特にヒント:今回の株式発行後、科創板市場に上場する予定で、この市場は高い投資リスクを持っている。科創板会社は研究開発の投入が大きく、経営リスクが高く、業績が不安定で、退市リスクが高いという特徴があり、投資家は大きな市場リスクに直面している。投資家は科創板市場の投資リスクと当社が開示したリスク要素を十分に理解し、投資決定を慎重にしなければならない。
諾誠健華医薬有限会社
InnoCare Pharma Limited
（Ogier Global (Cayman) Limited, 89 Nexus Way, Camana Bay,
Grand Cayman, KY1-9009, Cayman Islands）
人民元普通株(A株)の株式を初めて公開発行し、科創板に上場した募集説明書
(上会稿)
声明:当社の発行申請は上海証券取引所と中国証券監督管理委員会を経て相応の手続きを履行する必要がある。本募集説明書は、株式を発行するための法的効力を有しない。投資家は正式に公告された募集説明書を投資決定の根拠としなければならない。
推薦人（主代理店）
(北京市朝陽区建国門外通り1号国貿大厦2基27階及び28階)
中国証券監督管理委員会、取引所が今回の発行に対して行ったいかなる決定や意見も、登録申請書類と開示された情報の真実性、正確性、完全性を保証していないし、発行者の利益能力、投資価値、投資家の収益に対して実質的な判断や保証をしていない。これとは反対の声明はいずれも虚偽の不実な陳述である。
「証券法」の規定によると、株式は法に基づいて発行された後、発行者の経営と収益の変化は、発行者が自ら責任を負う。投資家は発行者の投資価値を自主的に判断し、自主的に投資意思決定を行い、株式が法に基づいて発行された後、発行者の経営と収益の変化または株価の変動による投資リスクを自ら負担する。
声明と承諾
発行者及び全取締役、高級管理者は、募集説明書及びその他の情報開示資料に虚偽記載、誤導性陳述又は重大な漏れがないことを承諾し、その真実性、正確性、完全性に対して個別と連帯の法律責任を負う。
会社の責任者と主管会計の仕事の責任者、会計機構の責任者は株募集説明書の中の財務会計資料が真実で、完全であることを保証する。
発行者及び全取締役、高級管理者及び推薦者、引受の証券会社は、発行者の募集説明書及びその他の情報開示資料に虚偽記載、誤導性陳述又は重大な漏れがあり、投資家が証券発行と取引において損失を受けた場合、法に基づいて投資家の損失を賠償すると約束した。
推薦人及び証券サービス機構は、発行者が今回公開発行のために作成し、発行した書類に虚偽の記載、誤導的な陳述又は重大な漏れがあり、投資家に損失をもたらした場合、法に基づいて投資家の損失を賠償すると約束した。
今回のリリース概要
発行株式タイプ人民元普通株(A株)
今回発行された人民元の株式数(超過配売選択権で発行された株式数を含まない)は264650000株を超えず、2021年3月31日に会社が発行した株式数の発行済み株式総数と、今回発行される予定の人民元の株式数の合計の15%を超えない。中国の法律法規を遵守する前提の下で、初期発行株式数の15%を超えない人民元株式について超過配売選択権を付与することができる。
1株当たり China Vanke Co.Ltd(000002) ドル
1株当たり発行価格人民元
発行予定日年月日
上場予定の証券取引所とプレート上海証券取引所科創板
発行後に発行された株式総数は1764322335株を超えない2(超過配売選択権を行使する前)
推薦人（主代理店） China International Capital Corporation Limited(601995)
募集説明書締結日年月日
1会社が今回発行したA株は中登会社上海支社に登録、預け入れ、管理し、中登会社の登録決済規則及び中国法律法規の規定に従って登録、預け入れ、決済関連業務を行う。会社が今回発行した株式の額面が China Vanke Co.Ltd(000002) ドルであることを考慮して、将来登録、預け入れ管理する時、会社はその時に今回発行した株募集意向書公告日の中国人民銀行公告の人民元為替レート中間価格(この日の中国人民銀行が人民元為替レート中間価格を公告していない場合、その次の公告日公告の人民元為替レート中間価格に順延する)に従って株式の額面値を相応の人民元金額に換算する予定である。この換算額は、中登会社の株式登録にのみ使用されます。
2今回の発行前後の株式総数はいずれも2021年3月31日に発行された株式総数1499673235株を基準に計算した。
重大事項の提示
当社は投資家に本募集説明書の全文を真剣に読むように注意し、以下の重大な事項の提示に特に注意しなければならない。一、会社はまだ利益がなく、累計で損失を補っていないバイオテクノロジー会社である。
会社は卓越した自主研究開発能力を核心とする革新生物医薬企業である。本募集説明書の署名日までに、会社の主な製品の一つであるオブチニ(エノケ)®）2020年12月に国家薬監局の条件付き承認を得て発売された3つの製品は、9つの製品がI/III/III期臨床試験段階にあり、6つの製品が臨床前段階にある。新薬の研究開発、生産、商業化は投資が大きく、周期が長く、リスクが高い過程であり、会社は薬物発見、臨床開発、生産、商業化などの多くの段階で持続的に投入している。会社は報告期間内にまだ利益がなく、累計で損失を補っていないが、会社は投資家に会社の以下の特徴とリスクに注目するように提示した:(I)会社はまだ利益がなく、累計で損失を補っていない。
新薬の研究開発には高度な不確実性があり、大量の前期資本支出が必要であり、研究製品が監督管理の承認を得ることができないか、ビジネスの実行可能性がないという巨大なリスクがある。
本募集説明書の署名日までに、会社の主な製品の一つであるオブチニ(エノケ)®）商業化販売を開始しました。また、会社の他の製品はいずれも研究開発段階にあり、会社はまだ利益を得ておらず、累計損失を補っていない。2019年度、2020年度と2021年度、親会社の株主に帰属する純利益はそれぞれ-2113878万元、-3913951万元、-6454460万元である。2021年12月31日現在、会社の累計損失残高は35616648万元である。今後、会社は累積的に損失を補っておらず、損失が続くと予想しています。（Ⅱ）会社の製品ラインが多く、将来的には大規模な研究開発投資を継続する必要がある
報告期間中、会社は製品パイプラインの臨床前研究、臨床試験及び新薬発売前準備に大量の資金を投入した。2019年度、2020年度と2021年度の研究開発費用の金額はそれぞれ2341730万元、4233060万元、7327140万元である。本募集説明書の署名日までに、会社は1つの製品を発売販売し、9つの製品はI/III/III期臨床試験段階にあり、6つの製品は臨床前段階にある。会社は今後も大規模な研究開発を継続し、臨床前研究、臨床試験及び新薬の発売前準備などの仕事を完成し、大規模な研究開発費用を引き続き発生する予定である。3完全な承認は、進行中の確証的な臨床試験の結果に依存する。
(III)会社の臨床試験結果は予想に及ばない可能性がある
新薬の開発過程において、研究製品は良好な臨床前実験データまたは早期臨床試験データを示したが、様々な原因により後期臨床試験において安全性または有効性が低下する可能性がある。良好な臨床前試験データまたは早期臨床試験データは後期臨床試験の成功を予告することができず、臨床試験の中期結果も最終結果を予告することができなかった。研究製品の臨床試験の結果が予想に及ばない場合、会社が薬品登録証明書を取得できないため、会社の業務に不利な影響を及ぼす可能性がある。（IV）会社の在研製品が監督管理承認を取得できない場合、或いは登録審査過程が遅れる場合がある
革新薬の研究開発周期が長く、登録プロセスが複雑で、この過程で薬品登録審査制度が変化したり、監督管理機構が関連基準を高めたりする可能性があり、それによって革新薬登録審査の進度や結果が予想に及ばない。会社の在研製品は多種の原因で監督管理の承認を得ることができないか、審査・認可過程が遅延するなどの制御不能な状況をもたらす可能性がある。(1)監督管理機構の承認を得ずに臨床試験を開始または完成できなかった。(2)研究製品に良好な安全性と有効性があることを証明できなかったり、臨床試験結果が承認に要求された統計的有意性レベルに達しなかったりした。(3)監督管理機構は会社の臨床前実験データまたは臨床試験データの解読を認めない。(4)登録審査政策の変動により、会社の臨床前実験データまたは臨床試験データが不足したり、会社に臨床試験案の改訂を要求したりする。(5)会社は監督管理規定或いは既定の臨床試験方案に従って臨床試験を行うことができなかった。(6)治験場所、研究者又は治験における他の参加者は、試験案から逸脱し、規定に従って試験を行うことができなかったり、試験を終了したりすることができなかった。上記の原因はいずれも革新薬登録審査の進度または結果が予想に及ばないため、会社の業務に不利な影響を及ぼす可能性がある。（V）会社の在研製品は市場の認可を得られない可能性がある
会社の研究製品の市場認可度は研究製品が他の代替療法に比べて競争優位性、治療コスト、市場普及効果などの多方面の要素の影響を受けている。会社の研究製品は承認された後、医者、患者、支払い側及びその他の関係各方面の市場認可を得ることができず、それによって大きな販売収入を生むことができない可能性がある。たとえ会社の研究製品が承認されて上場した後に市場の認可を得たとしても、会社の研究製品よりも優位な新製品の登場は会社の研究製品が市場の認可を維持できない可能性がある。(VI)条件付承認後の確証的臨床試験は、完全承認に関する要件を満たすことができない可能性がある
本募集説明書の署名日までに、会社の主な製品の一つであるオブチニ(エノケ)®）再発または難治性MCLおよび再発または難治性CLL/SLLの治療のために、国家薬監局の条件付き承認を得た。オブチニの「薬品登録証明書」によると、会社はオブチニが上場した後、III期の確証的な臨床試験を完了する必要がある。上記の確証的な臨床試験が完了した後、オブチニルは完全な承認を得ることができる。革新薬の研究開発は患者の入組、政策変動などの多方面の要素の影響を受け、臨床試験が予定通りに完成できるかどうかは一定の不確実性があり、もし会社が国家薬監局が付条件でオブチニの上場を承認する際に提出した関連要求を満たすことができなければ、薬品承認文号の有効期限が満了した後、薬品の再登録を申請できず、薬品監督管理機構が付条件の上場許可を取り消すなどのリスクがある可能性がある。二、会社の主な業務、製品パイプラインの進展状況及び市場競争状況(I)会社の業務基本状況
会社は卓越した自主研究開発能力を核心とする革新的な生物医薬企業であり、全面的な研究開発と商業化能力を持ち、腫瘍と自身の免疫性疾病などに専念し、臨床需要を満たしていない分野が存在し、世界市場内で突破的な潜在力を持つ同類の最良または同類の創始薬を開発している。
豊富な研究開発、生産と商業化の経験を持つ管理チームの指導の下で、会社はすでに一体化した生物医薬プラットフォームを構築し、研究開発の品質と研究開発速度の需要を兼ね備え、革新性とリスクの高度なバランスを確立し、市場の見通しが高い多くの人気ターゲットをカバーする製品パイプラインを構築した。世界の腫瘍と自己免疫性疾患患者のために革新的な治療法を開発し、提供する生物医薬指導者への成長を加速している。（Ⅱ）製品パイプラインの進捗状況
本募集説明書の署名日までに、会社の主な製品の一つであるオブチニ(エノケ)®）2020年12月に国家薬監局の条件付き承認を得て発売され、9つの製品はI/III/III期臨床試験段階にあり、6つの製品は臨床前段階にある。会社の主な研究項目は以下の表の通りである。
臨床
分野製品名ターゲット適応症試験の進展状況
展開する
地域
再発または難治性CLL/SLL中国添付条件が承認された
