株式略称： Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) 株式コード： Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) 公告番号：臨2022033号債券略称：華海転債債券コード：110076
Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521)
製剤製品のアピペ砂班錠が米国FDAの暫定承認文号を取得したことに関する公告
当社の取締役会及び全取締役は、本公告の内容に虚偽記載、誤導性陳述又は重大な漏れがないことを保証し、その内容の真実性、正確性及び完全性に対して個別及び連帯責任を負う。最近、 Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) (以下「会社」と略称する)はアメリカ食品薬品監督管理局(以下「アメリカFDA」と略称する)から通知を受けました。同社が米国FDAに申告したアピサバン錠の新薬簡略申請(ANDA、すなわち米国模造薬申請)は一時承認を得ており(一時承認:FDAが模造薬のすべての審査要求を完了したが、特許権または専売権が期限切れでないため与えられた承認形式を指す)、関連状況を以下に公告する。
一、薬品の基本状況
1、薬物名称：アルゴン砂班錠
2、ANDA号：210133
3、剤形：錠剤
4、規格：2.5 mg、5 mg
5、申請事項：ANDA（アメリカ新薬簡略申請）
6、申請者：普霖斯通製薬有限公司（Prinston Pharmaceutical，Inc.）
二、薬物のその他の関連状況
アルゴン砂班錠は主に脳卒中と全身性塞栓のリスクを低減する治療に用いられる。アルゴン砂班片はBMSが開発し、2013年1月に米国で発売された。この薬品はまだ特許保護期間にあるため、現在、米国市場では原研製品だけが発売されている。2021年の米国市場の売上高は約158230618万ドル(データはIMSデータベースから)。
現在までに、同社は阿今回のアピサバン錠は、米国FDAの一時承認文号を取得し、この製品が模倣薬のすべての審査要求を通過したことを示している。しかし、この製品は特許権が期限切れになり、FDAの最終承認を得てから、米国市場で販売する資格を得る必要があります。今回の阿
多くの投資家が理性的に投資し、投資リスクに注意してください。
ここに公告する。
Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) 取締役会
二零二二年四月十三日
