会社コード： Shanghai Rightongene Biotechnology Co.Ltd(688217) 会社略称： Shanghai Rightongene Biotechnology Co.Ltd(688217) Shanghai Rightongene Biotechnology Co.Ltd(688217)
2021年度レポートの概要
第一節重要なヒント
1本年度報告要旨は年度報告全文から来ており、当社の経営成果、財務状況及び未来発展計画を全面的に理解するために、投資家はhttp://www.sse.com.cn./ウェブサイトは年度報告の全文をよく読む。2重大なリスク提示会社はすでに本報告書に存在する可能性のあるリスクを説明した。「第3節管理層討論と分析」の「四、リスク要素」部分を参照し、投資家に投資リスクに注意してください。3当社の取締役会、監事会及び取締役、監事、高級管理者は年度報告内容の真実性、正確性、完全性を保証し、虚偽記載、誤導性陳述或いは重大な漏れがなく、個別と連帯の法律責任を負う。4会社の取締役全員が取締役会会議に出席する。5中匯会計士事務所(特殊普通パートナー)は当社に標準的な保留意見のない監査報告書を発行した。6会社の上場時に利益がなく、利益が実現していない□はい√いいえ7取締役会決議で可決された本紙告期利益分配予案または積立金転増株本予案
会社が現在急速な発展期にあることを十分に考慮し、研究開発プロジェクト、固定資産投資及びマーケティングネットワークが絶えず拡大し、資金需要が大きく、すべての株主の長期利益をよりよく維持し、会社の持続可能な発展と資金需要を保障するために、会社は2021年度に現金配当金を配らず、配当金を送らず、資本積立金で株式とその他の形式の分配を増加させず、残りの未分配利益を次の年度まで転がす予定である。上記の利益分配案はすでに会社の第2回取締役会第4回会議と第2回監事会第4回会議で審議され、会社の2021年年度株主総会の審議に提出する必要がある。8会社管理特別手配など重要事項があるか□適用√適用しない
第二節会社の基本状況
1会社概要会社株価概況√適用□適用しない
会社株の概要
株式種別株式上場取引所株式略称株式コード変更前株式略称及びプレート
A株上海証券取引所 Shanghai Rightongene Biotechnology Co.Ltd(688217) Shanghai Rightongene Biotechnology Co.Ltd(688217) は適用されません
科創板
会社預託証憑の概要□適用√連絡先と連絡先を適用しない
連絡先と連絡先取締役会秘書(情報開示国内代表)証券事務代表
名前李彦範銘
事務住所上海市奉賢区金海道路6055号3棟上海市奉賢区金海道路
6055号3棟
電話02133282 Spring Airlines Co.Ltd(601021) 33282601
電子メール[email protected]. [email protected].
2報告期間会社の主な業務紹介（一）主な業務、主な製品或いはサービス状況
1、会社の主な業務状況
Shanghai Rightongene Biotechnology Co.Ltd(688217) は腫瘍分野に焦点を当て、自主ブランドの検査器具、検査試薬及び第三者実験室を持つ生命科学企業である。会社は創立以来、積極的に“正確な医療”の国家戦略に力を入れて、終始“もっと多くの人に腫瘍の傷害を免れることを譲ります”を使命にして、“最もユーザーの信頼を受ける遺伝子会社になります”をビジョンにします。会社は引き続き“真人、真心、真の能力”の核心価値観を堅持して、および“認知は事実より大きくて、革新からリードします”の経営理念を堅持して、腫瘍分野の正確な検査の最も良い体外診断企業になることを志します。
会社の主な業務は体外診断製品(検査器具と検査試薬を含む)の研究開発、生産、販売と科学研究、検査サービスであり、主に血液病(白血病、リンパ腫)、実体腫(肺癌、結直腸癌、メラニン腫など)と伝染病(B型肝炎、風疹、単純疱疹など)患者に遺伝子と抗原の正確な検査を提供し、疾病診断、リスク評価、疾病分型、標的薬物選択と治療効果モニタリングなどの個体化治療案の制定に根拠を提供する。同時に、会社も免疫診断の抗原検査試薬製品を大いに開拓し、製品は主に白血病の初スクリーニング、追跡及び在庫患者の再検査分野に用いられ、会社の白血病分野の製品の有力な補充となっている。
2、会社の製品及びサービス
会社は主に取引先に自主ブランドの分子診断試薬、科学研究サービス、検査サービス及び分子検査設備を提供することを通じて、その中の現在の主な製品は白血病、リンパ腫、実体腫と伝染病関連遺伝子分子診断キットであり、主なサービスは各種医療機関、医薬企業、個人患者などに第三者医学検査サービスを提供し、研究性病院、医薬企業、科学研究機構、第三者検査機構などの企業・事業体は遺伝子検査の科学研究サービスを提供している。2021年12月31日現在、会社は103項目の国家薬監局の審査・認可を得て薬品監督管理主管部門に届け出られた医療器械製品を持っており、そのうち第3類医療器械登録製品は29項目である。
(1)体外診断キット
2021年12月31日現在、 Shanghai Rightongene Biotechnology Co.Ltd(688217) は国家薬監局の承認または薬品監督管理主管部門の届出を受けた医療器械診断キット製品97項目を有し、そのうち第3類医療器械登録証製品29項目、第1類医療器械届出製品68項目(そのうち30項目は免疫診断の抗原検査キット製品)、血液病(白血病、リンパ腫)、実体腫(肺癌、腸癌、メラニン腫)と伝染病などの分野では、多くの分子診断キットが中国の独占または初の製品であり、市場でリードしている。主な3種類の医療器械製品の具体的な状況は以下の通りである。
カテゴリ製品名市場地位図例
白血病関連融合中国初の国家薬監局認証を受けた白血病用分子診断
白血病遺伝子検査キット製品;
承認期間:2012年9月
リンパ腫免疫グロブリン遺伝子中国独占国家薬監局認証リンパ腫の分子診断
検査キット製品を並べ替える。承認期間：2020年9月
ヒトEGFR遺伝子突発中国初の蛍光PCRと一代のシーケンシング方法で国家薬監を獲得
変検出キット局が認証した肺癌、結直腸癌を検出する分子診断製品;
承認期間:2012年7月
ヒトK-rasとB-raf中国初の「一管多測」で国家薬監局の認証を受けた肺検査
実体腫遺伝子突然変異検出試験癌、結直腸癌またはメラニン腫の分子診断製品;
キット承認期間:2012年7月
UGT 1 A 1遺伝子型中国初の国家薬監局認証を受けた臨床末期大腸検査用
キット癌、肺癌関連の分子診断製品を検査する。
承認期間:2012年9月
ヒト風疹ウイルス核酸中国初の国家薬監局認証を受けたヒト血清または血漿中風の検出
キット疹ウイルスの核酸を検出する分子診断製品;
承認期間:2014年1月
細い尿素原体核酸中国は国家薬監局の認証を独占して人体内の細い尿素原体を検査します
キットの核酸を検出する分子診断製品;
承認期間:2011年8月
伝染病単純ヘルペスウイルス中国初の国家薬監局認証を受けた検査サンプルのうち1型と2型
1+2型核酸単純胞疹ウイルスの核酸を検出する分子診断製品;
キット承認期間：2012年12月
新型肝炎ウイルスの前に中国で初めて国家薬監局の認証を受けた蛍光のリアルタイム定量
C領域1896サイトベースPCR法によるB型肝炎ウイルス前C領域1896サイトの分子検出
突然変異検出試薬により製品を診断する。
ボックスの承認期間:2014年1月
（2）科学研究サービス
会社はデジタルPCR、2世代シーケンシング、高速FISH、液体チップ、全スペクトルフローなどの先進技術手段を利用して研究性病院、医薬企業、科学研究機構、第三者検査機構に基礎研究、疾病分型、薬物適応性、標的遺伝子検査などの方面のサービスを提供し、血液病(白血病とリンパ腫)、実体腫と伝染病などの分野をカバーする。
（3）医学検査サービス
会社の持株子会社の思泰得生物は武漢、上海、北京に第三者医学独立実験室を持ち、臨床検査または病理診断とサービスに従事している。第三者医学実験室は各級各種類の医療機関と業務協力を確立し、協力して採集した標本を集中的に収集し、検査する。検査後、検査結果を送検医療機関に戻し、臨床サービスに応用する。このほか、思泰得生物は個人医学検査業務、保険会社の健康診断業務などを引き受けた。(4)体外診断機器
2021年12月31日現在、長春技特は薬品監督管理主管部門に届け出られた医療器械診断キット製品7項目を取得し、そのうち第2類医療器械登録証製品2項目、第1類医療器械届出製品5項目を保有している。主な製品状況は以下の通りである。
カテゴリ製品名市場地位図例
全自動サンプル処理システム
(一種類の医療機器証明書)中国で最も早く医療機器登録証を取得
本のデジタルPCRプラットフォーム製品。
デジタルPCRプラットフォームの承認時間：
全自動バイオチップリーダ世代製品2019年6月;
（二種類の医療器械証明書）二世代製品2021年6月
人体液遊離DNA核酸抽出装置
準備、腫瘍の正確な検査、感度
全自動核酸抽出精製器高全閉鎖、8チャネル、全自動化、
コピー数、低変異点。
承認日:
その他の設備世代製品2019年5月;
二世代製品2020年8月
細胞撮影イメージング技術を採用し、細い
細胞選別器胞数、細胞生存率分析、細胞
濃度及び結団率の計算。ぜんじどうそうさ
交差汚染を防止する。
承認期間：2019年6月
2、会社の製品とサービスの優勢
（1）会社の血液病製品の優位性
○1白血病製品
同社の3種類の融合遺伝子キット製品は2012年に3種類の医療機器証明書を取得し、6年間にわたって中国で唯一
