証券コード： Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 証券略称： Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 公告番号：臨2022031 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180)
第4世代EGFR阻害剤JS 113について自発的に開示
治験申請受付通知書取得の公告
当社の取締役会及び全取締役は、本公告の内容に虚偽記載、誤導性陳述又は重大な漏れがないことを保証し、その内容の真実性、正確性及び完全性に対して法に基づいて法律責任を負う。
最近、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) (以下「会社」と略称する)ホールディングス子会社の蘇州君境生物医薬科学技術有限会社は国家薬品監督管理局の承認を得て発行した「受理通知書」を受け取り、第4世代EFR阻害剤WJ 13404錠(プロジェクト番号「JS 113」)の臨床試験申請が受理された。薬品の研究開発周期が長く、審査・認可の一環が多いため、いくつかの不確実性要素の影響を受けやすい。今回の臨床試験申請が承認されるかどうかは不確実性がある。関連状況を以下に公告する。
一、薬品の基本状況
薬品名称：WJ 13404錠
申請事項：国内生産薬品登録臨床試験
受付番号：CXHL 2200202、CXHL 2200203
申請者：蘇州君境生物医薬科技有限公司
審査・認可の結論:「中華人民共和国行政許可法」第三十二条の規定に基づき、審査を経て、受理することを決定した。
二、薬品のその他の関連状況
JS 113はオリジナル(first-in-class)の第4世代EFR(表皮成長因子受容体)阻害剤であり、会社とマイクロバイオ医薬科学技術(上海)有限会社が協力して開発し、EFR突然変異非小細胞肺癌とその他の実体腫の治療に用いる予定である。JS 113は全く新しい分子骨格と独特な生物活性を有し、臨床前のデータにより、この薬物分子が第3世代EGFR阻害剤に敏感でない原発性と獲得性EGFR突然変異(Del 19/T 790 M/C 797 SとL 858 R/T 790 M/C 797 Sの共突然変異を含む)と、一部のTKI耐性のバイパス活性化ターゲットと免疫抑制性ターゲットはいずれも良好な抑制活性を有し、同時に野生型EGFRに対して高い選択性を有する。
三、リスク提示
医薬品はハイテク、高リスク、高付加価値の特徴を持っているため、薬品の前期研究開発及び製品の開発、臨床試験の報告から生産開始までの周期が長く、一環が多く、いくつかの不確実性要素の影響を受けやすく、今回の臨床試験申請が承認されるかどうかは不確実性がある。多くの投資家が慎重に意思決定し、投資リスクの防止に注意してください。
会社は上述の研究開発プロジェクトを積極的に推進し、関連規定に厳格に従ってプロジェクトの後続の進展状況に対して情報開示義務を履行する。関連会社の情報は会社が指定してメディア「中国証券報」「上海証券報」「証券時報」「証券日報」及び上海証券取引所のウェブサイトに掲載した公告を公表することを基準とする。ここに公告する。
Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 取締役会2022年4月2日
