証券コード： Hybio Pharmaceutical Co.Ltd(300199) 証券略称： Hybio Pharmaceutical Co.Ltd(300199) 公告番号：2022040 Hybio Pharmaceutical Co.Ltd(300199)
深セン証券取引所の質問状に対する回答に関する公告
当社及び取締役会の全員は情報開示の内容が真実、正確、完全であることを保証し、虚偽記載、誤導性陳述または重大な漏れがない。
特別リスクのヒント:
1、会社のCOVID-19鼻スプレープロジェクトとグローリーのネマテウェイの実験経路には一定の差があり、将来の動物体内及び臨床実験データの結果にはまだ不確実性がある。
2、世界には現在異なる研究開発段階のCOVID-19予防と治療薬が存在し、中国には同じ作用メカニズムのポリペプチド膜融合抑制剤研究開発会社が存在し、公開情報から2社が調査され、そのうち錦波生物は2021年9月に臨床ロットを獲得した。北京 Youcare Pharmaceutical Group Co.Ltd(688658) は2022年1月10日、中国医学科学院病原生物学研究所と協力して広域コロナウイルス膜融合抑制剤ポリペプチド薬物を開発し、市場競争が激しいことを明らかにした。
3、会社COVID-19鼻スプレー薬は将来臨床第一期、第二期、第三期の研究及び登録申告段階が必要であり、薬学研究の面では、原料薬及び製剤の技術開発が困難で、安定性が不確定なリスクがあり、臨床研究の面では、有効性が予定期間に達しないリスクがあり、臨床進度及びその後に承認されるかどうかは不確実性がある。将来の経済効果と会社の業績への影響には不確実性がある。
4、国外の疫情の発展とコントロール状況、薬物使用の選択、国外市場の普及などの多種の要素の影響を受けて、今回の臨床試験の申請と製品が最終的に承認されて上場することができるかどうかは依然として不確実性がある。
5、プロジェクトが申請した特許は中国科学院微生物研究所が所有し、グローバル独占許可方式で会社に商業開発を許可し、現在国家知的財産権局の受理を受けているが、最終的に特許授権を得ていないので、多くの投資家に投資リスクに注意してもらう。
6、2021年9月30日現在、会社の資産負債率は58.65%で、年審会計士事務所との事前交流を経て、会社は2021年度に非経常損益を差し引いた後、純利益は38000万元から43000万元の損失を出した。
7、『中国証券報』、『上海証券報』、『証券時報』、『証券日報』と巨潮情報網(www.cn.info.com.cn.)会社が指定した情報開示メディアのために、会社のすべての情報は上記の指定メディアに掲載された情報を基準にして、多くの投資家に理性的に投資して、リスクに注意してください。
Hybio Pharmaceutical Co.Ltd(300199) (以下「会社」または「 Hybio Pharmaceutical Co.Ltd(300199) 」) 2022年4月11日に深セン証券取引所から「 Hybio Pharmaceutical Co.Ltd(300199) に対する質問状」(創業板注目状〔2022〕第41号)を受け取り、会社は手紙質問に関する問題について項目ごとに確認し、実行した。
1.貴社が行ったCOVID-19鼻スプレーポリペプチド製剤の生毒抑制試験回数、過去の試験方法、試験経路、試験結果等を列挙し、貴社が開発したポリペプチド鼻スプレー剤のウイルスに対する抑制活性がグローリーCOVID-19薬物より60倍程度高いか、ナノモルレベルで各変異株に対する100%抑制に達しているかを説明してください。
回复：公司COVID-19鼻喷プロジェクト原料薬体外活ウイルス抑制試験経路：
会社COVID-19鼻スプレープロジェクト製剤体外生ウイルス抑制試験経路：
グローレネマテウェイ体外生ウイルス抑制試験経路:
過去の実験データは以下の通りである。
評価者WT(元のDelta)
試験単位試料法細胞株)IC 50(nM)Omicron IC 50(nM)IC 50(nM)
実験室試験で用いたポリペプチド小試験原の最低濃度は0.9 nM,/25.99であった。
薬剤の最低濃度で全抑制が認められた
ポリペプチド鼻スプレー試験室Vero試験で使用したポリペプチド目群の規模はCPEで最低濃度は
大きい試料120.8 40.6 0.0005 nm，最低濃度で全て観測した。
よくせい
203.1 58.7 0.26
実験室
小試験原CPE観察//
に薬を飲ませる
深セン市第三V ero E 6
人民病院4.86 5.66 2.82
製剤焦点減少
数中和11.7 10.65 13.09
7.6 11.91 12.16
ポリペプチド鼻スプレープロジェクトグループは実験室の小試験原料薬試験と実験室の規模拡大サンプルを通じて3回の実を行った。
検査の結果、原料薬体外はCOVID-19ウイルスに対して抑制効果があることが証明された。
会社が深セン三院で試験を行った時、
DMSO溶解実験室原料薬を用いたが,培養条件の模索は行わずCPEで観察できなかった。
EC 50へ。会社のCOVID-19鼻スプレープロジェクトとグローリーのネマテウェイの実験経路には一定の違いがあり、比較を通じて
司COVID-19鼻喷项目と辉瑞の奈玛特韦の体外抗ウイルス効果は、现在の主要な流行に対する変异を采用している。
株Omicronのデータを比較したところ、ネマテウェイEC 50をCOVID-19鼻スプレーEC 50で割った結果、体外活性を示した
性はいずれも60倍高い。
2022年4月1日、同社が深セン市第三人民病院の実験報告を取得したところ、COVID-19鼻噴ポリペプチド製剤は明らかな細胞毒性のない薬物濃度でCOVID-19ウイルスの各変異株の生毒に対して抑制作用があることが明らかになった。COVID-19鼻スプレーポリペプチド製剤の実験結果は、グローリーのナイマートウェイの体外抗ウイルス効果と比較して5.67倍以上を示した。
2.「会社が開発したポリペプチド鼻スプレー薬はグローリーが最近発売した経口錠剤の作用メカニズムとは異なり、現在はまだ急速な開発段階にある」と述べ、あなたの会社のCOVID-19鼻スプレー薬の研究開発段階を説明し、あなたの会社が中国で生産した他のCOVID-19薬の研究開発の進度と比較した状況を示し、前述の状況と結びつけてあなたの会社が言ったCOVID-19鼻スプレー薬の「急速な開発段階にある」が正確かどうかを説明してください。
2021年11月12日、同社は第4回取締役会第37回会議を開き、「中国科学院微生物研究所と技術譲渡契約を締結することに関する議案」を審議、採択し、中国科学院微生物研究所と協力してポリペプチド鼻スプレープロジェクトを展開することに同意した。体内薬理毒理研究、安全評価研究、およびGMP条件下での試料生産。
中国の一部のCOVID-19薬物の研究プロジェクトの進展状況
薬物名薬物タイプ投与経路原研単位作用ターゲット進展時間の最新進展状況
擬ペプチド類小分このプロジェクトは2020年1月29日に
FB 2001静脈内投与 Frontier Biotechnologies Inc(688221) 3 CLプロテアーゼ日立項、2021年12 I期臨床子
月21日に臨床ロットを取得
このプロジェクトは2020年1月27日に
EK 1ポリペプチド霧化吸入錦波生物日立項、そして2021年9 I期臨床HR 2
月9日に臨床ロットを取得
このプロジェクトは2021年12月24日に
保留小分子経口 Fujian Cosunter Pharmaceutical Co.Ltd(300436) 3 CLプロテアーゼ臨床前日立項
このプロジェクトは2022年1月10日に
保留ポリペプチド保留 Youcare Pharmaceutical Group Co.Ltd(688658) 臨床前HR 2日審査
このプロジェクトは2022年2月18日に
SHEN 26小分子経口 Shan Dong Kexing Bioproducts Co.Ltd(688136) RNAポリメラーゼ臨床前日立項
本薬は化学合成ポリペプチド技術プラットフォームに基づいて開発され、作用の新しいターゲットであり、新しいメカニズムを持つポリペプチド薬は、中和抗体類または小分子類COVID-19薬物の研究開発の進度と比較しにくいため、中国の他のポリペプチド技術プラットフォームに基づいて開発されたCOVID-19特効薬の研究開発プロジェクトと平行に比較し、会社のポリペプチド鼻スプレープロジェクトは2021年11月に特許授権協定に署名してから今まで5ヶ月を経て、現在の進度によって、動物体内薬効研究、体内薬理毒理研究、安全評価研究、およびGMP条件下での試料生産を行っている。上記の研削に基づく
