会社コード： Sunshine Guojian Pharmaceutical(Shanghai) Co.Ltd(688336) 会社略称： Sunshine Guojian Pharmaceutical(Shanghai) Co.Ltd(688336) Sunshine Guojian Pharmaceutical(Shanghai) Co.Ltd(688336) 薬業（上海）株式会社
2021年度レポートの概要
第一節重要なヒント
1本年度報告要旨年度報告全文から、当社の経営成果、財務状況及び未来発展計画を全面的に理解するために、投資家は上海証券取引所のウェブサイト(www.sse.com.cn.)にアクセスしなければならない。ウェブサイトは年度報告の全文をよく読む。2重大リスク提示
会社はすでに本報告の中で会社の核心競争力リスク、経営リスク及び業界リスクなどのリスク要素を詳しく述べており、本報告の第3節「管理層討論と分析」の「リスク要素」を参照してください。投資家は特に以下のリスクに注目してください。
1、2022年度業績が大幅に下落または損失するリスク
2021年度組換えヒトII型腫瘍壊死因子受容体-抗体融合タンパク質は「広東連盟ビスクロロフィン酸など153の薬品グループの帯量購買書類」の収集リストに組み入れられ、2022年3月に会社の核心製品益赛普は127元/本の価格を候補製品として落札し、価格の下落幅は60%で、会社の営業収入の増加に一定の影響を与える。同時に、ますます激しい市場競争環境に対応するために、会社は将来の製品価格のさらなる引き下げの可能性を排除しない。
会社の研究開発プロジェクトのプロセスが絶えず深化し、未来の抗体薬物研究開発分野に対する展望性の配置に鑑み、研究開発プロジェクトの前期の投入が増大し、研究開発プロジェクトではその研究開発段階に必要な研究開発の投入が増加し、会社は将来、商業化製品よりも多くの研究開発費用を発生し続け、例えば研究開発費用が利益を発生し、会社の損失を招くことになると予想されている。
2、革新薬の研究開発は不確実性及び大きな市場競争のリスクに直面する
革新薬の研究開発は研究開発周期が長く、投入が大きく、リスクが高く、成功率が低いという特徴があり、審査項目から新薬の承認上場までは臨床前研究、臨床試験、新薬登録上場とアフターサービス監督など多くの複雑な一環を経なければならない。また、薬物研究開発のリスクと将来の製品の上場が市場競争の不確実性に直面することを考慮して、もし会社が自分の研究開発技術の経験、規模化生産の優位性あるいは端末の販売カバー能力を有効に利用できないならば、研究製品がターゲット製品の中で先を争って上場することができなくて、関連製品は競争のもっと激しい市場環境に直面する可能性があります。さらに、会社の経営業績の成長性と持続的な利益能力に不利な影響を及ぼす。
将来、会社は革新薬の研究開発を続け、会社が絶えず新製品を臨床に推し進め、市場に推し進めることを保証しなければならない。しかし、会社はビジネス価値のある適応症を持続的に見つけることができることを保証することができず、会社がスクリーニングした潜在製品は有効性不足などの原因でさらなる開発の潜在力がない可能性がある。会社がビジネス潜在力のある新製品を持続的に開発できないと、会社の業務に不利な影響を与える可能性があります。3当社の取締役会、監事会及び取締役、監事、高級管理者は年度報告内容の真実、正確、完全を保証し、虚偽記載、誤導性陳述或いは重大な漏れがなく、個別と連帯の法律責任を負う。4会社の取締役全員が取締役会会議に出席する。5安永華明会計士事務所(特殊普通パートナー)は当社に標準的な保留意見のない監査報告書を発行した。6会社の上場時に利益がなく、利益が実現していない□はい√いいえ7取締役会決議で可決された本紙告期利益分配予案または積立金転増株本予案
会社の2021年度利益分配予案は、現金配当金を支給せず、配当金を送らず、資本積立金で株式を増資しない。以上の利益分配予案はすでに会社の第4回取締役会第7回会議で審議・採択され、会社の株主総会の審議・採択が必要である。8会社管理特別手配など重要事項があるか□適用√適用しない
第二節会社の基本状況
1会社概要会社株価概況√適用□適用しない
会社株の概要
株式種別株式上場取引所株式略称株式コード変更前株式略称及びプレート
人民元普通株式（A上海証券取引所 Sunshine Guojian Pharmaceutical(Shanghai) Co.Ltd(688336) Sunshine Guojian Pharmaceutical(Shanghai) Co.Ltd(688336) は適用しません
科創板
会社預託証憑の概要□適用√連絡先と連絡先を適用しない
連絡先と連絡先取締役会秘書(情報開示国内代表)証券事務代表
氏名劉彦麗張鳳展
事務所住所中国(上海)自由貿易試験区李氷路399中国(上海)自由貿易試験号区李氷路399号
電話番号0215079139902150791399
電子メール[email protected]. [email protected].
2報告期間会社の主な業務紹介（一）主な業務、主な製品或いはサービス状況
（一）主な業務、主な製品或いはサービス状況
1、主な業務
Sunshine Guojian Pharmaceutical(Shanghai) Co.Ltd(688336) は中国で初めて抗体薬物に専念する革新型生物医薬企業であり、同時に自主研究開発、産業化及び商業化能力を備えている。会社は革新型治療性抗体薬物を主な研究開発方向とし、自身の免疫性疾病、腫瘍などの重大疾病治療分野に高品質、安全で有効な臨床解決方案を提供する。会社は「生命を大切にし、生存に関心を持ち、生活を創造する」という理念を受け継ぎ、中国に恩恵を与え、世界に向けた革新的な治療性抗体薬会社になり、「革新抗体薬を手に入れることができる」という企業ビジョンを実現することに力を入れている。会社は抗体薬物に専念する革新型生物医薬企業として、抗体薬物国家工程研究センターを持ち、会社の核心技術は抗体薬物研究開発の全プロセスをカバーしている。会社は革新型抗体薬物の複数の技術プラットフォームを展望的に構築し、薬物発見、臨床前研究、中試験技術開発、品質研究、臨床研究から産業化までの体系化革新能力を備えている。
2、主な製品
（1）既に発売された製品の状況：
イソップ(組換えヒトII型腫瘍壊死因子受容体-抗体融合タンパク質)
2021年度、益赛普の価格交換量、ルートの沈下、患者中心の普及モデルなどの多重要素の推進の下で、益赛普の販売収入は大幅に増加した。
2021年、益赛普(中国)の贩売台数は288.44万本(25 mg)で、前年同期比89.81%増加した。益赛普の中国の贩売収入は7.89亿元に达し、前年同期比28.18%増加した。
益赛普はすでに中国で16年発売され、他の同類製品に比べて、益赛普の薬物治療効果と安全性は中国市場でより広範な臨床検証と認可を得て、臨床運用の中ですでに強いブランド効果を備えている。製品の特性を除いて、会社は専門のマーケティングチームと完全な販売体系を持って、長年の益赛普に対する学術の普及と販売経験の蓄積と沈殿を通じて、中国の端末販売のカバーの方面で良好な成果を収穫しました。
セプチン
セプチンは2020年6月に国家薬品監督管理局(NMPA)の承認を正式に獲得した。2020年12月末、セプチンは医療保険交渉を通過し、初めて「国家医療保険目録」に組み込まれた。発売以来、すでに多くの診療ガイドラインと専門家の共通認識に組み入れられている:『中国臨床腫瘍学会(COSO)乳癌診療ガイドライン』によると、イニタール単抗(セプチン)は末期乳癌患者の全過程抗HER 2治療の基礎薬物として使用されている。中国女性医師協会乳腺疾患研究センターが発表した「中国進行期乳癌共通認識ガイドライン2020(CABC 3)」によると、イニタール単抗(セプチン)は進行期乳癌治療の好ましい案の一つとなっている。イニタール単抗はすでに中国国家衛生健康委員会が制定した「新型抗腫瘍薬物臨床応用指導原則(2021年版)」と中国癌雑誌が発表した「中国抗癌協会乳癌診療ガイドラインと規範(2021年版)」に組み込まれている。
セプチンは2021年3月1日に医療保険の清算を開始した後、病院の参入を迅速に推進し、核心市場の配置を完成した。2021年度、セプチンがカバーした等級病院の数は500社を超えた。2021年のサイプチンの販売収入は前年同期比356.03%増加した。
健尼
同社が自主開発した健尼この製品は腎移植による急性拒絶反応の予防に用いることができ、従来の免疫抑制案と併用することができ、移植器官の生存率を著しく向上させ、患者の生存品質を改善することができる。健尼®。製品特性に関しては、ヒト化抗CD 25単抗として、健尼
市場部などの各部門の協同支持の下で、会社は健尼2021年度の健尼
（2）在研製品状況
2021年に会社は9件の臨床ロットを獲得し、それぞれ612613(PFS、sJIA)、705(中、美)、706(中、美)、707(美、すでに丹生医薬に転換した)、609新補助である。2022年から現在までに4件の臨床ロットを獲得し、それぞれ:302 H新補助、613(AG)、707(中国、すでに丹生医薬に転換した)、617である。同時に2021年から本報告書の開示日までに、会社も多くの重大な臨床進展を得た(詳細は以下を参照)。
本報告書の発表日までに、会社の研究開発パイプラインには16の製品があり、そのうち中国は18の臨床研究開発プロジェクトに関連し、2つの臨床前研究開発プロジェクト:621(IL-33)慢性閉塞性肺病、620(VSIG-4)実体腫を含む。2項目IND:608(IL-17 A)中軸型脊柱関節炎、611(IL-4 R)α)慢性鼻腔炎に鼻息肉を伴う);6項目が臨床I期に入る：610（IL-5）重度好酸球性喘息、611（IL-4 R）α)成年中重度のアトピー性皮膚炎、612(HER 2)乳癌、705(双抗)実体腫、706(双抗)実体腫、617(PSGL-1)実体腫;5項目が臨床II期に入る:608(IL-17 A)中重度斑塊状銀屑病、613(IL-1 A)β）急性痛風性関節炎、602(EFR)転移性結腸直腸癌、609 A(PD-1)実体腫、302 H(HER 2)乳癌新補助);2項目が臨床III期に入る：304 R（CD 20）、601 A（VEGF）；1つの項目はすでにNDA:301 S(益赛普水針)を申告した。
会社が臨床段階にある製品の主な開発の適応症と研究開発の進展は以下の通りである。
治療領域番号コード標的項目名称適応症臨床前IND臨床一期臨床二期臨床三期NDA
1 301s TNF-α 組換えヒトII型腫瘍壊死因子受容体-抗体融合タンパク質類リューマチ関節炎、強制性脊柱炎、銀屑病
2 608 IL-17 A組換え抗IL-17 Aヒト化モノクローナル抗体における重度斑塊状銀屑病(PsO)
中軸性脊柱関節炎(ax-spA)
自己免疫性3 610 IL-5組換え抗IL-5ヒト化モノクローナル抗体重度好酸球性喘息
疾病成年中重度のアトピー性皮膚炎
4 611 IL-4 R組換え抗IL-4 Rαヒト化モノクローナル抗体慢性鼻腔炎に伴う鼻息肉
5 613 IL-1β 組換え抗IL-1βヒト化モノクローナル抗体急性痛風性関節炎
6 621 IL-33組換え抗IL-33ヒト化モノクローナル抗体慢性閉塞性肺病
7 304 R CD 20組換えヒトマウス嵌合抗CD 20モノクローナル抗体非霍奇
