証券コード： Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co.Ltd(688488) 証券略称： Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co.Ltd(688488) 公告番号：2022033 Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co.Ltd(688488)
塩酸ジメチルグアニジン緩釈錠の撤回に関する登録申請
及び終了項目の公告
当社の取締役会及び全取締役は、本公告の内容に虚偽記載、誤導性陳述又は重大な漏れがないことを保証し、その内容の真実性、正確性及び完全性に対して法に基づいて法律責任を負う。
Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co.Ltd(688488) (以下「会社」と略称する)は、模造薬の審査・認可に関する政策に基づき、在研事業の現状と結びつけ、慎重に考慮し、塩酸ジメチルグアニジン緩釈錠(規格:500 mg)事業(以下「本事業」と略称する)の中止を決定した。会社はすでに国家薬品監督管理局(以下「国家薬監局」と略称する)に「薬品登録取下げ申請」を提出し、塩酸ジメチルグアニジン緩釈錠(規格:500 mg)の登録申請(以下「今回の取下げ申請」と略称する)の取下げを自発的に申請し、最近国家薬監局「薬品登録申請終了通知書」を受け取り、登録手続きの終了に同意した。
関連状況を以下に公告する。
一、薬品の基本情報
汎用名:塩酸ジメチルグアニジン緩釈錠
規格：0.5 g
登録分類：化学薬品4類
薬品登録申請受付番号：CYHS 1900359
《薬品登録申請終了通知書》番号：2022 L 00044
「医薬品登録申請終了通知書」の結論:「医薬品登録管理方法」第八十九条及び申請者が提出した「医薬品登録撤回申請」に基づき、本品(塩酸ジメチルグアニジン緩釈錠)登録申請の撤回に同意し、登録手続きを終了する。
二、薬品の研究及び登録申請状況
塩酸ジメチルグアニジン緩釈錠系会社は製薬品種を模倣し、主に糖尿病の治療に用いられている。同社は2017年3月に広州玻思韬控釈薬業有限公司(以下「技術譲渡側」と略称する)と塩酸ジメチルグアニジン緩釈錠(規格:500 mg)プロジェクトに関する「技術譲渡(技術秘密)契約」(以下「技術譲渡契約」と略称する)に署名した。「技術譲渡契約」によると、会社はすでに技術譲渡側に450.00万元を支払って、本プロジェクトの工業化生産と原研薬製剤の品質と治療効果が一致する製剤技術を獲得した。
同社は2018年11月に本事業の生物学的同等性試験を実施し、2019年4月30日に国家薬監局に本事業の登録申請を提出し、同年5月17日に受理された。
2021年12月31日現在、会社は自己資金を使って本プロジェクトについて累計945.67万元を投入した。関連企業会計準則と会社会計政策に基づき、そのうち840.77万元はすでに資本化され、開発支出科目、104.90万元の費用化に計上され、相応の会計期間損益に計上されている(以上のデータは監査されていない)。
三、プロジェクト終了の原因及び関連手配
本プロジェクトは展開してからまだ上場許可の承認を得ていないが、本プロジェクトの現状、承認によって依然として重大な不確実性が存在し、会社と技術譲渡側の本プロジェクトに対する予想に合致していない。そのため、会社及び技術譲渡側は協議して本プロジェクトの譲渡と研究開発を中止することを決定した。
友好的な協議を経て、会社は技術譲渡側と合意し、2021年12月に本プロジェクトについて条件付き発効の「塩酸ジメチルグアニジン緩釈錠(規格:500 mg)技術譲渡契約終了協定」(以下「契約終了」と略称する)に署名した。「終止協議」の約束によると、「技術譲渡契約」に基づき、技術譲渡側は双方が認めた決済形式で会社が前期に支払った技術譲渡費450.00万元を返還し、会社の前期研究開発投入404965万元を補償し、合計総額は854965万元である。会社は国家薬監局に本プロジェクトの登録申請の撤回を申請することに同意し、「終止協議」は双方が署名捺印し、国家薬監局が本プロジェクトの登録申請の撤回に同意した承認を受けた日から発効する。「終止協議」が約束した双方が認可した決算形式は、具体的には会社が技術譲渡側の金854965万元を受け取り、会社が後続する技術譲渡側の他の複方製剤プロジェクトの研究開発費用と相対的に突き進む。
2022年2月、会社は国家薬監局に今回の撤回申請を提出し、3月28日に国家薬監局から今回の撤回申請に同意する通知書を受け取った。
四、関連会計処理
会社はすでに技術譲渡側と本プロジェクトについて「終止協議」に署名し、「技術譲渡契約」の約束に基づき、2021年以内に開発支出に計上された前期投入840.77万元を帳簿処理し、そのうち技術譲渡側が返還した技術譲渡費450.00万元を前払金に転換し、その他の非流動資産に報告し、残りの390.77万元を当期研究開発費用に転換した。受取技術譲渡側の補償金404965万元を営業外収入に計上し、その他の非流動資産として報告する。この事項が2021年度損益に及ぼす純影響は税前利益を14万195万元増加した(以上のデータは監査されていない)。
上記事項の会計処理について、容誠会計士事務所(特殊普通パートナー)の意見は以下の通りである:会社は上述の「終了協議」に関する会計処理が「企業会計準則」の関連規定に合致する。
五、プロジェクト終了の影響及びリスク提示
会社はすでに技術譲渡側と本プロジェクトについて「終止協議」に署名し、相応の補償手配を約束した。双方が後続に協力を展開する予定の複方製剤プロジェクトはまだ早期の商談段階にあるため、今後1-2年以内に実行できると予想され、研究開発プロジェクトに関わる一環が多く、周期が長く、新しい協力プロジェクトの展開にはまだ一定の不確実性がある。
本事業終了後の対応により、同社は今回、塩酸ジメチルグアニジン緩釈錠事業の登録申請を撤回し、当該模造薬事業を終了することは、同社の当期及び将来の生産経営と業績に重大な影響を及ぼすことはないと予想している。
また、同社の研究開発戦略は抗HIV分野の新薬研究開発及びヒト由来タンパク質分野の製剤研究開発に焦点を当てているため、本プロジェクトの終了も同社の既定の発展戦略に影響を与えない。
会社は薬品の研究開発を重視して、そして厳格に研究開発のコストをコントロールして、しかし薬品の研究開発のリスクは高くて、周期は長くて、多くの不確実性が存在して、投資家に慎重に決定して、投資のリスクに注意してください。
ここに公告する。
Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co.Ltd(688488) 取締役会2022年3月30日
