証券コード： Shandong Lukang Pharmaceutical Co.Ltd(600789) 証券略称： Shandong Lukang Pharmaceutical Co.Ltd(600789) 公告番号：2022018 Shandong Lukang Pharmaceutical Co.Ltd(600789)
注射用ヘテロスフィンナトリウムの模倣薬による一致性評価に関する公告
当社の取締役会及び全取締役は、本公告の内容に虚偽記載、誤導性陳述又は重大な漏れがないことを保証し、その内容の真実性、正確性及び完全性に対して個別及び連帯責任を負う。
最近、 Shandong Lukang Pharmaceutical Co.Ltd(600789) (以下「会社」と略称する)は国家薬品監督管理局から注射用セファトキサンナトリウム(以下「当該薬品」と略称する)に関する「薬品補充申請承認通知書」(通知書番号:2022 B 014562022 B 014552022 B 01454)を受け取り、当該薬品は模造薬の品質と治療効果の一致性を通じて評価された。関連状況を以下に公告する。
一、薬品情報
薬品名称：注射用セファトキソンナトリウム
剤型：注射剤
規格：0.5 g、1.0 g、2.0 g
原薬品批准文号：国薬準字H 20 Fawer Automotive Parts Limited Company(000030) 20、国薬準字H 20 Fawer Automotive Parts Limited Company(000030) 19、国薬準字H 2 Anhui Shenjian New Materials Co.Ltd(002361) 4
薬品標準：YBH 03802022
登録分類：化学薬品
薬品生産企業： Shandong Lukang Pharmaceutical Co.Ltd(600789)
審査・認可結論:模倣薬の品質と治療効果の一致性評価を通じて。
二、薬品の研究開発及び市場状況
注射用セロトニンナトリウムは、膿毒血症など、本品に敏感な病原菌による感染に適している。脳膜炎播散性レム病(早、晩期);腹部感染(腹膜炎、胆道および胃腸感染);骨、関節、軟組織、皮膚及び傷口感染;免疫メカニズムが低下した患者の感染;腎臓と泌尿器感染;呼吸器感染、特に肺炎、耳鼻咽喉感染;生殖システム感染、淋病を含む;術前感染を予防する。
調査によると、全国には注射用セロトニンナトリウム文号300個がある。IQVIAデータベースによると、2020年の注射用セファトキソンナトリウム病院の購入額は人民元249334万元だった。同社の2021年前の第3四半期の注射用セファトキソンナトリウムの売上高は5067万元だった。
現在、中国には22のメーカーが国家薬品監督管理局の一致性評価審査を通過し、当社は22社目に承認された。
この薬品が一致性評価活動を展開して以来、会社の累計研究開発投入は約108.31万元(監査されていない)である。
三、会社への影響及びリスク提示
同社の注射用セロトニンナトリウム(0.5 g、1.0 g、2.0 g)は一致性評価を通じて、当該薬品の市場シェアを拡大し、市場競争力を向上させるのに有利である。薬品の販売は国家政策、市場環境などの要素の影響を受け、不確実性があるため、多くの投資家が政策決定を慎重にし、投資リスクに注意してください。
ここに公告する。
Shandong Lukang Pharmaceutical Co.Ltd(600789) 取締役会2022年4月13日
