科創板投資リスク提示
今回の株式発行後、科創板市場に上場する予定で、この市場は高い投資リスクを持っている。科創板会社は研究開発の投入が大きく、経営リスクが高く、業績が不安定で、退市リスクが高いという特徴があり、投資家は大きな市場リスクに直面している。投資家は科創板市場の投資リスクと当社が開示したリスク要素を十分に理解し、投資決定を慎重にしなければならない。和元バイオテクノロジー(上海)株式会社Obio Technology(shanghai)Corp.,Ltd.
(上海市浦東新区 Xi’An International Medical Investment Company Limited(000516) 園区紫萍路908弄19号棟)
株式を初めて公開発行し、科創板に上場する
株式募集説明書
声明:当社の発行申請は上海証券取引所と中国証券監督管理委員会を経て相応の手続きを履行する必要がある。本募集説明書は、株式を発行するための法的効力を有しない。投資家は正式に公告された募集説明書を投資決定の根拠としなければならない。
（上海市広東路689号）
連席主代理店
(中国(上海)自由貿易試験区商城路618号)
重要な宣言
中国証券監督管理委員会、取引所が今回の発行に対して行ったいかなる決定や意見も、登録申請書類と開示された情報の真実性、正確性、完全性を保証していないし、発行者の利益能力、投資価値、投資家の収益に対して実質的な判断や保証をしていない。これとは反対の声明はいずれも虚偽の不実な陳述である。
「証券法」の規定によると、株式は法に基づいて発行された後、発行者の経営と収益の変化は、発行者が自ら責任を負う。投資家は発行者の投資価値を自主的に判断し、自主的に投資意思決定を行い、株式が法に基づいて発行された後、発行者の経営と収益の変化または株価の変動による投資リスクを自ら負担する。発行者及び全取締役、監事、高級管理者は募集説明書及びその他の情報開示資料に虚偽記載、誤導性陳述又は重大な漏れがないことを承諾し、その真実性、正確性、完全性に対して個別と連帯の法律責任を負う。
発行者の持株株主、実際の支配者は、本募集説明書に虚偽の記載、誤導性陳述または重大な漏れがないことを承諾し、その真実性、正確性、完全性に対して個別と連帯の法律責任を負う。会社の責任者と主管会計の仕事の責任者、会計機構の責任者は株募集説明書の中の財務会計資料が真実で、完全であることを保証する。
発行者及び全取締役、監事、高級管理者、発行者の持株株主、実際の支配者及び推薦人、引受の証券会社は、発行者の募集説明書及びその他の情報開示資料に虚偽記載、誤導性陳述又は重大な漏れがあり、投資家が証券発行と取引において損失を受けた場合、法に基づいて投資家の損失を賠償することを約束する。
推薦人及び証券サービス機構は、発行者が今回公開発行のために作成し、発行した書類に虚偽の記載、誤導的な陳述又は重大な漏れがあり、投資家に損失をもたらした場合、法に基づいて投資家の損失を賠償すると約束した。
今回のリリース概要
発行株式タイプ人民元普通株(A株)
発行株数今回の公開発行株数は1000000000万株で、発行後の総株数を占める
20.28%。今回の発行はすべて新株発行で、元株主は株式を公開しない。
1株当たり1.00元
1株当たりの発行価格は13.23元
上場予定取引所上海証券取引所
上場予定のプレート科創板
発行後総株式493189000万株
推薦人（主代理店） Haitong Securities Company Limited(600837)
連席主代理商 Guotai Junan Securities Co.Ltd(601211)
募集説明書締結日2022年3月17日
推薦機構 Haitong Securities Company Limited(600837) は子会社海通創新証券投資有限会社の推薦機構関連子会社が今回の発行戦略との販売に参与することを手配し、販売数量は今回の公開発行数量の戦略販売の情況4.00%、すなわち4000000株で、獲得金額は529200000元である。海通創新証券投資有限会社が今回販売した株式の販売制限期間は、自発的な歩行者が初めて公開発行し、上場した日から24ヶ月である。
重大事項の提示
本重大事項提示は概要提示であり、投資家が特に注目しなければならない会社のリスク及びその他の重要事項であり、投資家は本募集説明書の本文内容を真剣に読むべきである。一、遺伝子治療CDMOは下流遺伝子治療業界の発展に依存し、遺伝子治療業界には予想に及ばないリスクがある(I)遺伝子治療業界の発展には不確定要素がある
発行者及び置かれている遺伝子治療CDMO業界は下流遺伝子治療業界の発展に高度に依存している。世界と中国の範囲内で、遺伝子治療業界は過去30年間の発展過程で波乱を経験し、安全問題による発展停滞期が現れたことがある。近年、遺伝子治療業界は発展を加速させ、上場薬物と臨床試験が持続的に増加している状況で安全問題を良好にコントロールしているが、依然として業界技術の更新反復が速く、研究パイプラインの優位性が弱まり、薬物価格が高くなると市場の有効な需要が不足し、適応症治療市場の規模が小さいか、伝統薬物の比較的多い競争に直面している。監督管理が厳しくなると、新薬の承認難易度が増加するなどの一連の不確定要素があり、発展の見通しは予想に及ばない可能性がある。
遺伝子治療CDMO業界は下流遺伝子治療業界と高度に連動しており、遺伝子治療業界が安全性、技術、価格、適応症、監督管理政策などの要素で予想に及ばない場合、CDMO業界に不利な影響を及ぼし、発行者の顧客のCDMOサービスに対する需要は弱まるだろう。(II)遺伝子治療分野における監督管理政策の変化のリスク
遺伝子治療は一種の新興治療方式であり、現在、CAR-T製品、アデノウイルス製品は10余りしか米国とヨーロッパで発売されておらず、薬物審査と持続的な監督管理の経験は限られている。その中で、CAR-Tの技術は相対的に成熟しており、安全性と薬効の臨床研究は相対的に十分である。溶腫ウイルスとAAV技術の技術技術技術はより難易度が高く、安全性と薬効の臨床研究はさらに蓄積する必要があり、特にAAVの安全性問題はFDAの持続的な関心を受けている。
科学と工業界は遺伝子治療の安全性と有効性について議論を続けており、FDA、EMA、NMPAなどの世界の監督管理部門も多くの意見に基づいて監督管理法規と政策を調整している。全体的な監督管理態勢は遺伝子治療の発展を奨励すると同時に、製品の品質と安全性を絶えず強調している。
中国の遺伝子治療に関する生産基準と規範は依然として成熟しておらず、監督管理システムはまだ全面的ではなく、関連法規政策も業界の発展状況に基づいて持続的に調整されている。将来、遺伝子治療製品に医療安全事件が発生し、遺伝子治療の安全性、実用性または有効性および倫理面に対する公衆の負の世論を引き起こすと、監督管理部門が遺伝子治療業界全体に対してより厳しい技術と試験管制を実施し、遺伝子治療製品の臨床試験と上場の承認の難しさを高める可能性がある。
監督管理政策の変化の不確実性に直面して、もし会社が直ちに経営戦略を調整して業界法規と監督管理環境の変化に対応できないならば、その遺伝子治療CDMO業務は不利な影響を受ける可能性がある。(III)遺伝子治療技術経路に一定の不確実性がある
1、遺伝子治療CDMO技術経路方面
発行者は現在、主に臨床前と臨床I&II期段階の研究開発パイプラインにサービスを提供し、この段階の技術開発、技術検証、薬品品質管理技術、増幅生産技術とプロジェクト運行管理経験を蓄積しているが、サービスの薬物パイプラインはまだ臨床III期試験に入っていないため、この段階の生産経験はない。
技術面から言えば、臨床III期と商業化段階の生産は、プロセス特徴付け、商業化プロセス増幅、持続品質検証などの複数の技術考慮点で臨床前と臨床I&II期段階の生産とは異なる。現在、発行者はすでに工芸特徴付けなどの仕事を展開し、生産規模はすでに臨床III期の要求に達し、同時に小試験から中試験までの工芸拡大経験、複数の品質方法開発経験と完備した品質管理体系を備え、臨床III期と商業化生産のために一部の技術備蓄の仕事をしっかりと行った。
しかし,遺伝子治療の最先端性を考慮すると,サービスラインの臨床I期からIII期以降の段階の推進において,新技術の応用,規制要件の変化により一部のCDMOプロセスが変更される可能性がある。従って、発行者の既存の業務によって形成された技術の蓄積は、III期および商業化規模にサービスを提供するCDMOプロジェクトにおいて、技術経路上の不確実性に直面する可能性がある。
2、下流遺伝子治療技術経路方面
近年、遺伝子治療技術メカニズムの探究と臨床試験の展開は持続的に深まっているが、発売された遺伝子薬物は全体的に多くない。主流の薬物では、FDAとEMAが2015年にAmgen(安進)の溶腫ウイルス製品Imlygicの発売を承認し、その他のFDAとEMAの発売を承認した薬物は主にAAV、CAR-Tなどの製品である。中国では、NMPAが2005年に溶腫ウイルス製品を承認し、2021年6月、9月に2つのCAR-T製品を承認した。
遺伝子治療は最先端の新興分野に属し、多くの薬物は臨床試験段階にあり、その技術経路には一定の固有の不確実性がある。その中で、CAR-Tの技術は相対的に成熟しており、安全性と薬効の臨床研究は相対的に十分である。溶腫ウイルスとAAV技術の技術技術技術はより難易度が高く、安全性と薬効の臨床研究はさらに蓄積する必要があり、特にAAVの安全性問題はFDAの持続的な関心を受けている。
発行者がIND-CMC段階プロジェクトを主とし、III期及び商業化段階のサービスを提供していないこと、主な優位分野が技術難易度の高い溶腫ウイルスであり、関連パイプラインの臨床進展が速いなどの業務特徴を有することから、前述のCDMOプロジェクトサービスのパイプラインは薬物技術経路の失敗のリスクに直面したり、薬物技術経路がIII期段階に入るには調整が必要なリスクに直面する可能性がある。このような状況が発生すると、発行者CDMOプロジェクトが継続的に推進できないか、開発されたプロセスと品質管理方法が要求に合致しない可能性がある。
上記の技術経路の不確実性は、遺伝子治療業界の発展が予想に及ばず、会社のCDMO業務経営に一定のリスクをもたらす可能性がある。二、発行者遺伝子治療CROとCDMO業務特徴(I)遺伝子治療CRO、CDMO全チェーンサービスをまだ実現していない
発行者は現在、遺伝子治療基礎研究のために遺伝子治療ベクターの開発、遺伝子機能研究などのCROサービスを提供し、遺伝子薬物の開発にIND-CMC薬学研究、臨床サンプルGMP生産などのCDMOサービスを提供する能力を備えている。
しかし、現在の業務状況に基づいて、会社の遺伝子治療CROとCDMOの取引先は相対的に独立しており、大きな違いがあり、その中でCDMO業務は主に新薬研究開発企業にサービスし、CRO業務は主に科学研究類の取引先にサービスしている。CRO業務とCDMO業務の転化は少なく、必然的な転化関係も備えていない。そのため、サービスの具体的な研究開発パイプラインから言えば、会社はまだ初期の基礎研究、技術開発、薬効テスト、臨床サンプル生産から商業化生産までの完全な、全チェーンCROとCDMOサービスを提供することを実現していない。（Ⅱ）CDMO業務の実行項目と顧客の蓄積が比較的少ない
会社のCDMO業務の発展時間は長くなくて、取引先の数量、実行プロジェクトの数量は相対的に多くありません;業務構造の面では、現在IND-CMC段階プロジェクトを主とし、臨床段階プロジェクトは相対的に少なく、いずれも臨床I&II期である。また、2021年8月20日現在、発行者が手契約でカバーしている遺伝子薬物の種類は溶腫ウイルスを主とし、次いで主にAAVと細胞治療のCDMOプロジェクトであり、具体的には以下の通りである。
単位：万元
製品カテゴリ手持ち項目数（個）手持ち未執行契約金額（万元）
溶腫ウイルス222206058
AAV遺伝子治療6 302356
細胞治療14548100
その他-694.50
小計423125964
注:細胞治療にはCAR-T、CAR-NKプロジェクトおよびそれに関連するプラスミド、スローウイルスプロジェクトなどが含まれる。
発行者は溶腫ウイルス、遺伝子治療ベクター、CAR-T製品などの主流薬物をカバーする遺伝子治療サービスプラットフォームを提供することに力を入れているが、異なる種類の項目で
