今週の新薬相場の回顧:2022年3月28日-2022年4月1日、新薬プレートの上昇幅の上位5企業:コンノア(18.3%)、騰盛博薬(13.2%)、華領医薬(10.0%)、雲頂新耀(8.3%)、伝奇生物(6.0%);下落幅上位5企業:栄昌生物(-17.0%)、迈博薬業(-15.6%)、天演薬業(-15.5%)、翰森製薬(-15.4%)、康方生物(-12.3%)
今週の新薬業界の重点分析:最近、「ニューイングランド医学雑誌」は礼来社JAK阻害剤バレチニ(baricitinib,艾楽明)のハゲ(Alopecia areata,AA)患者に対する2つの3期臨床試験結果(BRAVE-AA 1とBRAVE-AA 2)を掲載した。患者は治療後、著しい髪、眉毛、まつ毛の再生を実現した。
研究結果:36週間における3群(プラセボ、パレチニル2 mg、パレチニル4 mg)におけるSALT(脱毛重症度スコア)≦20点の割合BRAVE-AA 1における3群の割合はそれぞれ6.2%、22.8%、38.8%であった。BRAVE-AA 2の3組の割合はそれぞれ3.3%、19.4%、35.8%であった。中国では多くのJAK阻害剤がハゲ領域の臨床研究で3期に入った: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) のJAK 1/2/3阻害剤ジャックチニーは現在3期臨床を行っている。これまでに開示された2期臨床データを見ると、SALT≦50点の割合は、24週間で50 mg BID(1日2回)、150 mgQD(1日1回)、200 mg QDの3群でそれぞれ59.2%、63.3%、60.0%であった。
Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) のJAK 1阻害剤SHR 0302錠も3期段階にある。これまでに披露された2期のデータは主要な終点に達した。8 mgまたは4 mgのQD治療を受けた患者のSALTは、ベースラインの変化に対する割合がプラセボ群より有意に高かった。SHR 0302治療群はプラセボ群と比較して有意な統計学的有意な臨床応答を達成した。
グローリーのJAK 3阻害剤Ritlecitinib(PF-06651600錠)によるハゲ治療は2020年12月12日にCDEにより突破的治療法に組み入れられ、3期の研究が行われている。ClinicalTrialsに開示された2期臨床研究結果によると、24週間におけるプラセボ、10 mg、30 mg、50 mg、200 mgシーケンシング30 mg、200 mgシーケンシング50 mgの6群において、SALT≦20点の割合はそれぞれ1.54%、1.69%、14.29%、23.39%、22.31%、30.65%であった。
今週の新薬承認&受付状況:今週、中国では35の新薬がIND、25の新薬INDが受理され、4つの新薬NDAが受理された。
今週の中国新薬業界トップ3の重点関心:
(1)3月29日、米証券取引委員会が作成した「外国会社問責法」の適用リストは、百済神州、再鼎医薬、黄医薬に登録されたことを確認した。30日、カイシン遠達医薬が暫定リストに登録された。
(2)3月31日、康寧傑瑞のPD-L 1/CTLA 4双抗KN 046と白金含有化学療法による末期切除不能または転移性鱗状NSCLCの3期臨床試験は第1期中分析を完了し、予め設定されたPFS終点に達し、2022年中にNDAを提出する見込みである。
(3)3月31日、騰盛博薬は2022年アジア太平洋肝臓研究学会(APASL)でVIR-2218の中国慢性B型肝炎患者における2期試験データを発表した。
今週の海外新薬業界トップ3の注目点:
(1)3月26日、礼来JAK阻害剤バリチニンは重篤なハゲ患者を治療する肝心な3期臨床試験において積極的な結果を得、ハゲの初の承認治療法となる見込みである。
(2)3月29日、羅氏TIGIT単抗tiragolumabは阿替利珠単抗(Tecentriq)と化学療法一線を組み合わせて広範期小細胞肺癌を治療した3期臨床研究で最新の結果を発表した。
(3)3月30日、Adagio社のCOVID-19中和抗体adintrevimabを用いたCOVID-19曝露前後の予防および治療の2/3期臨床試験において、すべての3つの適応症の主な終点は統計学的に有意であった。
リスク提示:臨床試験の進度が予想に及ばないリスク、臨床試験結果が予想に及ばないリスク、医薬政策の変動のリスク。
