証券コード： Ningbo Menovo Pharmaceutical Co.Ltd(603538) 証券略称： Ningbo Menovo Pharmaceutical Co.Ltd(603538) 公告番号：2022021
転債コード:113618転債略称:米諾転債
Ningbo Menovo Pharmaceutical Co.Ltd(603538)
持株子会社の米窒平原料薬についてCDE技術審査を通過する公告
当社の取締役会及び全取締役は、本公告の内容に虚偽記載、誤導性陳述又は重大な漏れがないことを保証し、その内容の真実性、正確性及び完全性に対して個別及び連帯責任を負う。
最近、 Ningbo Menovo Pharmaceutical Co.Ltd(603538) (以下「会社」と略称する)持株子会社浙江燎原薬業株式会社(以下「浙江燎原」と略称する)米窒素平原料薬は国家薬品監督管理局薬品審査センター(以下「CDE」と略称する)の技術審査を経て、CDE原料薬、薬用補助材料と薬包材登録情報公示プラットフォームに登録番号が「A」状態に転換したことを表示し、関連状況について以下のように公告する。
一、登録情報の主な内容
登録番号：Y 202 Shenzhen Zhenye(Group)Co.Ltd(000006) 69
品種名称：ミアゾピン
企業名称：浙江燎原薬業株式会社
企業住所：浙江省化学原料薬基地臨海園区
製品の出所：国内生産
包装規格：25 kg/バレル
審査審査批准結果：A（上場製剤に使用する原料を承認した）
二、適応症及び薬理作用
薬品適応症:うつ病治療に適している。うつ病の症状と患者の睡眠構造を改善し、睡眠の質を高めることができる。性機能障害を引き起こすことが少なく、患者の依従性を高める。使いやすく、少ない薬物相互作用、耐性が良い。
薬理作用:米窒素平は四環構造を有し、ピペラジン-窒素卓類化合物に属し、H 1受容体の強力な拮抗剤であり、この属性は鎮静作用を生じることができる。
三、薬品登録状況及び会社への影響の説明
2019年7月15日、国家薬監局は「薬品関連審査・認可のさらなる整備について
監督管理業務に関する公告(2019年第56号)』において、当該公告の要求:国内への模倣又は輸入
すでに発売された薬品製剤に使用される原料薬は、原料薬登録者が登録した後、単独の審査・認可を行うことができる。
過評価承認の登録ステータスは「A」と表示されます。
浙江燎原は2020年6月19日にCDEに米窒平の審査申請を提出し、2022年3
月14日、米アゾピンは審査・認可を通過し、登録状態は「A」と表示された（上場製剤での使用が承認された）
の原料）。
米窒素平は浙江燎原の早年の研究開発に成功した製品であるため、歴史的な原因で、上述の薬品リストに対して
研究開発の投入を単独で計算すると、単一製品の研究開発の投入金額を提供することができない。今回の申請費用は約人民元です
18.36万元です。
浙江燎原の米窒素平原料薬はCDE技術審査を通じて、この原料薬がすでに国家の関連
医薬品審査技術基準は、中国市場に販売でき、会社の製品ラインをさらに豊かにし、拓
展覧会会社の業務分野は、会社の原料薬製剤の一体化生産範囲をさらに拡大し、会社を強化するのに有利である。
一体化生産の優位性。
四、薬品の市場状況
製品名称その他主要生産企業の製品市場状況
中国主要生産企業：山西康宝生物製品は2020年12月31日現在、米窒素平原材料薬全米窒素平（原料薬）株式会社、華裕（無錫）製薬有限会社、球販売量は68.27トンで、そのうち：ヨーロッパ市場販売量英文名称：蘭西 Harbin Medisan Pharmaceutical Co.Ltd(002900) 製薬有限会社など41.87トンである。北アメリカ市場の販売量は11.03トン、ラテンアメリカのMirtazapine国外の主要生産企業:MEGAFINE、大陸市場の販売量は4.00トンである。
SUnPHARM、TEVA、MEDICHEMなど
注意:製品市場データはIMS資料に由来する。
五、リスク提示
医薬品の業界の特徴のため、この薬品の生産開始と未来の生産開始後の具体的な販売状況は可能である。
市場環境の変化などの要因の影響を受けて、大きな不確実性を持って、広範な投資家に投資風に注意してください
危険。
ここに公告する。
Ningbo Menovo Pharmaceutical Co.Ltd(603538)
取締役会
2022年3月16日
