証券コード： Sansure Biotech Inc(688289) 証券略称： Sansure Biotech Inc(688289) 公告番号：2022026 Sansure Biotech Inc(688289)
自発的に会社の関連検査製品を開示してEU CE認証を取得した公告当社の取締役会及び全体の取締役は、本公告の内容に虚偽記載、誤導性陳述又は重大な漏れがないことを保証し、その内容の真実性、正確性及び完全性に対して法に基づいて法律責任を負う。
重要なヒント:
製品競争リスク： Sansure Biotech Inc(688289) (以下「会社」と略称する)関連製品がEU CE認証を取得するほか、他の会社の関連製品が市場に供給され、COVID-19肺炎の検査に対して多種の方法が存在するため、会社の製品は或いは同類製品或いはその他の検査類製品の市場競争リスクに直面する。
利益に対する影響の不確実性：現在まで、会社の関連製品はEU CE認証を獲得したばかりで、国外の疫情の発展とコントロール状況、検査方法の選択、国外市場の普及、取引先の認可などの多種の要素の影響を受けて、製品の販売と利益の貢献は不確定性を持って、まだ上述の製品が会社の未来の経営業績に対する具体的な影響を予測することができない。
会社の製品新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）快速抗原検査キット（免疫クロマトグラフィー）（英語名SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test（Immunochromatography Assay））は近日、EU CE認証を取得した。
一、製品登録に関する状況
証明書番号証明書タイプ製品名適用レルム証明書有効期間
SARS-CoV-2 Rapid定性検査ヒト鼻拭きサンプル
1434-中SARS-CoV-2抗原
EC Design- Antigen Test
IVDD-(Immunochromatography(Ag)核衣殻タンパク質、2025-5-27 examination
0852022
Assay)は家で使う。
二、関連製品の状況
承認主体 Sansure Biotech Inc(688289)
製品名称新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）快速抗原検査キット（免疫クロマトグラフィー）
本製品は使い捨て、肉眼で判断する迅速な免疫検査剤であり、目的とするCOVID-19の症状が疑われるヒト鼻拭きサンプル中のSARS-CoV-2抗原(Ag)核衣殻タンパク質の定性検査に適している。本試薬は17歳以上の人の在宅検査に使用することを許可され、17歳以下の児童は成人が採集とテストを支援しなければならない。
使用範囲EU諸国とEU CE認証を認めた国
使用期限2025年5月27日
今回、弊社がCE認証を取得した新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）快速抗原検査キット（免疫クロマトグラフィー）は免疫クロマトグラフィー技術を用いて、比較的短時間でヒト鼻拭きサンプル中のSARS-CoV-2抗原（Ag）核衣殻蛋白を検査し、肉眼で結果の判読を完成し、簡単で便利で、計器を必要とせず、多種のシーンの快速検査ニーズに適用できる。会社以上の製品はEU CE認証を取得した後、EU国家とEU CE認証を認可した国で販売することができる。これらの製品は疫病の在宅検査とコントロールの需要を満たすことができて、これによって、会社の海外販売の製品の種類は更に拡充されて、会社の販売と国際業務の開拓に対して積極的な作用を持っています。
三、リスク提示
1、製品競争リスク
会社の製品がEU CE認証を取得したほか、他の会社の関連製品が市場に供給され、COVID-19肺炎の検査には多くの方法があるため、会社の製品は同類製品またはその他の検査類製品の市場競争リスクに直面する。2、利益への影響に不確実性がある
現在までに、会社の関連製品はEU CE認証を獲得したばかりで、国外の疫情の発展とコントロール状況、検査方法の選択、国外市場の普及、取引先の認可などの多種の要素の影響を受けて、製品の販売と利益の貢献は不確実性を持って、まだ上述の製品が会社の未来の経営業績に対する具体的な影響を予測することができません。
多くの投資家に投資リスクに注意してください。
ここに公告する。
Sansure Biotech Inc(688289)
取締役会2022年4月14日
