株式略称:和元生物株式コード:688238和元生物技術(上海)株式会社
Obio Technology (shanghai) Corp., Ltd.
(上海市浦東新区 Xi’An International Medical Investment Company Limited(000516) 園区紫萍路908弄19号棟)
株式を初公開発行する
科創板上場公告書
推薦人（主代理店）
（上海市広東路689号）
連席主代理店
(中国(上海)自由貿易試験区商城路618号)
2022年3月21日
特別ヒント
和元バイオテクノロジー(上海)株式会社(以下「和元バイオ」、「発行者」、「会社」、「当社」と略称する)の株式は2022年3月22日に上海証券取引所科創板に上場する。当社は投資家に株式市場のリスクと当社が開示したリスク要素を十分に理解し、新株の上場初期に盲目的に「新を炒める」ことを避け、政策決定、理性的な投資を慎重にしなければならないと注意した。
第1節重要な宣言とヒント
一、重要声明
当社及び全取締役、監事、高級管理者は上場公告書に開示された情報の真実、正確、完全を保証し、上場公告書に虚偽記載、誤導性陳述または重大な漏れがないことを約束し、法に基づいて法律責任を負う。
上海証券取引所、関係政府機関の当社の株式上場及び関連事項に対する意見は、いずれも当社に対するいかなる保証も表明していない。
当社は多くの投資家に上海証券取引所のウェブサイトに掲載されていることを真剣に読むように注意した。http://www.sse.com.cn.)の当社募集説明書「リスク要因」章の内容は、リスクに注意し、慎重に意思決定し、理性的に投資する。
当社は多くの投資家に注意を喚起し、本上場公告書に関連していない関連内容は、投資家に当社の募集説明書の全文を参照してください。
特に説明がなければ、本上場公告書の略称または名詞の解釈は、当社が株式募集説明書を初めて公開発行したのと同じである。二、リスク提示
当社は広範な投資家に初めて株式(以下「新株」と略称する)を公開発行する上場初期の投資リスクに注意することを注意し、投資家に取引リスクを十分に理解し、理性的に新株取引に参加することを注意することを注意し、具体的には以下の通りである:(I)上昇下落幅制限緩和による株式取引リスク
上海証券取引所のマザーボード、深セン証券取引所のマザーボード新株の上場初日の上昇幅制限割合は44%、下落幅制限割合は36%で、次の取引日から上昇幅制限割合は10%だった。
「上海証券取引所科創板株取引特別規定」によると、科創板株の競売取引の上昇・下落幅の割合は20%で、初めて公開発行された上場株が上場した後の上位5取引日には価格上昇・下落幅の制限は設けられていない。科創板株価の変動幅は上海証券取引所のマザーボード、深セン証券取引所のマザーボードよりも激しいリスクがある。
(Ⅱ)流通株数の少ないリスク
上場初期、原始株の株主の株式ロック期間は12ヶ月から36ヶ月で、推薦機構と投株式ロック期間は24ヶ月で、推薦機構の関連子会社を除く他の戦略的な配売投資家が今回配当を受けた限売期間は12ヶ月で、ネット下限の株式ロック期間は6ヶ月だった。当社の発行後の総株式数は493189000万株で、そのうち今回の新株上場初期の無制限流通株数は69007994株で、今回の発行後の総株式に占める割合は13.99%だった。会社の上場初期の流通株数は少なく、流動性不足のリスクがある。（III）収益率は同業界の平均水準より高い
会社の所属業界は研究と試験発展(M 73)で、2022年3月8日(T-3日)まで、中証指数有限会社が発表した研究と試験発展(M 73)の最近の1ヶ月の平均静的市場収益率は71.72倍だった。この発行価格に対応する収益率は次のとおりです。
1、55.08倍(1株当たりの収益は2020年度会計士事務所が中国会計準則に基づいて監査した非経常損益を差し引く前に親会社の株主に帰属する純利益を今回の発行前の総株式で割って計算する)。2、195.06倍(1株当たりの収益は2020年度に会計士事務所が中国会計準則に基づいて監査した非経常損益を差し引いた後、親会社の株主に帰属する純利益を今回の発行前の総株式で割って計算する)。
3、69.09倍(1株当たりの収益は2020年度会計士事務所が中国会計準則に基づいて監査した非経常損益を差し引く前に親会社の株主に帰属する純利益を今回の発行後の総株式で割って計算する)。4、244.67倍(1株当たりの収益は2020年度に会計士事務所が中国会計準則に基づいて監査した非経常損益を差し引いた後、親会社の株主の純利益を今回の発行後の総株式で割って計算する)。
同社の今回の発行後の黒字率は、中証指数有限会社が発表した業界の最近1カ月の平均静的黒字率を上回り、将来の会社の株価下落が投資家に損失をもたらすリスクがある。(IV)株式上場初日に融資融券の標的となるリスク
科創板株の上場初日に融資融券の標的とすることができ、一定の価格変動リスク、市場リスク、保証金追加リスク、流動性リスクが発生する可能性がある。価格変動リスクとは、融資融券が標的株の価格変動を激化させることを指す。市場リスクとは、投資家が株を担保品として融資する際に、従来の株価の変化によるリスクを負担するだけでなく、新しい投資株価の変化によるリスクを負担し、相応の利息を支払わなければならない。保証金追加リスクとは、投資家が取引過程で保証比率レベルを全過程で監視し、融資融券の要求を下回らない保証金の維持割合を保証することである。流動性リスクとは、標的株が激しい価格変動を起こすと、融資購入券や販売券の返済、融券の売却や購入券の返却が阻害され、大きな流動性リスクが発生する可能性があることを意味する。三、特別リスク提示
以下に述べる「報告期間」とは、2018年、2019年、2020年及び2021年1-6月をいう。
(I)遺伝子治療CDMOは下流遺伝子治療業界の発展に依存し、遺伝子治療業界は予想以上の発展リスクがある。
1、遺伝子治療業界の発展に不確定要素が存在する
発行者及び置かれている遺伝子治療CDMO業界は下流遺伝子治療業界の発展に高度に依存している。
世界と中国の範囲内で、遺伝子治療業界は過去30年間の発展過程で波乱を経験し、安全問題による発展停滞期が現れたことがある。近年、遺伝子治療業界は発展を加速させ、上場薬物と臨床試験が持続的に増加している状況で安全問題を良好にコントロールしているが、依然として業界技術の更新反復が速く、研究パイプラインの優位性が弱まり、薬物価格が高くなると市場の有効な需要が不足し、適応症治療市場の規模が小さいか、伝統薬物の比較的多い競争に直面している。監督管理が厳しくなると、新薬の承認難易度が増加するなどの一連の不確定要素があり、発展の見通しは予想に及ばない可能性がある。
遺伝子治療CDMO業界は下流遺伝子治療業界と高度に連動しており、遺伝子治療業界が安全性、技術、価格、適応症、監督管理政策などの要素で予想に及ばない場合、CDMO業界に不利な影響を及ぼし、発行者の顧客のCDMOサービスに対する需要は弱まるだろう。
2、遺伝子治療領域の監督管理政策の変化のリスク
遺伝子治療は一種の新興治療方式であり、現在、CAR-T製品、アデノウイルス製品は10余りしか米国とヨーロッパで発売されておらず、薬物審査と持続的な監督管理の経験は限られている。その中で、CAR-Tの技術は相対的に成熟しており、安全性と薬効の臨床研究は相対的に十分である。溶腫ウイルスとAAV技術の技術技術技術はより難易度が高く、安全性と薬効の臨床研究はさらに蓄積する必要があり、特にAAVの安全性問題はFDAの持続的な関心を受けている。
科学と工業界は遺伝子治療の安全性と有効性について議論を続けており、FDA、EMA、NMPAなどの世界の監督管理部門も多くの意見に基づいて監督管理法規と政策を調整している。全体的な監督管理態勢は遺伝子治療の発展を奨励すると同時に、製品の品質と安全性を絶えず強調している。
中国の遺伝子治療に関する生産基準と規範は依然として成熟しておらず、監督管理システムはまだ全面的ではなく、関連法規政策も業界の発展状況に基づいて持続的に調整されている。将来、遺伝子治療製品に医療安全事件が発生し、遺伝子治療の安全性、実用性または有効性および倫理面に対する公衆の負の世論を引き起こすと、監督管理部門が遺伝子治療業界全体に対してより厳しい技術と試験管制を実施し、遺伝子治療製品の臨床試験と上場の承認の難しさを高める可能性がある。
監督管理政策の変化の不確実性に直面して、もし会社が直ちに経営戦略を調整して業界法規と監督管理環境の変化に対応できないならば、その遺伝子治療CDMO業務は不利な影響を受ける可能性がある。
3、遺伝子治療技術経路に一定の不確実性がある
(1)遺伝子治療CDMO技術経路について
発行者は現在、主に臨床前と臨床I&II期段階の研究開発パイプラインにサービスを提供し、この段階の技術開発、技術検証、薬品品質管理技術、増幅生産技術とプロジェクト運行管理経験を蓄積しているが、サービスの薬物パイプラインはまだ臨床III期試験に入っていないため、この段階の生産経験はない。
技術面から言えば、臨床III期と商業化段階の生産は、プロセス特徴付け、商業化プロセス増幅、持続品質検証などの複数の技術考慮点で臨床前と臨床I&II期段階の生産とは異なる。現在、発行者はすでに工芸特徴付けなどの仕事を展開し、生産規模はすでに臨床III期の要求に達し、同時に小試験から中試験までの工芸拡大経験、複数の品質方法開発経験と完備した品質管理体系を備え、臨床III期と商業化生産のために一部の技術備蓄の仕事をしっかりと行った。
しかし,遺伝子治療の最先端性を考慮すると,サービスラインの臨床I期からIII期以降の段階の推進において,新技術の応用,規制要件の変化により一部のCDMOプロセスが変更される可能性がある。従って、発行者の既存の業務によって形成された技術の蓄積は、III期および商業化規模にサービスを提供するCDMOプロジェクトにおいて、技術経路上の不確実性に直面する可能性がある。
(2)下流遺伝子治療技術経路の面
近年、遺伝子治療技術メカニズムの探究と臨床試験の展開は持続的に深まっているが、発売された遺伝子薬物は全体的に多くない。主流の薬物では、FDAとEMAが2015年にAmgen(安進)の溶腫ウイルス製品Imlygicの発売を承認し、その他のFDAとEMAの発売を承認した薬物は主にAAV、CAR-Tなどの製品である。中国では、NMPAが2005年に溶腫ウイルス製品を承認し、2021年6月、9月に2つのCAR-T製品を承認した。
遺伝子治療は最先端の新興分野に属し、多くの薬物は臨床試験段階にあり、その技術経路には一定の固有の不確実性がある。その中で、CAR-Tの技術は相対的に成熟しており、安全性と薬効の臨床研究は相対的に十分である。溶腫ウイルスとAAV技術の技術技術技術はより難易度が高く、安全性と薬効の臨床研究はさらに蓄積する必要があり、特にAAVの安全性問題はFDAの持続的な関心を受けている。
発行者がIND-CMC段階プロジェクトを主とし、III期及び商業化段階のサービスを提供していないこと、主な優位分野が技術難易度の高い溶腫ウイルスであり、関連パイプラインの臨床進展が速いなどの業務特徴を有することから、前述のCDMOプロジェクトサービスのパイプラインは薬物技術経路の失敗のリスクに直面したり、薬物技術経路がIII期段階に入るには調整が必要なリスクに直面する可能性がある。このような状況が発生すると、発行者CDMOプロジェクトが継続的に推進できないか、開発されたプロセスと品質管理方法が要求に合致しない可能性がある。
上記の技術経路の不確実性は、遺伝子治療業界の発展が予想に及ばず、会社のCDMO業務経営に一定のリスクをもたらす可能性がある。(II)ヒト遺伝子治療CROとCDMO業務の特徴を発行する
1、遺伝子治療CRO、CDMO全チェーンサービスはまだ実現していない
発行者は現在、遺伝子治療基礎研究のために遺伝子治療ベクターの開発、遺伝子機能研究などのCROサービスを提供し、遺伝子薬物の開発にIND-CMC薬学研究、臨床サンプルGMP生産などのCDMOサービスを提供する能力を備えている。
しかし、現在の業務状況に基づいて、会社の遺伝子治療CROとCDMOの取引先は相対的に独立しており、大きな違いがあり、その中でCDMO業務は主に新薬研究開発企業にサービスし、CRO業務は主に科学研究類の取引先にサービスしている。CRO業務とCDMO業務の転化は少なく、必然的な転化関係も備えていない。そのため、サービスの具体的な研究開発パイプラインから言えば、会社はまだ初期の基礎研究、技術開発、薬効テスト、臨床サンプル生産から商業化生産までの完全な、全チェーンCROとCDMOサービスを提供することを実現していない。
2、CDMO業務の実行項目と顧客の蓄積が比較的少ない
会社のCDMO業務の発展時間は長くなくて、取引先の数量、実行プロジェクトの数量は相対的に多くありません;業務構造の面では、現在IND-CMC段階プロジェクトを主とし、臨床段階プロジェクトは相対的に少なく、いずれも臨床I&II期である。また、2021年8月20日現在、発行者が手契約でカバーしている遺伝子薬物の種類は溶腫ウイルスを主とし、次いで主にAAVと細胞治療のCDMOプロジェクトであり、具体的には以下の通りである。
単位：万元
製品カテゴリ手持ち項目数（個）手持ち未執行契約金額（万元）
溶腫ウイルス22
