今週の新薬相場の回顧:2022年4月11日-2022年4月15日、2022年4月11日-2022年4月15日、新薬プレートの上昇幅の上位5企業: Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 10.0%)、 Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.Ltd(002317) 9.5%)、開拓薬業(7.2%)、徳琪医薬(6.3%)、天演薬業(3.9%)
下落幅上位5企業: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) (-14.8%)、栄昌生物(-13.0%)、康寧傑瑞(-12.5%)、亘喜生物(-10.4%)、白金医薬(-10.1%)
今週の新薬業界の重点分析:4月11日、Veru社は、抗COVID-19ウイルス薬Sabizabulin(bisindole)を開発し、3期臨床試験で低リスクCOVID-19入院患者の相対死亡リスクを55%低下させたと発表した。データが比較的よいため、独立データ監査委員会(IDMC)は、臨床試験の早期終了を提案した。Veruは近くFDAとコミュニケーションし、緊急使用許可(EUA)を求める計画だ。
NIH COVID-19治療ガイドラインは薬物の追加が期待されている。
現在、全世界において、アメリカ、ヨーロッパをはじめとする主流市場ではすでに多くのCOVID-19治療薬が承認されており、COVID-19薬の開発と使用に伴い、NIHもその制定したCOVID-19治療ガイドラインにおいて、異なる症状段階のCOVID-19患者専門家グループに対して使用を提案した薬を公表している。
非入院成人患者に対して:NIH専門家はPaxlovid、瑞徳西韦、Bebtelovimab、Molnupiravirの4種類の薬物を非入院成人の治療に使用することを提案した。入院成人患者:NIHは、入院成人患者の治療に、リドシベ、ジセミソン、バリチニ、レプチン、ビーズ単抗、トファチニ、Sarilumabの7種類の薬物を使用することを提案した。Sabizabulinは中重度COVID-19入院患者の臨床データに対して良好な有効性、耐性と安全性を体現していることから、薬物の発売プロセスのさらなる推進に伴い、将来SabizabulinはNIH COVID-19入院患者治療ガイドラインに入る見込みであると考えられている。
今週の新薬承認&受付状況:今週、中国では10個の新薬または新薬適応症が承認され、20個の新薬がIND、19個の新薬INDが受理され、4個の新薬NDAが受理された。
今週の中国新薬業界トップ3の重点関心:
(1)4月11日、信達生物は2022年AACRにおいてPD-L 1/CD 47双特異性抗体IBI 322を公表し、標準治療に失敗した末期悪性腫瘍被験者の1期臨床初歩結果に用い、その結果、IBI 322の有効性、安全性、全体耐性はいずれも良好であった。
(2)4月13日、 Luoxin Pharmaceuticals Group Stock Co.Ltd(002793) の革新的な1種類のチゴラ生薬がNMPAによって逆流性食道炎の治療に使用されることを承認された。チゴラ生錠は中国初の自研カリウムイオン競争性酸阻害剤であり、30分で急速に効き、強力で持続的に酸を抑制し、服用が便利であるなどの特徴がある。
(3)4月15日、亘喜生物傘下の製品CD 19/CD 7の二重標的CAR-T療法GC 502は、再発または難治性急性Bリンパ球白血病(R/R-B-ALL)に対する初回人体試験(FIH)の初歩的な臨床データに優れた安全性と有効性を示した。
今週の海外新薬業界トップ3の注目点:
(1)4月11日、米国FDAは吉利徳社がCD 47単抗magrolimabとアザシドを併用してMDSとAMLを治療する研究の一部の臨床停止を解除した。
(2)4月12日、百時美施貴宝はPD-1阻害剤オディボ3期臨床データを発表した:術前に3コースのオディボ併用化学療法を受けたNSCLC患者の疾病進展、再発または死亡リスクは37%低下し、EFSは著しく改善された。
(3)4月11日、BioNTechはMatinas BioPharmaと提携し、経口ワクチン製剤を含むmRNAワクチンの新剤型開発を推進すると発表した。
リスク提示:臨床試験の進度が予想に及ばないリスク、臨床試験結果が予想に及ばないリスク、医薬政策の変動のリスク。
