証券コード： Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) 証券略称： Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) 公告番号：2022027 Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422)
会社創新薬KL 130008カプセル（JAK 1/2阻害剤）の臨床試験通知書取得に関する公告
当社及び取締役会の全員は公告内容の真実、正確と完全を保証し、虚偽記載、誤導性陳述または重大な漏れがない。
Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) (以下「会社」または「 Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) 」)はこのほど、同社の持株子会社である四川科倫博泰生物医薬株式会社が開発したKL 130008カプセル(JAK 1/2阻害剤)が国家薬品監督管理局(NMPA)の新適応症増加の臨床試験通知書を得たことを明らかにした。現在、関連状況を以下に公告する:一、薬品の基本状況
1.薬品名称：KL 130008カプセル
剤形：カプセル
規格:0.5 mg;1mg；2mg
登録分類：化学薬品1類
申請者：四川科伦博泰生物医薬株式会社
受付番号：CXHL 2101850、CXHL 2101851、CXHL 2101852
申請の適応症:重度のハゲ
審査結論:「中華人民共和国薬品管理法」及び関連規定に基づき、審査を経て、2021年12月30日に受理したKL 130008カプセルは薬品登録の関連要求に合致し、臨床試験の展開に同意した。
2.薬品のその他の関連状況
KL 130008カプセルは四川科倫博泰生物医薬株式会社が開発した世界自主知的財産権を有する1種類の革新薬であり、JAK 1とJAK 2キナーゼを標的とする選択的阻害剤である。現在、KL 130008カプセルはすでに中国で4つの臨床試験を展開しており、今回の申請はKL 130008カプセルに新しい適応症を増加させ、重度のハゲ患者の治療に用いる。
現在、中国外ではこの適応症に対する同類製品が発売されていないが、2022年1月31日、礼来はBaricitinibが米国で提出した新しい適応症(ハゲ)の上場申請が監督管理審査段階にあると発表した。
四川科倫博泰生物医薬株式会社は国家薬品監督管理局が発行した臨床試験通知書の要求に従い、KL 130008カプセルの新たに増加した適応症に対する臨床試験を実施する。二、リスク提示
革新薬物の研究開発過程は周期が長く、一環が多いため、期間は一定の不確実性を持っている。広範な投資家は慎重に決定し、投資リスクを防ぐことに注意してください。会社は後続の進展状況に基づいてタイムリーに情報開示義務を履行する。
ここに公告する。
Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) 取締役会2022年3月23日
