レポートの概要
WHOがHPVワクチンの単剤次免疫プログラムを提案した事件の影響を検討する4月11日、世界保健機関(WHO)が公式サイトで発表し、WHOは4月4日-7日に免疫戦略専門家グループ(SAGE)会議を開き、1剤次ヒト乳頭腫ウイルス(HPV)ワクチンの接種の証拠を審議した。専門家グループは、HPVワクチンを1回接種するだけで、2-3回と同様の免疫効果が得られ、HPV感染による子宮頸癌の予防に効果があると審議した。
私たちは以上の事件に対する観点は以下の通りです。
1、WHOは単針法接種プログラムを提案性質とし、影響が予想されるWHOが今回提出した文書は提案性質であり、ワクチンメーカーができるだけ単針の免疫プログラムを採用することを提案することを目的としており、単針法のワクチンはWHOの認証に合格しやすく、WHOの購買市場に進出することを提案している。しかし、2針法と3針法のワクチンの市場進出を強制的に禁止することはなかった。近年、WHOはHPVワクチンに関する多くの提案をHPVワクチンの発売を加速させるために提出しており、その背後にはWHOが財団を通じてワクチンを購入して第三世界の国に投入し、HPVワクチンの第三世界での普及率を高めることを目的としているため、ワクチンの価格コストに対する感受性が高いという訴えがある。
ワクチンはWHO市場に参入する前に、自国の薬監局の承認が必要だ。GSK両針法の推進の歴史から見ると、ワクチンの接種方式の変化は往々にして企業が積極的に推進する必要があり、比較的良い効果の証明データを得た後、国家レベル(例えば米国ワクチン接種委員会)に採用され、国家レベルが積極的に推進する力は小さい。
2、現在WHOが公表している関連臨床データを見ると、単針法の接種の長期的な保護能力は検討され、二針法と三針法に取って代わる支持性が不足している。
WHOがインド、アフリカなどで実施した単針法の臨床試験の多くは、感染の持続を代替ゴールとしている。持続感染のデータ比較により、陰性対照群に対する単針法針の保護作用は説明できるが、異なる接種手順による感染者数の割合比較により、ワクチンの保護能力については十分な説明がない。
両針法による低年齢群での臨床試験を参考に、低年齢群ではHPV感染経路がほとんどないため、抗体滴度を臨床的に考察した。ワクチンの保護有効性は、低年齢群の2針法接種後の抗体滴度と成人群の3針法の抗体滴度データとをブリッジ試験することによって評価した。一方、WHOの2つの臨床試験(DoRISとCVT)から公表されたデータでは、単針法の抗体滴度が所期の表現に達していないことに気づいた。
DoRISが公表した試験データによると、HPV 16の抗体滴度レベルは、2針法と3針法と比較して、単針法で接種して24カ月後には非劣のレベルに達することができたが、HPV 18の抗体滴度レベルは非劣効のレベルに達することはできなかった。CVT試験で公表されたデータを見ると、二針法と三針法の抗体レベルは長期にわたってピークレベルに相当し、いずれも単針法のレベルをはるかに上回っている。従って、現在の臨床データから、両針法と三針法に代わる単針法の支持性が不足していると判断した。
3、中国HPV単針法は薬監に受け入れられる可能性が低く、企業の推進動力が不足していると考えている。
中国国家薬品監督管理局のWHOに対するHPVに関する提言の歴史的採択状況から,単針法の受け入れ可能性は低く,その保護力が十分に証明されていないことが主な原因と考えられる。歴史的な観点から見ると、WHOはGSKとMSDに2種類のHPVワクチンを発売した後、子宮頸癌の癌前病変II級(CINII)の代わりに持続感染データを臨床終点として提案したことがある。推奨される目的は、HPVワクチンの臨床試験の時間を短縮することである。しかし、中国薬監は安全性と保護力を考慮し、CINIIを臨床終点とすることを堅持し、ワクチンの保護効果を確実に保証することができる。この観点から,単針法が受け入れられる可能性は低い。
企業が接種手続きを変えてWHO市場を競争することを望むなら、まず自国の薬監局の承認を得なければならない。中国の承認プロセスに従って、企業はまず成人グループの臨床保護性データ(CINIIを臨床終点とする)を作成しなければならず、その後、接種方式を変えることで承認を得ることができるが、同時に、新しい接種プログラムを提出したため、審査時により多くの方面のデータが承認を必要とし、全体の承認時間がより長くなり、企業はそのためにより高い時間とコストを払うことになる。投入産出比から見ると、企業が自主的に単針法を推進する動力が不足している。
総合的に見ると、今回のWHOがHPVワクチン単剤次免疫プログラムを提案した事件の影響は非常に限られていると考えられている。また、中国では現在、HPVワクチンの浸透率が低く、大きな成長空間がある。
関連標: Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) Chongqing Zhifei Biological Products Co.Ltd(300122) Walvax Biotechnology Co.Ltd(300142) 。
リスクヒント:政策の不確実性、研究開発の不確実性、競争が価格リスクを激化させる。
相場の回顧:今週(4月11日-4月15日)生物医薬プレートは1.33%下落し、上海深300指数0.34 pctに負け、創業板指数2.93 pctに勝って、30の中信1級業界の中で上昇幅は22位だった。今週、医療サービス医療機器は上昇し、上昇幅は3.45%と2.53%に達し、医薬流通は0.10%に達した。化学原料薬、漢方薬錠剤、漢方薬、化学製剤、生物医薬などはそれぞれ5.29%、4.91%、4.05%、3.19%、1.33%下落した。
投資アドバイス：
最近の観点:良質な会社の回復性価格比はますます顕著になっている。短期的には2つの考え方を引き続き提案し、好ましい:
1、急速に成長し、業績は引き続き好調で、推定値は合理的な区間にある。
1）ワクチン： Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) Chongqing Zhifei Biological Products Co.Ltd(300122) Shenzhen Kangtai Biological Products Co.Ltd(300601) ;
2)口腔消耗品： Yantai Zhenghai Bio-Tech Co.Ltd(300653) (活性生物骨が承認され次第);時代の天使(本土のステルス正畸龍頭)
3)生命関連上流: Jenkem Technology Co.Ltd(688356) (PEG誘導体)、 Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) (分子酵素)、 Acrobiosystems Co.Ltd(301080) (組換えタンパク質試薬)。
2、下りリスクは限られており、基本面の触媒を待つ。
1)血液製品プレート(トップ企業は複数の省のパルプステーションの十四五計画から利益を得ることが期待され、パルプ量の成長性がさらに開き、関連標的は Beijing Tiantan Biological Products Corporation Limited(600161) と Hualan Biological Engineering Inc(002007) を含む。
2）薬局プレート（ Yifeng Pharmacy Chain Co.Ltd(603939) Yixintang Pharmaceutical Group Co.Ltd(002727) Lbx Pharmacy Chain Joint Stock Company(603883) Dashenlin Pharmaceutical Group Co.Ltd(603233) ）、 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.Ltd(300760) （短期政策の乱れは長期発展のロジックを変えない）、
3)民営サービスリーダー:海吉亜医療、錦欣生殖;
4)中国舌下脱敏蛇口 Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(300357) ;;
5）中国薬用ガラストップ企業 Shandong Pharmaceutical Glass Co.Ltd(600529) ;
6)時代の天使(本土のステルス正畸龍頭)。
3、引き続きCOVID-19抗原検査に注目する。
1）推薦： Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) Sino Biological Inc(301047)
中長期的な観点:変化の中の不変に注目し、相対的な確定性を探す機会集採の影響の持続的な拡大、投資面の機会は:集採が設立された基礎は「複数の企業が互いに代替可能な品種を供給し、生産能力は理論的に無限に供給できる」ことにある。企業が製品価格と利益空間の基礎を維持できるのは競争構造であり、動態的な優れた競争構造は製品と製品の反復を持続的に開発する能力にあり、これは変わらない。
2022はDRG/DIP改革を開始する。DRGsは1種の支払い手段として、核心的な役割は医療保険の管理を精細化することを通じて、診療効率と品質の向上と医療保険の持続可能な保障の上でバランスを取って、自発的にゲームの規則に適応できない病院は淘汰されて、投資の方面の機会は:優秀な民営医療機関は長期以来更にコストの管理制御に関心を持って、経営効率は更に高くて、更に競争の優位性を備えている。
産業発展の不変の大趨勢は: China Meheco Group Co.Ltd(600056) 産業製造のアップグレード、競争力は絶えず向上して、全世界の生産価値チェーンの中で上流に移転します。
上流原材料の競争力が明らかになった：
1）生物「芯」-生命科学サポート産業チェーン：国産企業は迅速に試薬品質を国際トップレベルに達し、競争力が絶えず向上し、世界の比較優位を通じて海外市場に進出し、中国は国産代替ロジックに受益し、高い成長性を備え、発展潜在力が大きい。
2)IVD原料と消耗品:COVID-19疫情は世界のIVD原料と消耗品生産サプライチェーンの中国への移転窓口を開いた。
国際化のプロセスが加速する:中国企業の肝心な技術の突破に伴い、中国市場の国産化率が加速しているだけでなく、一部の良質企業はすでに国際大手と競争する実力を備えている。
1、医薬産業の製造が進級し、競争力が絶えず向上する。
上流:生命科学は産業チェーンを支持して、IVD原料と消耗品、関連する標的: Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) Sino Biological Inc(301047) Acrobiosystems Co.Ltd(301080) Suzhou Nanomicro Technology Co.Ltd(688690) ;;
ハイエンド医療機器:内視鏡とシーケンシング計、関連標: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.Ltd(300760) Qingdao Novelbeam Technology Co.Ltd(688677) Sonoscape Medical Corp(300633) 、オーストラリア内視鏡、 Micro-Tech (Nanjing) Co.Ltd(688029) ;華大智造(IPO申請中);医療器械の国際化の配置、関連する標的: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.Ltd(300760) ;
その他: Jenkem Technology Co.Ltd(688356) Shandong Pharmaceutical Glass Co.Ltd(600529) 。
2、供给构造に注目:血液制品、関连标准: Beijing Tiantan Biological Products Corporation Limited(600161) Boya Bio-Pharmaceutical Group Co.Ltd(300294) Pacific Shuanglin Bio-Pharmacy Co.Ltd(000403) ;脱敏剤、関連標的: Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(300357) 。
3、差別化競争の民営医療サービスプレート。眼科、30015;;歯科、 Topchoice Medical Co.Inc(600763) ;;補助生殖、錦欣生殖;腫瘍治療サービス、ハイギア。
4、薬局プレート。関連する表示： Yifeng Pharmacy Chain Co.Ltd(603939) Dashenlin Pharmaceutical Group Co.Ltd(603233) Lbx Pharmacy Chain Joint Stock Company(603883) Yixintang Pharmaceutical Group Co.Ltd(002727) 。
5、高齢化と消費のアップグレード。2種類のワクチン、関連する標的: Chongqing Zhifei Biological Products Co.Ltd(300122) Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) Changchun Bcht Biotechnology Co(688276) ;ステルス正畸、関連標:時代の天使;
リスク提示:政策リスク、価格リスク、業績が予想に及ばないリスク、製品研究開発リスク、拡張進度が予想に及ばないリスク、医療事故リスク、海外COVID-19ウイルス疫情の不確実性、買収合併統合が予想に及ばないなどのリスク。
