証券コード： China Meheco Group Co.Ltd(600056) 証券略称： China Meheco Group Co.Ltd(600056) 公告番号：臨2022017号 China Meheco Group Co.Ltd(600056)
子会社が薬品登録証明書を取得した公告について
当社及び取締役会の全員は公告内容に虚偽記載、誤導性陳述又は重大な漏れがないことを保証し、その内容の真実、正確及び完全に個別及び連帯責任を負う。
最近、 China Meheco Group Co.Ltd(600056) (以下「会社」と略称する)傘下の完全子会社である天方薬業有限会社(以下「天方有限」と略称する)は国家薬品監督管理局(以下「国家薬監局」と略称する)の承認を得て発行された瑞舒伐他汀カルシウム錠(以下「当該薬品」と略称する)2部の「薬品登録証明書」を受け取った。関連状況を以下に公告する。
一、登録証明書の基本情報
薬品名称:リシュバタチンカルシウム錠
受付番号：CYHS 2000730、CYHS 2 Sichuan Meifeng Chemical Industry Co.Ltd(000731)
ロット番号：2022 S Sichuan Crun Co.Ltd(002272) 022 S 0228
剤形：錠剤
規格：5 mg、10 mg
登録分類：化学薬品4類
上場許可所有者:天方薬業有限会社
薬品生産企業：天方薬業有限公司
薬品批准文号：国薬準字H 20223159、国薬準字H 20223160
審査・認可の結論:「中華人民共和国薬品管理法」及び関連規定に基づき、審査を経て、本品は薬品登録の関連要求に合致し、登録を承認し、薬品登録証明書を発行する。
二、薬品その他の関連状況
(I)天方は2020年10月に限り、国家薬監局に当該薬品登録申請を提出し、受理を受けた。
(II)本公告の開示日までに、天方有限は当該薬品原料薬及び錠剤プロジェクトの累計研究開発に約1632万元(監査されていない)を投入し、当該薬品原料薬は国家薬品監督管理局薬品審査センターの技術審査を通過した。
(III)薬品状況紹介
この薬品は、日本塩野義製薬が1980年代末に開発したもので、日本など一部のアジア諸国を除く世界的な開発・上場・販売権益は1998年にアストラゼニカに譲渡され、2002年にオランダに上場し、2003年にアメリカで正式に発売が許可された。商品名はCrestor。2006年12月に中国で輸入上場を承認し、商品名:可定、規格:5 mg、10 mg、20 mg。
本品は飲食制御とその他の非薬物治療(例えば:運動治療、体重軽減)によっても血脂異常を適切に制御できない原発性高コレステロール血症(IIa型、ハイブリッド家族性高コレステロール血症を含む)または混合型血脂異常症(IIb型)に適用される。本品は、純合子家族性高コレステロール血症の患者にも適用され、食事のコントロールやLDL除去療法などの他の脂質低下措置の補助治療として、またはこれらの方法が適用されない場合に使用される。
(IV)医薬品市場状況紹介
国家薬監局のウェブサイトのデータの調査によると、この公告の公開日までに、天方有限のほか、現在、中国のこの薬品が一致性評価を通過/視同している企業には、 Zhejiang Jingxin Pharmaceutical Co.Ltd(002020) 、合肥英太製薬有限会社、魯南貝特製薬有限会社、 Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.Ltd(600267) などがあり、規格:5 mg、10 mg、20 mgである。
第三者データベースPDBの調査によると、2021年の同薬品の中国サンプル病院の売上高は約3.77億元だった。
三、上場企業への影響及びリスク提示
今回の天方有限瑞舒伐他汀カルシウム錠は化学薬品の新登録分類方法に従って薬品登録証明書を獲得し、同社の当該薬品分野での市場競争力を向上させると同時に、同社の後続の模倣薬開発のために貴重な経験を蓄積した。
会社は薬品の研究開発を非常に重視し、薬品の研究開発、製造と販売の一環の品質と安全を厳格にコントロールしている。医薬品はハイテク、高リスク、高付加価値の特徴を持っているため、薬品の前期研究開発及び製品の開発、臨床試験の報告から生産開始までの周期が長く、一環が多いだけでなく、薬品がロットを獲得した後の上場販売もいくつかの不確実性要素の影響を受けやすいので、多くの投資家に投資リスクに注意してください。ここに公告する。
China Meheco Group Co.Ltd(600056) 取締役会2022年4月2日
