証券コード： Shanghai Zj Bio-Tech Co.Ltd(688317) 証券略称： Shanghai Zj Bio-Tech Co.Ltd(688317) 公告番号：2022024 Shanghai Zj Bio-Tech Co.Ltd(688317)
会社の製品が関連認証を取得したことを自発的に開示する公告について
当社の取締役会及び全取締役は公告内容に虚偽記載、誤導性陳述又は重大な漏れがないことを保証し、その内容の真実性、正確性及び完全性に対して法に基づいて法律責任を負う。
Shanghai Zj Bio-Tech Co.Ltd(688317) (以下「会社」と略称する)及び完全子会社上海 Shanghai Zj Bio-Tech Co.Ltd(688317) 医薬科学技術有限会社は最近6つの関連認証或いは登録を獲得し、そのうちの1つは国家3種類の医療器械登録証であり、残りの5つはEU CE認証であり、具体的な状況を以下のように公告する。
一、医療器械登録証の具体的な状況
製品名証明書番号登録証有効期間登録分類適用範囲
全自動核酸抽出精製及び国械注準2022年4月2日III類全自動化サンプルリアルタイム蛍光PCR分析システム20223220432から核酸抽出精製2027年4月1日及びPCR検出分析
二、EU CE認証状況
製品名証明書番号適用領域有効期間
Liferiver Intelligent Molecular CIBG-20221094ゲノム研究、分子生長期有効
Mobile Mini-Lab物学実験室科学研究
全自動核酸抽出精製及びリアルタイムと臨床遺伝子検査
蛍光PCR分析システム
Specimen Pretreatment System CIBG-20221094サンプル前処理長期有効
(QGMate)
サンプル前処理システム
Automated Workstation for CIBG-20221094ゲノム研究、分子生長期有効
NucleicAcid Extraction and物学実験室科学研究
PCR Test(AutraMic mini 4800と臨床遺伝子検査
Plus)
全自動核酸抽出精製及びリアルタイム
蛍光PCR分析システム
Automated Workstation for CIBG-20221094ゲノム研究、分子生長期有効
NucleicAcid Extraction&物学実験室科学研究
PCR Setup(Autra 4800 Plus)と臨床遺伝子検査
全自動核酸検出前処理システム
Liferiver SARS-CoV-2 484 A TP 01912022病原体核酸検出202505-26
Mutation Detection Kit新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)
484 A突然変異検出キット
三、製品の具体的な状況
製品名取得資格認定主体の目的使用範囲
全自動核酸抽出精製及び上海 Shanghai Zj Bio-Tech Co.Ltd(688317) 医はPCR技術に基づいて、アダプター試験中国国内及びリアルタイム蛍光PCR分析システム薬科学技術有限公司剤と配合して使用し、臨床標本認可NMPAから核酸を抽出し分析することができ、病気の国家と地毒学、微生物学などの定性と定区を含む
量検出。
Liferiver Intelligent上海 Shanghai Zj Bio-Tech Co.Ltd(688317) 医はPCR技術に基づいて、アダプタ試験EU国家とMolecular Mobile薬科学技術有限会社剤と協力して使用し、臨床標本認可EU CE Mini-Labから核酸を抽出し分析することができ、病認証の国家全自動核酸抽出精製及び毒学、微生物学などの定性と定
リアルタイム蛍光PCR分析システム量検出。
Specimen Pretreatment上海 Shanghai Zj Bio-Tech Co.Ltd(688317) 医療サンプル前処理EU国家とSystem(QGMate)薬科技有限公司がEU CEサンプル前処理システム認証を認可した国
Automated Workstation上海 Shanghai Zj Bio-Tech Co.Ltd(688317) 医療は迅速で、高効率で、正確にEU国家とfor NucleicAcid薬科学技術有限会社の核酸抽出、PCR反応体系がEU CEExtraction and PCR Test建設、PCR検査、結果分析などの認証を認可した国(AutraMic mini 4800仕事。
自動化された運用プロセス
Plus)人工操作の誤差を効果的に低減し、
全自動核酸抽出精製及び試験の正確性の向上。
リアルタイム蛍光PCR分析システム
Automated Workstation上海 Shanghai Zj Bio-Tech Co.Ltd(688317) 医用臨床標本処理、核酸抽出EU国家とfor NucleicAcid薬科学技術有限会社取、PCR設置などの核酸検出制認可EU CE Extraction&PCR Setup認証の国家(Autra 4800 Plus)全自動核酸検査前処理
システム
Liferiver SARS-CoV-2上海 Shanghai Zj Bio-Tech Co.Ltd(688317) 科鼻咽頭ワイパーと口咽頭ワイパー標本中EU国家と484 AMutation Detection技株式会社SARS-CoV-2 484 A突然変異の体はEU CE Kit外定性検査認証の国家新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)484 Aを認めた
突然変異検出キット
四、会社への影響
会社以上の製品は関連認証を取得した後、相応の認可国と地区で販売することができ、会社の機器設備製品の種類を豊富にし、全世界の分子診断の応用になることができ、COVID-19疫情予防制御の仕事を含め、より専門的で、効率的で、体験がより優れた全自動核酸検査解決方案を提供し、会社の国際化競争力をさらに向上させ、会社の国際業務の開拓に積極的な役割を果たす。このうち、「青耕1号」高フラックス全自動核酸検出プラットフォーム(全自動核酸抽出精製及びリアルタイム蛍光PCR分析システム)は完全に自主知的財産権を有し、多種の自主革新技術を一体化した高フラックス、全自動核酸検出プラットフォームを有し、インテリジェント化、多用途、多シーンの移動検出モデルをサポートすることができる。この製品の発売は「サンプル入り、結果出」の全自動化核酸検出プロセスを実現することができ、核酸検出の応用普及に積極的な推進作用を持っている。
五、リスク提示
1、製品競争リスク
会社の製品が関連認証を取得したほか、他の会社の関連製品が市場に供給されているため、会社の製品は同類製品またはその他の検査類製品の市場競争リスクに直面する。
2、利益への影響に不確実性があるリスク
疫情の発展と疫情のコントロール政策、市場競争状況、国際疫情の技術製品に対する経路選択、会社の製品競争力とルート能力、取引先の認可程度などの多種の要素の影響を受けて、以上の製品の売上高と利益の貢献は大きな不確実性を持っている。上記の製品の市場収入が会社全体の収入に与える影響には不確実性があり、国内外の市場の具体的な収入状況は会社の定期報告を参照してください。
3、二級市場変動リスク
会社は特に広範な投資家に二級市場の株価変動リスクに注意し、風に乗って炒めたり、理性的に決定したり、投資を慎重にしたりすることを避けるように注意した。
会社は広範な投資家に注意して、《上海証券報》《中国証券報》《証券時報》《証券日報》は会社のために情報開示新聞を指定して、上海証券取引所のウェブサイト(www.sse.com.cn.)会社のために情報開示サイトを指定します。会社のすべての情報は、上記の指定メディアに掲載された情報を基準としています。多くの投資家に投資リスクに注意してください。
ここに公告する。
Shanghai Zj Bio-Tech Co.Ltd(688317) 取締役会2022年4月8日
