証券コード： Cansino Biologics Inc(688185) 証券略称： Cansino Biologics Inc(688185) 公告番号：2022026 Cansino Biologics Inc(688185) Zhejiang Orient Financial Holdings Group Co.Ltd(600120) 会社
新型コロナウイルスmRNAワクチンについて
薬物臨床試験の承認を得る公告
当社の取締役会及び全取締役は、本公告の内容に虚偽記載、誤導性陳述又は重大な漏れがないことを保証し、その内容の真実性、正確性及び完全性に対して法に基づいて法律責任を負う。
重要なヒント:
最近、 Cansino Biologics Inc(688185) 6 Dongrui Food Group Co.Ltd(001201) 会社(以下「会社」と略称する)は国家薬品監督管理局(以下「国家薬監局」と略称する)の承認を受けて発行された「薬物臨床試験ロット」で、会社は製品新型コロナウイルスmRNAワクチンの臨床試験申請に承認を得て、このワクチンは会社と傘下の会社 Cansino Biologics Inc(688185) (上海)生物科学技術有限会社が共同で申請した。
薬物臨床試験の過程で予測できない要素が多いため、臨床試験、審査と承認の結果と時間は不確実性があり、多くの投資家が慎重に決定し、リスク防止に注意してください。関連状況を以下に公告する。
一、薬物臨床試験ロットの基本状況
製品名称：新型コロナウイルスmRNAワクチン
剤型：注射剤
申請事項：治験
登録分類：予防用バイオ製品
登録申請者： Cansino Biologics Inc(688185) Zhejiang Orient Financial Holdings Group Co.Ltd(600120) 会社、 Cansino Biologics Inc(688185) (上海)バイオテクノロジー有限会社
審査・認可の結論：新型コロナウイルス感染の肺炎疫情に対応するため、『中華人民共和国薬品管理法』、『中華人民共和国ワクチン管理法』、『薬品登録管理方法』と『国家食品薬品監督管理局薬品特別審査・認可手順』に基づき、本製品を緊急承認して臨床試験を行い、適応症は新型コロナウイルス感染による疾病の予防である（COVID-19）。
二、製品その他の関連状況
プロトタイプ株をベースに開発されたCOVID-19ワクチンは,絶えず出現する変異株の中和抗体滴度と保護率においていずれも異なる程度の低下を示した。そのため、会社は傘下の会社 Cansino Biologics Inc(688185) (上海)生物科学技術有限会社と共同で新型コロナウイルスmRNAワクチンを開発し、既存の変異株に対して保護効果のある次世代ワクチンであり、臨床的にはCOVID-19肺炎の予防に用いる予定である。臨床前の研究の結果、このワクチンは多種類のWHOが認定した重要変異株(現在の流行株を含む)に対する高滴度の中和抗体を誘導することができ、原型株をベースに開発したCOVID-19ワクチンに比べて広域性がより強く、既存の変異株から機体をより効果的に保護することができることが明らかになった。
会社が現在創立したmRNA技術プラットフォームは、自主的に設計、開発したシーケンス最適化ソフトウェアを持っており、安定性に影響する肝心な部位と抗原発現における最適なシーケンスを効果的に向上させ、プロセスが簡潔で、産業化に有利である。
三、リスク提示
1、国家薬品登録に関する法律法規の要求に基づき、薬品は臨床試験のロットを取得した後、臨床試験を展開し、安全性と有効性のデータを取得し、国家薬監局の許可を得てから生産し、上場することができる。COVID-19疫病の潜在的な影響を考慮して、新型コロナウイルスmRNAワクチンの臨床入群と研究案の実施などは多種の不確定要素の影響を受け、具体的な臨床研究案と研究周期は実際の状況に応じて調整する可能性があり、臨床研究は結果が予期に及ばず、臨床研究が失敗するリスクがある。また、新型コロナウイルスmRNAワクチンが国家薬監局の上場承認を得ることができるかどうか、上場承認を得ることができるかどうかはまだ不確実性がある。
2、調査によると、現在までに中国のCOVID-19ワクチン製品はすでに5種類の条件付きで発売され、2種類は緊急使用許可を得ており、また多くの種類は臨床試験段階にある。新型コロナウイルスmRNAワクチンが順調に発売されても、今後は激しい市場競争に直面し、中国外の疫病の発展変化、COVID-19ワクチン接種率など多くの要素の影響を受け、この製品の後続商業化には不確実性がある。
3、新型コロナウイルスmRNAワクチンは予防用生物製品であり、ワクチンの接種状況によって防疫効果、個体に対する保護レベル及び副作用の発生状況は個体差の影響によって異なる可能性がある。
4、臨床研究の順調な展開を確保するために、会社は引き続き関連臨床試験費用を支出しなければならない。会社は国家の関連規定に従って上述の研究開発プロジェクトを積極的に推進し、後続の関連仕事を展開する。
会社情報は会社が指定してメディア「中国証券報」、「証券時報」、「証券日報」、「上海証券報」及び上海証券取引所のウェブサイトに掲載した公告を公表することを基準とする。多くの投資家が慎重に意思決定し、投資リスクに注意してください。
ここに公告する。
Cansino Biologics Inc(688185) Zhejiang Orient Financial Holdings Group Co.Ltd(600120) 会社取締役会2022年4月6日
