証券コード： Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 証券略称： Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 公告番号：臨2022033 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180)
抗CD 112 Rモノクローナル抗体注射液について
治験申請FDA承認の公告
当社の取締役会及び全取締役は、本公告の内容に虚偽記載、誤導性陳述又は重大な漏れがないことを保証し、その内容の真実性、正確性及び完全性に対して法に基づいて法律責任を負う。
米国食品医薬品監督管理局(以下「FDA」と略す)から、抗CD 112 Rモノクローナル抗体注射液(プロジェクト番号「TAB 009/JS 009」)の末期実体腫治療のための臨床試験申請がFDAの承認を得たとの通知を受けた。薬品の研究開発周期が長く、審査・認可の一環が多いため、いくつかの不確実性要素の影響を受けやすい。関連状況を以下に公告する。
一、薬品関連状況
TAB 009/JS 009は、末期悪性腫瘍の治療に用いられるCD 112 Rを標的とする組換えヒト化IgG 4モノクローナル抗体である。CD 112 RはPVRIG(脊髄灰質炎ウイルス受容体関連免疫グロブリンドメイン)とも呼ばれ、会社が発見した新しい免疫検査ポイント通路であり、会社の執行役員、副社長、核心技術者のSHENGYAO(姚盛)博士がこの新しい通路の発見者の一人である。CD 112 RはPVRファミリーの単一クロスフィルムタンパク質であり、主にT細胞とNK細胞に発現し、細胞活性化後に明らかな発現が向上した。CD 112 RとTIGITの共通リガンドCD 112は、抗原呈示細胞および一部の腫瘍細胞表面に発現し、CD 112 Rはリガンドと結合した後、T細胞およびNK細胞の抗腫瘍作用を抑制することができる。TAB 009/JS 009は、CD 112 Rを高親和性で特異的に結合し、CD 112 RとそのリガンドCD 112の信号通路を効果的に遮断し、さらにT細胞とNK細胞の活性化と増殖を促進し、免疫系が腫瘍細胞を殺傷する能力を増強することができる。本公告の公開日までに、中国外ではCD 112 Rを標的とする製品が発売されていない。
TIGITはPVRファミリーのもう一つの免疫抑制ターゲットであり、そのリガンドはPVRとCD 112を有し、CD 112と結合する部位はCD 112 Rとは異なる。TAB 009/JS 009は、T細胞の活性化を促進するためにTIGIT抗体と協働することができる。臨床前の体内薬効試験により、TAB 009/JS 009は自社開発の特異的抗TIGITモノクローナル抗体注射液(項目番号「TAB 006/JS 006」)と併用し、顕著な相乗抗腫瘍作用を示した。本公告の開示日までに、TAB 006/JS 006の臨床試験申請は国家薬品監督管理局とFDAの承認を得た。
また、TAB 009/JS 009とTAB 006/JS 006及び会社の商業化製品である特瑞普利単抗注射液(商品名:拓益、製品番号:JS 001)を併用することで、T細胞の活性化をさらに促進し、臨床治療効果を改善することができる。会社は積極的に併用薬を探求し、自主的に開発した製品の協同抗腫瘍作用を最大限に発揮する。
二、リスク提示
医薬製品はハイテク、高リスク、高付加価値の特徴を持っているため、薬品の前期研究開発及び製品の開発、臨床試験の報告から生産開始までの周期が長く、一環が多く、いくつかの不確実性要素の影響を受けやすい。多くの投資家が慎重に意思決定し、投資リスクの防止に注意してください。
会社は上述の研究開発プロジェクトを積極的に推進し、関連規定に厳格に従ってプロジェクトの後続の進展状況に対して情報開示義務を履行する。関連会社の情報は会社が指定してメディア「中国証券報」「上海証券報」「証券時報」「証券日報」及び上海証券取引所のウェブサイトに掲載した公告を公表することを基準とする。ここに公告する。
Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 取締役会2022年4月6日
