証券コード： Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) 証券略称： Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) 公告番号：2022023 Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) 2021年年度報告要旨
一、重要な提示本年度報告要旨は年度報告全文から来ており、当社の経営成果、財務状況及び未来発展計画を全面的に理解するために、投資家は証券監督管理委員会の指定メディアに行って年度報告全文をよく読むべきである。次の取締役を除き、他の取締役は自ら今回の年報を審議する取締役会会議に出席した。
取締役の名前に直接出席していない取締役の職務に直接出席していない会議に直接出席していない理由被委託人の名前
非標準監査意見提示□適用√取締役会審議の報告期間普通株利益分配予案または積立金転増株本予案を適用しない√適用□積立金転増株本を適用しない□Yes√No
会社が今回の取締役会の審議を経て可決した普通株利益分配予案は、当社の2021年12月31日の株式総数1114816535株から会社の買い戻し専用証券口座が保有している株式21227523株を差し引いた総株式109358012株を基数に、全株主に10株ごとに現金配当4.00元(税込)、配当0株(税込)を支給し、積立金で株式を増額しない。年報開示日から利益分配案を実施する株式登録日までの間に、配当に参加する株式総数が株式買い戻し等の事項により変動した場合、将来の分配案実施時の株式登録日の株式総数から会社が買い戻した株式を差し引いた総株式を基数とし、分配割合が変わらず、分配総額を調整する原則で分配する。取締役会決議により可決された本紙告期優先株利益分配予案□適用√適用しない二、会社基本状況1、会社概要
株券略称 Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) 株券コード Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294)
株式上場取引所深セン証券取引所
連絡先と連絡先取締役会秘書証券事務代表
名前楊健鋒
オフィス住所深セン市福田区深南大道6009号車公廟緑
景広場本館37階
ファックス075583867338
電話番号075583867888
電子メール[email protected].
2、報告期間の主な業務或いは製品紹介（1）報告期間内の会社の業界状況
2021年は中国の「第14次5カ年計画」が始まった年で、世界経済は依然としてCOVID-19疫病の影響を受け、各国の経済と医薬衛生システムは大きな衝撃を受けた。より複雑な政治、経済情勢の下で、中国は依然として最も良い発展期にあり、民生は最大の関心を得ており、政府は医薬業界をリードして疫病の繰り返しの下で磨き前進し、新しい征途に向かい、全世界に向かっている。報告期間中、医薬業界の政策が密集して発表され、国家レベルで医薬業界の重点政策が200余り発表され、多くの政策が今後数年の医薬分野の発展に大きな影響を及ぼした。そのうち、医薬品類政策は約58%を占め、主に医薬品登録審査・認可、原料薬、医薬品特許、医薬品警戒などの多方面を含む。医療類政策は約18%を占め、主に長期処方、公立病院改革、等級別診療、医療衛生サービス改革及び三明市の医療改革経験の普及などを含む。医療保険政策は約19%を占め、主に医療保険目録の調整と交渉、DRG/DIP支払い方式、都市と農村住民の医療保険などを含む。一連の政策は、 China Meheco Group Co.Ltd(600056) 分野の主旋律が依然として高品質の発展であり、革新を奨励し、信用と制御費を重視していることがわかる。
中国は人口大国で、データによると、60歳以上の高齢者の中で、75.8%の人が1種以上の慢性病に悩まされ、慢性病による死亡は総死亡の86.6%を占め、疾病の負担は疾病の総負担の70%を超えた。そのため、遅い病気の薬は膨大な市場需要があり、慢性病治療の革新薬を開発し、社会と医療保険の需要を解決する必要がある。
業界の発展は模倣から品質(一致性評価)に至るまで、革新は正しい発展の道であり、変革の過程にはいつも多くの異なる声が現れる。この時、初心を守り、繁を簡略化し、選択を下す必要がある。 Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) のビジョンは、社会のために、患者に良質で優価のある薬品を提供し、臨床価値のある新製品を絶えず研究開発し、満たされていない臨床需要を満たし、健康な生活を育成することである。このため、 Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) は今後数年、革新的な製品の研究開発と商業化の専門道に専念します。（2）報告期間内における会社の主な業務
会社及び各子会社の主な業務は薬品、医療器械製品の研究開発、生産、販売に関連し、主な製品及び研究プロジェクトは心血管類薬物及び医療器械、頭胞類抗生物質及び原料、骨科薬物などを含み、心脳血管、血糖降下、骨科、抗腫瘍、抗感染などの治療分野をカバーする。
会社は臨床価値のある革新、良質な製品の開発を堅持し、満たされていない臨床需要を満たす。卓越した根拠に基づく医学研究、優秀な製品品質によって、専門的で良質な「 Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) 」ブランドイメージを形成する。絶えず開拓・革新し、配置は心血管の4大分野(脳血管、心血管、心臓実体、外周血管)と6大科(心内科、心外科、神内科、神外科、腎内科、血管外科)をカバーする。介入器械製品を配置し、薬品、器械、サービスの戦略協同を実現し、広範な患者に全方位の治療方案を提供し、心脳血管分野の総合解決方案の優位地位を高める。
会社の主な製品は以下の通りです。
1、革新製品の信立坦(薬品通用名:アリサタンエステル錠)は軽度、中度の原発性高血圧の治療に用いられ、主な規格は240 mg/錠及び80 mg/錠であり、2021年に交渉を通じて国家医療保険目録、国家医療保険乙類薬品、医療保険支払い価格は4.3元(240 mg/錠)である。信立坦は中国が自主的に開発し、自主知的財産権(1.1類新薬)を持つ唯一の血管緊張素II受容体拮抗剤類降圧薬であり、製剤特許保護期間は2028年までである。
その降圧効果はより速く、より強く、降圧は安定しており、肝臓細胞色素P 450酵素に依存せず、併用薬はより安全である。尿酸を下げる独特の作用もあり、長期にわたって標的器官の保護作用を有し、2018年版「中国高血圧予防・治療ガイドライン」の推薦を受けた。信立坦の目標市場である高血圧と慢性腎臓疾患の分野では、満たされていない臨床需要が大量にあり、購入外の市場空間もあり、新発売の革新製品は限られており、競争構造と市場の見通しはいずれも良い。
会社はその製品の特徴に基づいて、最新の医学発展傾向と結びつけて、信立坦製品のライフサイクル管理計画を制定し、ルートの建設と普及に力を入れ、近年比較的良い成長を実現した。国家が革新を導き、支持する政策の下で、この製品の医療保険交渉に積極的に参加し、より広い末端市場に入るために基礎を築く。
また、アリサタンエステルをめぐっては、1種類の新薬S 086(高血圧、慢性心不全適応症)、初の国産ARB/CB類2種類の複方製剤SAL 0107、ARB/利尿剤類2種類の複方製剤SAL 0108が配置されており、これらの製品が発売された後、異なる細分化市場の領域を的確にカバーし、より多くの未満足の臨床ニーズを満たすことができる。
2、泰嘉(薬品通用名:硫酸水素クロロピグレイ錠)は抗血小板凝集の第一選択薬物であり、国家医療保険乙類薬品である。心内科、心外科、血管外科、神内科、神外科、老年科などで使用されている。
3、革新器械Maurora®(レパマイシン薬物溶離椎動脈ステントシステム)は主に症状性椎動脈頭蓋外部狭窄の拡張に用いられる。Maurora®世界初のレパマイシン薬物担持椎動脈ステントであり、脳血管狭窄治療にレパマイシンを初めて応用し、その特有の高生物適合性コーティングは、薬物の安定放出を保証し、副作用の発生を避けた。現在市販されている裸金属ブラケットと比較して、血管ブラケット移植術後の再狭窄の発生を抑制する効果は明らかであり、再狭窄による卒中再発を防止し、患者の二次介入のリスクを低減し、患者の予後を改善し、患者の生活の質を高めることができる。
5、会社は積極的に国家薬品の収集に参加し、複数の製品が相次いで落札され、急速に市場を開き、会社に安定したキャッシュフローと経営改善をもたらした。
報告期間内、会社は誠実な経営を堅持し、プロジェクトの審査配置を革新し、臨床研究開発が予想を達成し、新製品と模造薬の医療保険交渉、入札募集、販売は基本的に既定の目標を完成し、営業収入と純利益はいずれも成長傾向に戻った。会社の年間営業収入は30.58億元で、前年同期比11.68%増加した。上場企業の株主に帰属する純利益は5億3400万元で、前年同期比776.90%増加した。
研究開発の面では、会社は引き続き革新研究開発と投入に専念し、自主革新研究開発能力が大幅に向上し、製品ラインが急速に豊富である。イノベーションチームと早期スクリーニングプラットフォームの建設を確立し、完備させ、大小分子チームの建設を強化し、早期臨床、医学発展、運営、データ管理と統計、薬物安全と品質保証などの完全な体系を含む臨床チームを含み、イノベーション薬研究開発システムの建設は初めて効果を得た。会社は深セン、北京、成都、アメリカメリーランド州に研究開発基地を設置し、多くの革新薬物研究開発のリーダー人材を持ち、重要な人材階段隊を形成している。現在、研究開発者は639人で、そのうち化薬チームは428人、生物薬チームは127人である。
研究院は会社の発展戦略に基づき、科学的に配置し、革新プロジェクトを厳格に評価し、投資意思決定システムを完備させ、研究開発製品の審査、買収合併製品の評価・選別管理を強化する。同時に、慢性疾患分野(心脳血管、腎科、骨粗鬆症など)を深く耕し、革新研究開発の開拓能力を全面的に向上させ、革新製品の研究開発の進度にフォローすることを重視している。
報告期間中、研究開発に6億9100万元を投入し、売上高の22.61%を占めた。会社は薬品監督管理局に2つの新製品IND申請、2つの新製品上場申請を提出した。3つの薬品臨床黙示許可、2つの新製品の上場申請受付通知、10つの製品登録ロット/補充申請ロット/登録証を取得した。2つの研究器械製品は臨床試験の先頭部門で倫理会の審査を通じて、薬監局の届出を完成した。37件の特許が授権され、そのうち特許16件(米国3件、日本1件、カナダ1件、オーストラリア2件、台湾1件を含む)、実用新案特許21件、新出特許55件(うちPCT 12件を含む)、実用新案特許2件が新出された。
本報告書の期末までに、会社はプロジェクト48項目を研究し、そのうち化学薬26項目(革新プロジェクト21個を含む)、生物薬15項目(革新プロジェクト10個を含む)である。医療機器分野の研究項目は7項目。
複数の研究開発プロジェクトは段階的な進展を遂げ、現在までにS 086(高血圧)III期臨床試験は260例に入り、S 086(心不全)はIII期臨床試験開始会を開き、グループに入る準備をしている。SAL 0107はすでにIII期臨床方案によってすべての被験者のグループ入りを完成し、その後臨床フォローアップなどの仕事を引き続き展開する。SAL 0108は間もなくIII期臨床試験開始会を開き、グループに入る準備をする。腎性貧血の新薬である恩那司他片の上市申請が受理され、CDE審査中である。JK 07は、米国FDAが慢性心不全を展開するHFpEF(射血分数保持心不全)適応症のI期臨床試験資格を取得するとともに、HFEF(射血分数減少心不全)適応症が米国で実施したI期臨床第1群試験で盲を剥がし、第2群臨床試験の入群作業を行っている。JK 07の第I期臨床第1群の被験者(n=5)の試験データは、プラセボ群と比較して、JK 07が良好な安全性と潜在的な臨床的利益信号を有し、左心室射血分数絶対値がベースラインに対して最大18%(50%以上改善)に改善したことを初歩的に示した。中国のI期臨床試験はすでに3例のグループに入っており、会社は臨床協力病院を増やし、被験者の募集を強化する計画で、グループに入るスピードは絶えず加速している。
報告期間内に、会社の非公開発行株式案が実施された。今回非公開で新規株式 Ningbo Ronbay New Energy Technology Co.Ltd(688005) 35株を発行し、発行価格は28.37元/株で、募集資金総額は195187117795元である。各発行費用(税を含まない)人民元1980547402元を差し引いて、実際に募集した資金の純額は人民元193206570393元で、革新研究開発に余裕のある資金保障を提供した。
販売面では、市場参入、学術普及、ブランド建設及び広大な市場建設をさらに強化する。末端市場に深く入り込み、相互接続ネットワークの普及を試行する。医療末端研修活動に積極的に参加し、心血管専門家との協力を強化し、中国末端の心血管疾患の予防・治療レベルを高め、高レベルの心血管医師に多点執業のプラットフォームを提供し、さらに Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) のブランド影響力を拡大する。
革新的な製品–「信立坦」は、病院のルートの普及を主とし、薬局、電子商取引の引き受けを補助とし、新たに千軒近くの病院を開発し、全国3000軒以上の核心病院で基本的に普及目標を実現した。同時に、新しい医療保険交渉を順調に完了し、価格は4.3元(240 mg/錠)で、より広い末端市場への進出のために基礎を築いた。
模造薬では、カタログ付きの製品の落札を目指し、販売ルートを拡大している。報告期間内、5つの製品が落札された国は集中的に購入した:替格瑞洛片(泰儀®）60 mg、注射用セパフシンナトリウム(信立欣)、塩酸ロカ地平錠(信達平®）、塩酸ベナプリ錠(信達怡®）、レバサバン錠(10 mg、20 mg)は、会社に安定したキャッシュフローと経営改善をもたらすだろう。また、泰嘉は末端市場、薬局及び電子商取引プラットフォームでの可及性を確保し、「販売チーム+薬局+電子商取引+商業協力」がそろって前進し、資源を十分に利用し、収集以外の市場シェアを獲得した。欣復泰®医療保険に入っていないので、
