告タイプをサポートし、申告(NDA、IND、ANDAなど)を行い、取引先の中、米、欧などの中国外申告需要を満たすことができる。
長年の発展と蓄積を経て、会社は経営規模、技術人材、業務経験、技術レベル、設備施設と品質コントロールと顧客資源などの面ですでに大きな優位性を備えている。強大な研究開発実力と豊富な技術成果に基づいて、会社は国家級の「ハイテク企業」、「省級ハイテク企業研究開発センター」、「浙江省高成長科学技術型中小企業」及び「省級企業研究院」などの栄誉称号に選ばれ、中国の科学研究能力と市場影響力の強い専門医薬研究開発機構である。高い市場地位を持っている。
二、報告期間内に会社が従事する主な業務
1、会社の主な業務
会社は1家の技術開発を核心とする総合性医薬研究開発企業で、主に各種製薬企業、医薬研究開発投資企業に提供する:(1)医薬技術受託研究開発サービス(CRO業務);(2)研究開発技術成果転化サービス;(3)開発生産サービス(CDMO)をカスタマイズする。
会社の業務は薬物発見、薬学研究、臨床試験、カスタマイズ研究開発生産、登録申請などの薬物研究開発と生産の全チェーンの一環をカバーする。
(1)医薬技術受託研究開発サービス(CRO業務)
①薬学研究
薬学研究は薬物研究開発の重要な内容であり、主に原料薬合成技術、製剤処方技術と品質研究などを含み、それによって化合物から薬物と薬品への転換を実現することは、革新薬の製薬性研究を展開する前提であり、模倣薬の研究開発または模倣薬の品質と治療効果の一致性評価を展開する礎である。薬品の有効性と安全性を保障する研究基礎である。会社は主に原料薬合成技術研究、製剤剤型の選択と規格確認、製剤処方技術研究、品質研究、薬物安定性研究、不純物研究、包材/生産パイプ/使用器具適合性研究、包装システム密封性研究などを提供する。
②治験
医薬品臨床試験とは、医薬品の登録を目的として、医薬品の安全性と有効性を確定するために人体(患者または健康被験者)で展開する薬物研究を指し、ある試験薬物の臨床医学、薬理学およびその他の薬効学的作用、副作用、または試験薬物の吸収、分布、代謝、排泄を発見または検証することを意味する。薬物の治療効果と安全性を決定するための系統的な試験。治験サービスとしては、生物学的同等性(BE)試験、薬物動態学的検討、医薬品および医療機器の治験等が挙げられる。生物学的同等性(BE)は、模倣薬の臨床治療効果の一致性を評価する重要な指標である。会社は現在、生物等価性(BE)試験を主とし、申請者の委託を受け、臨床試験研究方案の制定、臨床試験過程の監査、生物サンプル分析、臨床試験のデータ管理、統計分析に参与し、臨床試験研究総括報告の完成に協力する。
③登録届出
医薬品登録は、薬政機構の要求(例えばNMPA、FDA、EDQM、TGA)に従い、医薬品登録申請者の申請に基づき、法定手続きに従い、上場予定の医薬品の安全性、有効性、品質制御性などを系統的に評価し、申請の承認過程に同意するかどうかを決定する。会社は同時に中国外の申告要求に合致する登録申請サービスを提供し、模造薬登録申請(ANDA)、原料、補助材料と薬包材のDMF届出、革新薬臨床登録申請(IND)と上場登録申請(NDA)などを含む。