証券コード： Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) 証券略称： Leon Technology Co.Ltd(300603) 公告番号：2022048債券コード：123099債券略称：プリー転債
Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630)
ニトロプナトリウム注射液の薬品登録ロット取得に関する公告
当社及び取締役会の全員は情報開示の内容が真実、正確、完全であることを保証し、虚偽記載、誤導性陳述または重大な漏れがない。
Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) (以下「 Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) 」または「会社」と略称する)はこのほど、国家薬品監督管理局から発行されたニトロプナトリウム注射液の薬品登録ロットを受け取り、関連状況を以下のように公告した。
一、薬品の基本状況
（Ⅰ）薬品名称：ニトロプナトリウム注射液
(II)剤形：注射剤
(III)仕様：2 ml：50 mg
(IV)登録種別:化学薬品新登録分類3類
(V)上場許可所有者： Leon Technology Co.Ltd(300603)
（VI）生産企業： Leon Technology Co.Ltd(300603)
（VII）承認結論：生産承認
(VIII)関連審査原料薬名称:ニトロプナトリウム
（Ⅸ）原料薬生産企業： Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) 3
（X）登録状態：A
二、薬品のその他の関連状況
ニトロプナトリウム注射液は血管拡張剤であり、主に高血圧の危険の中で成人と小児科患者の血圧を直ちに低下させる。手術中に血圧をコントロールして出血を減らす。急性充血性心不全を治療する。会社はニトロプナトリウム注射液の模造薬の開発に成功した後、相次いで中国外の多くの国の登録申請を提出し、同時にこの品種も会社の原料製剤一体化品種である。この製品は2020年8月に米国FDAの承認を受け、2020年10月にカナダ衛生部の承認を受けた。最近、会社は国家薬品監督管理局の承認通知を受け取り、関連審査・審査・認可原料薬(登録番号Y 2019 China Vanke Co.Ltd(000002) 0)の登録状態はAに転換した。
同社ニトロプナトリウム注射液は化学薬品の新登録分類3種類で発売され、この製品が模倣薬注射剤と一致して評価されていることを示している。
同社のニトロプナトリウム注射液はドイツなど他の市場での登録が続いている。
三、リスク提示
会社は薬品の研究開発を非常に重視し、薬品の研究開発、製造と販売の一環の品質と安全を厳格にコントロールしている。医薬製品はハイテク、高リスク、高付加価値の特徴を持っているため、薬品の前期研究開発及び製品の開発、臨床試験の報告から生産開始までの周期が長く、一環が多いだけでなく、薬品がロットを獲得した後の生産と販売もいくつかの不確実性因素の影響を受けやすい。会社は直ちに後続の進展に基づいて情報開示義務を履行し、広範な投資家に慎重に意思決定を行い、投資リスクの防止に注意してください。
四、書類の検査準備
(I)証明書類
ここに公告する。
Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630)
取締役会
2022年4月17日
