証券コード： Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) 証券略称： Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) 番号：臨2022060
債券コード:143422債券略称:18復薬01
債券コード：155067債券略称：18復薬02
債券コード:175708債券略称:21復薬01
上海 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) (グループ)株式会社
持株子会社の新型コロナウイルス抗原検出キットについて
登録承認を受けた公告
当社の取締役会及び全取締役は、本公告の内容に虚偽記載、誤導性陳述又は重大な漏れがないことを保証し、その内容の真実性、正確性及び完全性に対して個別及び連帯責任を負う。
特別リスク提示（本文と略称）：
1、今回発売された「新型コロナウイルス(2019-nCoV)抗原検出キット(コロイド金法)」は新型コロナウイルス(2019-nCoV)感染の補助診断にのみ使用される。適用者は本製品を使用する時、『COVID-19ウイルス抗原検査応用方案(試行)』などの関連管理要求に従うべきである。
2、今回承認された上場製品の中国国内市場での実際の販売状況は、疫病予防・コントロール需要、原材料供給、生産及びサプライチェーン能力、市場競争環境、販売ルートなどの多くの要素の影響を受け、不確実性がある。今回の上場承認が本グループの当期及び将来の経営業績に及ぼす具体的な影響はまだ予想できない。
一、概況
上海 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) (グループ)株式会社(以下「当社」と略称する)ホールディングス子会社複星診断科技(上海)有限公司(以下「複星診断」と略称する)が自主開発した新型コロナウイルス(2019-nCoV)抗原検出キット(コロイド金法)(以下「当該製品」と略称する)が2022年4月13日に国家薬品監督管理局(以下「国家薬監局」と略称する)から授与された『中華人民共和国医療機器登録証(体外診断試薬)』(以下「今回の上場承認」と略称する)。
二、当該製品の基本状況
製品名称:新型コロナウイルス(2019-nCoV)抗原検出キット(コロイド金法)
登録証番号：国械注準2022340504
登録者名:復星診断
登録分類：III類
期待される用途:この製品は、鼻拭きサンプル中の新型コロナウイルス(2019-nCoV)核衣殻(Nucleocapsid,N)抗原を体外定性的に検出するために使用される。適用者は「COVID-19ウイルス抗原検出応用案(試行)」などの国の関連規定を参照して執行する。この製品は新型コロナウイルス感染の診断に単独で使用することはできず、陽性結果はサンプル中に新型コロナウイルス特定抗原が存在する可能性があることを示しているだけで、核酸検査結果と結びつけて感染状態を判断しなければならない。陰性の結果は新型コロナウイルス感染を排除することができず、単独で治療と疾病管理の決定を行う根拠としてもならない。相応の臨床症状を有する疑似患者の抗原検査は陽性であれ陰性であれ、さらなる核酸検査を行うべきである。陽性被験者を検査するには、現地の疫病予防・コントロール政策に従って報告と隔離を行い、相応の医療支援を求めなければならない。陰性検査を受けた者は現地の疫病予防・コントロールの要求を厳格に遵守し、必要に応じて核酸検査を用いて確認しなければならない。製品使用環境は「COVID-19ウイルス抗原検査応用方案(試行)」などの国の関連規定に従うべきである。
承認日：2022年4月13日
有効期間:2023年4月12日
三、上場企業への影響
この製品(主に)はすでにEU CE認証を取得し、ドイツBfArM登録を完了し、EU衛生安全委員会HSC Common List(EU共通ホワイトリスト)に登録されている。今回の発売は、中国国内(香港・マカオ・台湾を除く、以下同)の市場配置に有利であり、COVID-19疫病予防・コントロールの需要にサービスを提供することができる。今回の上場承認は本グループ(即ち、当社及び持株子会社/単位、以下同)の業績にプラスの影響を及ぼすと予想されるが、実際の販売状況は疫病防止需要、原材料供給、生産及びサプライチェーン能力、市場競争環境、販売ルートなど多くの要素の影響を受けているため、本グループの当期及び将来の経営業績に対する具体的な影響はまだ予想できない。
四、リスク提示
1、今回発売された製品は体外で鼻拭きサンプル中の新型コロナウイルス(2019-nCoV)核衣殻(Nucleocapsid,N)抗原を定性的に検出するために使用され、急性感染期患者に適用され、テスト用の鼻拭きサンプルは医療関係者または被験者が自ら採取し、検出することができ、新型コロナウイルス(2019-nCoV)感染の補助診断のみである。適用者は本製品を使用する時、『COVID-19ウイルス抗原検査応用方案(試行)』などの関連管理要求に従うべきである。
2、国家薬監局の公式サイトの調査によると、復星診断を含め、2022年4月13日現在、中国国内には27社の企業関連新型コロナウイルス(2019-nCoV)抗原検査キットが上場登録の承認を得ており、今回の上場製品は同類製品またはその他の検査製品の市場競争に直面している。このほか、この製品の実際の販売状況は疫病予防・コントロール需要、原材料供給、生産及びサプライチェーン能力など多くの要素の影響を受け、不確実性がある。
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ここに公告する。
上海 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) (グループ)株式会社取締役会二零二二年四月十三日
