証券コード： Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 証券略称： Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 公告番号：臨2022020 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180)
VV 116が3つのI期臨床データを公表した公告について、当社の取締役会及び全取締役は、本公告の内容に虚偽記載、誤導性陳述又は重大な漏れがないことを保証し、その内容の真実性、正確性及び完全性について法に基づいて法律責任を負う。
近日、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) (以下「会社」と略称する)ホールディングス子会社上海君拓生物医薬科技有限公司(以下「君拓生物」と略称する)と蘇州旺山旺水生物医薬有限公司(以下「旺山旺水」と略称する)が共同開発した経口ヌクレオチド系抗SARS-CoV-2薬物VV 116錠(以下「VV 116」と略称する)の3つのI期臨床研究結果は薬学分野の有名な定期刊行物ActaPharmaceuticaSinicaで発表され、復旦大学付属華山病院張文宏教授、中国科学院上海薬物研究所王震研究員、上海市徐匯区中心病院劉罡一主任は共同通信作者である。研究結果によると、VV 116は健康な被験者において満足できる安全性と耐性を示し、経口吸収が迅速であり、空腹または通常の食事条件下で経口投与することができ、後続の臨床研究において1日200ミリグラムから600ミリグラムの投与量を探索することを提案した。国産経口小分子抗SARS-CoV-2薬のI期臨床データの公表は初めてである。医薬品の研究開発周期が長く、審査・認可の一環が多いため、いくつかの不確実性要素の影響を受けやすく、VV 116の臨床研究プロセス、研究結果及び審査・認可結果はいずれも一定の不確実性を持っている。多くの投資家が慎重に意思決定し、投資リスクの防止に注意してください。関連状況を以下に公告する。
一、薬品の基本状況
VV 116は新型の経口ヌクレオチド系抗SARS-CoV-2薬物であり、SARS-CoV-2複製を抑制することができる。臨床前の研究によると、VV 116は体内外で著しい抗SARS-CoV-2作用を示し、SARS-CoV-2原始株と既知の重要変異株(Alpha、Beta、Delta、Omicron)に対して抗ウイルス活性を示し、同時に高い経口生物利用度と良好な化学安定性を示した。
VV 116は中国科学院上海薬物研究所、中国科学院武漢ウイルス研究所、中国科学院新疆理化技術研究所、中国科学院中央アジア薬物研究開発センター/中烏医薬科学技術城(科学技術部「一帯一路」連合実験室)、旺山旺水と会社が共同で研究開発した。2021年9月、君拓生物は旺山旺水と協力開発契約を締結し、VV 116の協力区域内の臨床開発と産業化の仕事を共同で引き受け、協力区域は中央アジア5カ国1、ロシア、北アフリカ2、中東の3つの区域を除く世界範囲である。
この発表日までに、VV 116はウズベキスタンで中重度の新型コロナウイルス肺炎(以下「COVID-19」と略称する)患者の治療を承認された。
二、臨床研究関連状況
VV 116が今回発表した3つのI期臨床研究はいずれも上海市徐匯区中心病院の劉罡一主任、余琛主任が主な研究者を務めた。研究1(NCT 05227768)および研究2(NCT 05201690)はランダム、二重盲検、プラセボ対照、単量および多用量増分研究であり、健康被験者における単回および複数回増分経口VV 116の安全性、耐性および薬物動態学的特徴を評価することを目的とし、研究3(NCT 05221138)はランダム、オープン、3サイクル、クロス研究である。健康被験者のVV 116経口投与後の薬物動態および安全性に対する食事の影響を観察することを目的とする。研究は2021年11月から2022年1月までの間に、基準を満たす成人健康被験者86名、研究1は38名、研究2は36名、研究3は12名の被験者を組み入れた。研究結果:
(I)VV 116の経口吸収が速い;
(II)反復投与は有効な抗ウイルス濃度を維持することができる。
(III)通常の食事はVV 116薬物曝露量に影響を及ぼさず、空腹または通常の食事条件下で薬物経口治療を行うことを提案する。
(IV)安全性について、VV 116は健康被験者において満足できる安全性および耐性を示した。3つの研究はいずれも死亡、重篤な有害事象(SAE)、3級以上の有害事象(AE)は報告されず、休薬および治療中断を招く有害事象も認められなかった。すべての有害事象は未治療または介入で回復した。VV 116は、同種の薬物が過去に報告されたデータと比較して肝毒性のリスクが低い。
上記のI期研究の積極的な結果に基づいて、会社と旺山旺水はすでに国際多センター、二重盲、ランダム、プラセボ対照、II/III期臨床研究(NCT 05242042)を開始し、軽中度COVID-19患者に対して。この研究は復旦大学付属華山病院の張文宏教授と上海市公共衛生臨床中の1中央アジア5カ国:カザフスタン、ウズベキスタン、キルギスタン、タジキスタン、トルクメニスタンを指す。2北アフリカ:エジプト、リビア、チュニジア、アルジェリア、モロッコ、スーダンを指す。3中東：サウジアラビア、イラン、イラク、クウェート、アラブ首長国連邦、オマーン、カタール、バーレーン、トルコ、イスラエル、パレスチナ、シリア、レバノン、ヨルダン、イエメン、キプロス、グルジア、アルメニア、アゼルバイジャンを指す。
心沈銀忠教授は共同で主宰し、VV 116の軽中度COVID-19患者の早期治療に対する有効性、安全性と薬物動態を評価することを目的とし、本公告の公開日までに、この研究は上海市公共衛生臨床センターで初の患者の入群と投与を完了し、世界の多くのセンターで展開中である。また、中重度COVID-19被験者におけるVV 116の標準治療と比較した有効性と安全性を評価するもう一つの国際多センター、ランダム、二重盲、対照III期臨床研究が進行中であり、初回患者の入群および投与が完了しており、具体的な内容は2022年3月16日に上海証券取引所ウェブサイト(www.sse.com.cn.)に公開された。の公告（公告番号：臨2022019）。
三、リスク提示
(I)医薬製品はハイテク、高リスク、高付加価値の特徴を持っているため、薬品の研究開発周期が長く、審査・認可の一環が多く、いくつかの不確実性要素の影響を受けやすく、今回の臨床研究プロセス、研究結果及び審査・認可結果はいずれも一定の不確定性を持っている。
(II)世界の疫病の発展とコントロール状況、関連予防性ワクチンの普及、治療性薬物の続々と承認、後続製品の市場普及などの多種の要素の影響を受け、将来この薬品の商業化には不確実性がある。
会社は旺山旺水と上述の研究開発プロジェクトを積極的に推進し、関連規定に厳格に従ってプロジェクトの後続の進展状況に対して情報開示義務を履行し、広範な投資家に慎重に決定し、投資リスクの防止に注意してもらう。関連会社の情報は会社が指定してメディア「中国証券報」「上海証券報」「証券時報」「証券日報」及び上海証券取引所のウェブサイトに掲載した公告を公表することを基準とする。
ここに公告する。
Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 取締役会2022年3月17日
