株券略称： Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) 株券コード： Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) 公告番号：臨2022031号
債券略称:華海転債債券コード:110076
Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521)
製剤製品のアメリカFDA承認文号取得に関する公告
当社の取締役会及び全取締役は、本公告の内容に虚偽記載、誤導性陳述又は重大な漏れがないことを保証し、その内容の真実性、正確性及び完全性に対して個別及び連帯責任を負う。
アメリカ食品医薬品監督管理局(以下「アメリカFDA」と略称する)の通知を受け、アメリカFDAに申告したネピロール錠の新薬簡略申請(ANDA、すなわちアメリカの模造薬申請、申請がアメリカFDAの審査許可を得たことは、申請者がこの製品を生産し、アメリカ市場で販売できることを意味する)が承認された。
一、薬品の基本状況
1、薬物名称：ネピロール錠
2、ANDA号：212682
3、剤形：錠剤
4、規格：2.5 mg、5 mg、10 mg、20 mg
5、申請事項：ANDA（アメリカ新薬簡略申請）
6、申請者：普霖斯通製薬有限公司（Prinston Pharmaceutical，Inc.）
二、薬品のその他の関連状況
ネビロール錠は主に高血圧の治療に用いられる。ネベロル錠はAllerganが開発し、2008年に米国で発売された。現在、アメリカ国内では、ネピロール錠の主な生産メーカーはANI、Ascend、Camberなどである。2021年の米国市場の売上高は約236710万ドル(データはIMSデータベースから)。現在までに、同社はネベロル錠プロジェクトに研究開発費用約1073万元を投入した。
今回の奈必洛爾片ANDA文号の承認は会社がアメリカ市場でこの製品を販売する資格を備えていることを示しており、この製品ANDA文号の獲得は会社が絶えずアメリカ市場の販売を拡大し、製品サプライチェーンを強化し、製品の階段を豊富にし、会社の製品の市場競争力を高め、会社の経営業績に積極的な影響を与えている。
多くの投資家が理性的に投資し、投資リスクに注意してください。
ここに公告する。
Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) 取締役会
二〇二年四月十日
