Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558)
2021年度取締役会業務報告
2021年、中国共産党は百年の誕生日を迎え、二つの百年の奮闘目標の歴史が交差した。また、百年の変局は世紀の疫病と交錯している。この背景の下で、会社はずっと“Better Medicine、Better Life”の使命を受け継いで、“中国に本部を置く多国籍製薬企業になります”の発展のビジョンを堅持して、“3つの馬車を運転します”はそろって前進して、堅塁を攻略して困難を克服して、各仕事は安定しています。
2021年、会社全体の従業員は磨きをかけて前進し、明るい成績表を書いた:会社は「全国メーデー労働賞状」を獲得し、 China Meheco Group Co.Ltd(600056) 新鋭革新力のトップを獲得し、評価 China Meheco Group Co.Ltd(600056) 革新企業の百強を獲得した。エクチニとエンシャチニは国家「第13次5カ年計画」科学技術革新成果展に登場し、多くの新薬研究成果が「柳葉刀呼吸医学」、JAMAOncology、EClinical Medicineなどの国際トップ定期刊行物で発表された。丁列明博士は人民のために職責を果たし、全国両会で薬品審査・審査・認可の加速を提案した。
第一部の主要財務指標及び管理層の討論分析
（Ⅰ）主要財務指標
報告期間中、会社は営業収入22.46億元を実現し、2020年より20.08%増加した。上場企業に帰属する株主の純利益は3.83億元で、前年同期比36.83%減少した。経営活動によるキャッシュフローの純額は5億2700万元で、2020年より18.48%減少した。
単位：万元
項目本年金額対前年金額の増減比率（%）
営業収入22458556187026633755893 20.08%
利益総額389927566666232767348-41.51%
純利益379560760108572215250-36.85%
上場企業の株主に帰属する純利益38306786063606232928-36.83%
上場企業の株主に帰属する34568023339289117513 3.52%の非経常損益を差し引いた純利益
(II)管理層の討論と分析
1、重要指標の分析
2021年会社の営業収入は22458556万元で、前年同期より20.08%増加し、上場会社の株主に帰属する非経常損益を差し引いた純利益は3456802万元で、前年同期より3.52%増加し、主な業績影響要素は以下の通りである。
(1)10年のケミナ、百億本の伝奇
2021年はケミナが上場して10年目で、累計販売は100億を超えた。競合品の模造薬の発売と4+7帯量購入の構造の下で、会社の市場と販売チームはケミナの学術成果を効果的に総括し、「非凡なTKI、中国人のデータで話す」市場戦略を制定した。臨床医学チームは引き続きケミナの臨床研究を展開し、臨床試験の成果を借りて学術普及を強化し、ケミナの差別化の優位性を強調し、ケミナの「非凡なTKI、私たちは異なる」市場の位置づけをさらに明確にした。同時に、会社の商業化チームはケミナ全国の価格体系の維持に努力し、病院のカバー率の向上に力を入れ、薬局の医療保険の参入を推進している。ケミナの臨床証拠上の優位性と各チームのたゆまぬ努力によって、データで製品の優位性を十分に明らかにし、ケミナの上場10年間の市場販売は累計100億を超えた。
（2）販売貢献増量、ベミナ将来可能
2020年11月、中国市場は初の国産ALK阻害剤であるベメナを迎え、クゾチニルを服用した後に耐性を持つ患者に国産革新薬の治療選択があった。激しい市場競争に直面して、会社は多様化した学術普及活動を組織し、それぞれ特色のあるブランド会議を創建し、ベミナの差別化優位性の構築を急いでいる。同時に、2021年12月、ベミナ二線適応症は「国家医療保険目録(2021年)」に組み入れられた。第一線適応症は2022年3月に承認され、将来の市場は可能である。
(3)ベアンティンが発売され、パイプラインが拡張し続ける
2021年11月、会社の第3の新薬であるベアンチンが発売された。これは会社初の大分子生物製品であり、その成功の発売は Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) が大分子抗がん剤分野に一歩前進し、会社の製品パイプラインをさらに豊かにしたことを示している。現在、ベアンティンはすでに各病院と薬局に入っており、全国の患者に恩恵を与え始め、会社は自身の優位資源を十分に利用し、ベアンティンの全国ネットワークと臨床応用を加速させ、ブランド建設を引き続き強化する。
（4）研究開発に高い投資を行い、コスト費用を勝手に管理する
激しい市場競争の中で、ケミナは持続的に量を放出し、ベミナの販売は加速的に増加し、年間営業収入は22.46億元を実現し、前年同期比20.08%増加した。キャッシュフローは十分で、経営キャッシュフローは純利益より高く、純利益現金含有量は139%である。新薬研究開発プロジェクトは引き続き推進され、2021年の研究開発に8.61億元を投入し、営業収入の割合38.32%を占めている。研究開発費用の55.97%の高い比率の増加の下で、上場企業の株主に帰属する非経常損益を差し引いた純利益は3.46億元で、前年同期比3.52%増加した。販売、管理、財務の3つの費用のコントロールは比較的に良く、前年同期比15.49%増加し、営業収入の増加レベルを下回った。会社の上下は良好な投入産出効率意識を形成している。同時に予算管理、入札募集と引合管理、費用考課、システム制御などのメカニズムを通じて、期間費用の使用は合理的である。
2、主な経営状況
1）革新進取、新薬研究開発の成果
Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) は中国初の革新生物製薬会社であり、革新は会社が終始堅持してきた核心戦略であり、会社の安定した発展を推進する Beijing Dynamic Power Co.Ltd(600405) 泉でもある。会社はすでに中国をリードする新薬研究開発システムを構築した。
2021年の年間研究開発投資は8.61億元に達し、営業収入の割合の38.32%を占めている。
2021年初めから現在に至るまで、 Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) はすでに会社の第1の大分子製品の発売(ベアンチン)、ケミナ術後補助治療適応症、エンシャチニ第一線治療適応症の発売を成功に推進し、2つの候補薬物/適応症NDA(BPI-D 0316、CM 082)、1つの海外臨床はアメリカFDAの承認(BPI-361175)を得た。11個の候補薬/適応症IND(BPI-23314、BPI-361175、BPI-21668、BPI-421286、バチリモノリアクタンスおよび併用ゼフリーモノリアクタンス、BPI-16350、BPI-371153、BPI-442096、エンサチニ術後補助治療適応症)。本報告書が発行された日までに、会社と子会社はパイプラインの中で複数のプロジェクトが登録性臨床段階にあり、さらに2つのプロジェクトが薬品登録申請を提出した。会社は全力を尽くしてプロジェクトの進展を推進する。
2021年、会社の革新能力は多くの業界専門家と機構の認可を得た。エクティニEVIDENCEの研究成果は「柳葉刀呼吸医学」に発表された。エンシャチニの世界第一線eXalt 3研究成果は「アメリカ医学会雑誌腫瘍学」(JAMAOncology)で発表された。ベアンチン(MIL 60)の研究成果は「柳葉刀呼吸医学」の子刊EClinicalMedicineで発表され、学術研究の成果が多い。エクティニとエンシャティニは国家「第13次5カ年計画」科学技術革新成果展に登場し、会社は China Meheco Group Co.Ltd(600056) 新鋭革新力のトップを獲得し、 China Meheco Group Co.Ltd(600056) 革新企業のトップを獲得した。
2）非凡なTKI、市場参入で新たな突破
2021年末、エクチニは通常の適応症のほか、術後補助治療適応症を新たに追加し、「国家医療保険目録(2021年)」への参入に成功し、国家医療保険目録と国家基本薬物目録を頼りに、会社は引き続き目標病院の開発を強化し、病院のカバー率を高め、全国の薬局医療保険の参入を積極的に推進し、エクチニの販売量の増加を十分に保障した。同時に、会社は各省(市)の新しい政策に積極的に対応して、高頻度で効率的に肝心な取引先を訪問して、適切な対策と解決策を制定して、積極的に関連部門の政策の支持を勝ち取って、良好な商業運営環境を作り上げて、ケミナの価格の安定を維持しました。
同社はケミナの「非凡なTKI、私たちは違う」という核心的な位置づけをしっかりと把握し、差別化競争を実施している。ケミナは中国の患者の中で最も臨床研究を行っているEGFR-TKIである。これまでケミナに関する臨床研究は90件余りに達し、200件以上のSCI論文(影響因子が10を超える論文9件を含む)が発表され、合計影響因子は800点を超えた。豊富な臨床データと真実の世界証拠はケミナの「私たちは違う」ことを十分に証明し、私たちは国家の関連部門と共同でより多くの責任を負い、中国の肺癌患者の治療問題を効果的に解決する自信がある。
ケミナ自身の差別化の優位性に基づいて、会社の商業化チームは全面的に力を入れている。一方、学術ブランドの建設を絶えず強化し、 Wuxi Online Offline Communication Information Technology Co.Ltd(300959) を結合した形式でケミナ上場学術サミットを開催し、多学科の頭脳嵐、「貝家講壇」など数千回の学術活動に答え、創造的に非凡な科室会プロジェクトを発表し、専門家、患者にケミナとベミナの学術優位性を全面的に展示した。一方、市場参入の一環として、会社は国と各省・市の市場参入政策の変化に積極的に対応し、適時に対策と解決策を制定し、患者の薬物使用の連続性と薬物購入の便利性を確実に保障している。
3）構想を広げて、戦略協力「導入して、出て行く」
自主イノベーションを絶えず強化すると同時に、会社は引き続き戦略協力の支持に力を入れ、「導入」と「海外進出」を結合する仕事の構想を堅持し、満たされていない臨床需要と会社の全体戦略をめぐって、積極的に世界の優秀な科学者チーム、先導技術とイノベーションプロジェクトと連携し、多元化、多層の協力を展開し、自主イノベーションプロジェクトの世界での開発と協力をさらに推進する。
2021年12月、海外子会社Xcovery Holdings,Inc.は、株式持株会社Meryx Inc.の多数買収を発表した。これに先立ち、 Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) とMeryxはMerTKとFLT 3の二重抑制剤MRX 2843プロジェクトについて戦略的提携を達成した。今回の提携により、XcoveryはMeryxと連携して提携プロジェクトの臨床前開発と臨床研究プロセスを加速させ、小分子腫瘍標的薬の研究開発分野での提携をさらに深化させ、より多くの臨床価値のある治療薬の研究開発に努力し、世界の患者に幸福をもたらす。
戦略的協力を通じて、私たちは迅速にパイプラインを豊富にし、一貫した治療と免疫連合治療の探索の道を開拓した。協力プロジェクトの丹念な管理を通じて、ベアンティン(MIL 60)は2021年11月に上場を承認された。ベフォティニ(BPI-D 0316)は2021年3月にNDA、ボロニブ(CM 082)を申告した。
2022年1月にNDAを申告する。MCLA-129は2021年3月に臨床試験承認通知書を取得し、バチリモノリアクタンス(PD-1抗体)/ゼフリーモノリアクタンス(CTLA-4抗体)は2021年6月、7月に臨床試験承認通知書を取得した。会社が戦略協力を通じて導入した複数のプロジェクトは重要な進展を遂げ、協力の成果は日増しに現れている。
4）急速な発展、生産品質管理保障助力
会社は急速な発展段階にあり、研究開発パイプラインが厚くなり、徐々に実現している。報告期間内、会社の生産計画は秩序正しく推進された:ケミナの321万箱余りの生産を完成し、前年より25.84%増加し、年間製品合格率は100%である。ベミナの27万箱以上の生産を完了し、年間製品合格率は100%で、患者の薬物使用を十分に保障した。同時にBPI-16350、BPI-23314、BPI-27336、BPI-28592、BPI-43487、MRX 2843、BPI-21668、BPI-361175、BPI-421286などのプロジェクトの臨床研究用薬の生産供給を完成し、確実に会社のために護衛を研究開発した。生産品質システムの有効な運行は、会社の発展のために後顧の憂いを解決した。
第二部分取締役会の日常業務状況
2021年、会社の取締役会は「会社法」「証券法」「深セン証券取引所創業板上場会社規範運営ガイドライン」などの法律法規と「会社定款」の規定に厳格に従い、法人のガバナンス構造をさらに完備させ、取締役会の各職責を積極的に履行し、株主総会の各決議を真剣に貫徹・実行し、全体の取締役は勤勉に責任を果たし、大量の効果的な仕事を通じて会社の管理レベルを絶えず向上させた。会社の安定した発展を推進する。(I)本年度会社が取締役会会議を開く場合
2021年度、会社の取締役会は全部で13回の取締役会会議を開き、会議の開催手順は「会社法」「会社定款」と「取締役会議事規則」の関連規定に合致し、会議は合法的で、有効である。具体的な状況は以下の通りです。
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