証券コード： Haisco Pharmaceutical Group Co.Ltd(002653) 証券略称： Haisco Pharmaceutical Group Co.Ltd(002653) 公告番号：2022019 Haisco Pharmaceutical Group Co.Ltd(002653)
創薬注射用HSK 36273の獲得について
「薬物臨床試験承認通知書」の公告
当社及び取締役会の全員は情報開示内容の真実、正確、完全を保証し、虚偽記載、誤導性陳述または重大な漏れがない。
Haisco Pharmaceutical Group Co.Ltd(002653) (以下「会社」と略称する)はこのほど、国家薬品監督管理局から「薬物臨床試験承認通知書」を受け取った。
一、薬品申請の基本情報
薬品名称剤形規格受付番号
注射用HSK 36273注射剤125 mg CXHL 2200011
「中華人民共和国薬品管理法」及び関連規定に基づき、審査を経て、2022年1月に受理した注射用HSK 36273は薬品登録の関連要求に合致し、本品が「血液透析及び術中患者の全身抗凝固に用いる」臨床試験を行うことに同意した。
二、研究開発プロジェクトの紹介
注射用HSK 36273は当社が開発した静脈用抗凝固薬であり、臨床では血液透析及び術中患者の全身抗凝固に使用する予定である。その主要成分HSK 36273は当社が2019年にアメリカのeXItheraから導入した(詳しくは2019年4月2日に発表した番号2019038号の公告を参照)、効率的な小分子薬物であり、効き目が速く、解離が速く、XIa因子阻害剤を高選択する。前期の研究によると、治療効果はレプチンに相当するが、安全性が大幅に向上し、その開発に成功することは重要な臨床と社会意義を持っている。三、リスク提示
現在、注射用HSK 36273は間もなくI期臨床試験を展開し、後期の臨床研究と申告生産過程において、臨床試験に失敗するリスクがある可能性があり、あるいはプロジェクト自体、申告材料の品質が審査要求に達しないため、研究の失敗、補充、退審などのリスクがある可能性がある。
会社の取締役会は、このプロジェクトの後続の進展に注目し、情報開示義務をタイムリーに履行する。
ここに公告する。
Haisco Pharmaceutical Group Co.Ltd(002653) 取締役会2022年04月11日
