今週の新薬相場の回顧:2022年3月21日-2022年3月25日、新薬プレートの上昇幅の上位5企業:再鼎医薬(29.3%)、徳琪医薬(13.3%)、開拓薬業(10.2%)、 Sinocelltech Group Limited(688520) 10.1%)、 Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.Ltd(002317) 8.4%)下落幅上位5企業:カーネーション(-37.6%)、 Frontier Biotechnologies Inc(688221) (-14.6%)、騰盛博薬(-11.5%)、天演薬業(-10.0%)、薬明巨諾(-9.7%)。
今週の新薬業界の重点分析:
最近、百時美施貴宝の免疫連合免疫療法組合せRelalimab(LAG-3単抗)+Nivolumab(PD-1単抗)の固定用量組合せがFDAの承認を加速させ、転移性メラニン腫の第一線治療に用いられた。LAG−3は,PD−1/PD−L 1およびCTLA−4に続く3番目の臨床免疫検査点となり,メラニン腫に対する第一線療法では,LAG−3+PD−1併用免疫療法の中位無進展生存期間は10.1カ月に達したが,PD−1単独治療群では4.6カ月であった。
今回の腫瘍免疫連合免疫療法の承認と治療効果が著しく向上した臨床データは、現在の主流の免疫連合化学療法に代わる潜在力があり、現在の免疫治療市場をさらに拡大し、現在の腫瘍免疫関連療法のボトルネックを突破することができることを示している。LAG-3に加えて、現在、優れた臨床データを有する人気ターゲットはNKG 2 A、TIGIT、CD 73であることが開示されており、次の承認された免疫ターゲットは上記3つのターゲットから誕生する見込みである。このうち、NKG 2 AおよびTIGIT標的はPD−1と同属の免疫検査点であるが、主にNK細胞に発現し、CD 73はアデノシン通路を産生するキナーゼを抑制することによって免疫抑制作用を解除する。
魅力的で広大な免疫連合免疫市場に直面し、中国の薬業も積極的に配置され、上述の分野では現在、License outが可能な国産品種が複数存在している。現在、上記のターゲットの中で最も急速に進展しているのは百済神州がTIGITに対して開発したOciperlimabであり、臨床3期に入っており、ノワールは海外で多くの開発、生産、商業化を行う独占許可を締結している。信達生物と Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) 両社のLAG-3はすでに2期臨床段階に入り、天境生物のCD 73も2期臨床段階に入った。その他の研究薬の多くは臨床1期または臨床前段階にある。
今週の新薬承認&受理状況:
今週、中国では8つの新薬または新薬の新適応症が発売され、28の新薬がIND、33の新薬INDが受理され、3つの新薬NDAが受理された。
今週の中国新薬業界トップ3の重点関心:
(1)3月26日、 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) ホールディングス子会社の復宏漢霖らが開発した革新的な抗PD-1単抗スルリ単抗注射液の発売申請はNMPA付条件の承認を得て、切除不能または転移性マイクロ衛星高度不安定(MSI-H)の成人末期実体腫の治療に用いられる。
(2)3月24日、加科思が自主的に開発したCD 73モノクローナル抗体JAB-BX 102はCDE新薬臨床試験承認通知書を受け取った。JAB-BX 102は同グループで初めて臨床段階に入った大分子プロジェクトで、中国で末期実体腫患者に対する1期臨床試験を開始する。
(3)3月24日、FDAは信達生物信迪利単抗連合培美曲塞と白金類化学療法を非鱗状非小細胞肺癌の第一線治療に用いる新薬申請に対して完全な返信書を発行し、この申請を承認できなかったことを表明し、追加の臨床研究の提案を含む。建議信迪利単抗連合化学療法と第一線転移性非小細胞肺癌の標準治療法は総生存期間を終点とし、多領域の非劣効性臨床試験。会社は礼と信迪利単抗の米国の次の行動を評価している。
今週の海外新薬業界トップ3の注目点:
(1)3月25日、ノワール製薬はFDAが前立腺特異性膜抗原陽性転移性去勢抵抗性前立腺癌患者の治療に用いる標的放射性リガンド療法Pluvictoの発売を承認したと発表した。Pluvictoは同位体療法を標的化合物と結合し、このようなmCRPC患者の治療に用いる標的放射配位子療法をFDAが承認したのは初めてである。
(2)3月26日、欧州医薬品管理局人用医薬品委員会は羅氏製薬抗体カップリング薬PolivyとR-CHPの治療案の併用を承認し、弥漫性大B細胞リンパ腫(DLBCL)患者を第一線で治療することを推薦した。両者の併用は20年以上にわたってこの疾患の予後を著しく向上させた最初の治療案である。
(3)3月25日、Dermavant Sciencesがtapinarofクリームを研究した3期臨床試験の長期拡張研究結果によると、tapinarofクリーム治療を受けた成人斑塊状銀屑病患者は治療効果結果、生活品質測定においていずれも持続的に改善され、良好な耐性を有している。FDAは2021年8月、tapinaroクリームの新薬申請を受け、2022年第2四半期に回復する見通しだ。
リスク提示:臨床試験の進度が予想に及ばないリスク、臨床試験結果が予想に及ばないリスク、医薬政策の変動のリスク。
