証券コード： Tellgen Corporation(300642) 証券略称： Tellgen Corporation(300642) 公告番号：2022020 Tellgen Corporation(300642) 2021年年度報告要旨
一、重要な提示本年度報告要旨は年度報告全文から来ており、当社の経営成果、財務状況及び未来発展計画を全面的に理解するために、投資家は証券監督管理委員会の指定メディアに行って年度報告全文をよく読むべきである。取締役全員が今回の年報を審議する取締役会会議に自ら出席した。立信会計士事務所(特殊普通パートナー)の今年度会社の財務報告に対する監査意見は、標準的な保留意見がない。本報告期会計士事務所の状況:会社の今年度会計士事務所は立信会計士事務所(特殊普通パートナー)である。非標準監査意見提示□適用√会社の上場時に利益が得られず、現在利益が実現していない□適用√取締役会審議の報告期間普通株利益分配予案または積立金転増株本予案を適用√適用□今回の取締役会審議を経て会社が通過した普通株利益分配予案を適用しない:分配案の将来実施時の株式登録日に会社の総株価から専戸株式を差し引いた後の会社の株式総数を基数として、全株主に10株ごとに現金配当金2.50元(税込)を支給し、配当金0株(税込)を送り、資本積立金で全株主に10株ごとに0株増加した。取締役会決議により可決された本紙告期優先株利益分配予案□適用√適用しない二、会社基本状況1、会社概要
株券略称 Tellgen Corporation(300642) 株券コード Tellgen Corporation(300642)
株式上場取引所深セン証券取引所
連絡先と連絡先取締役会秘書証券事務代表
名前王小清胡春陽
事務所住所中国(上海)自由貿易試験区碧波路572中国(上海)自由貿易試験区碧波路572弄115号1棟弄115号1棟
ファックス86-215027039086-2150270390
電話86-215004511586-2150045115
電子メール[email protected]. [email protected].
2、報告期間の主な業務或いは製品紹介（I）主な業務概況
会社は主に自主ブランドの体外診断製品の研究開発、生産と販売に従事し、現在製品は主に腫瘍全過程の検査、自己免疫、心血管疾患、病原体感染と生殖健康などを主な応用方向とする多シリーズ製品に関連し、報告期間内に会社の主な業務は変化していない。報告書の期末までに、会社の製品はすでに全国31の省・市の1500余りの端末ユーザーをカバーし、中国の各級病院、健康診断センター、独立実験室などに広く応用され、そのうち3級病院は病院の顧客の70.96%を占め、会社の主要な端末ユーザーである。同時に、会社は“全世界の技術資源をドッキングして、本土の革新と創造に立脚します”の理念を堅持して、絶えず海外市場を探求して、積極的に海外の販売ルートを広げて、すでに海外のディーラーと安定した協力関係を創立して、生命の健康な科学技術の分野の国際的な影響力を持つ会社になることを努力します。報告期間中、会社は営業総収入6545886万元を実現し、前年同期より33.70%増加した。純利益は1610579万元で、前年同期より33.60%増加した。親会社の株主に帰属する純利益は1610828万元で、前年同期より33.62%増加した。
会社の製品は検査原理から免疫、分子、生化学診断製品の3つの大類に分けることができる。会社は高フラックス蛍光技術、化学発光免疫分析技術、多重多色蛍光PCR技術などの多くの技術プラットフォームを総合的に運用して体外診断試薬を開発し、「腫瘍全病程臨床検査を主とし、その他の分野の検査製品を補助とする」豊富な製品ラインを形成し、「未病スクリーニング-補助診断-個性化用薬-予後及び治療効果モニタリング」腫瘍全病程の各段階をカバーする。臨床診断分野に広く応用されている。
免疫診断分野では、腫瘍マーカーと自己免疫臨床検出ソリューションの開発応用に専念している。会社は高フラックス流式蛍光技術プラットフォームと化学発光免疫分析技術プラットフォームを応用し、すでに20種類の腫瘍標識物検出製品を開発し、現在中国乃至国際的に腫瘍標識物臨床検出分野の種類が比較的そろっている会社の一つである。高フラックス流式蛍光技術プラットフォームを応用して開発した自己免疫検出製品は、全自動化操作、定量または半定量検出、多重連検出、検出速度が速く、強い技術優位性を持っている。また、会社は高フラックス流式蛍光技術プラットフォームと化学発光免疫分析技術プラットフォームを総合的に応用し、自己免疫、腫瘍、心血管、感染、ホルモン、代謝などの分野を含む検査製品を完成または開発している。
分子診断分野では、会社は子宮頸癌のスクリーニング検査、個性化用薬及び早期腫瘍検査などの分野の臨床検査製品の開発を重点的に配置している。会社は高フラックス流式蛍光技術プラットフォームと多重多色蛍光PCRプラットフォームに基づいて、一連のHPV検出製品を開発し、異なる取引先にHPV核酸検出全面解決方案を提供する。会社は遺伝子メチル化突然変異検査技術を用いて開発したヒトSHOX 2、RASSF 1 A遺伝子メチル化DNA検査キット(PCR蛍光法)は、中国初の肺癌メチル化検査製品であり、肺癌の疑いのある人々の肺胞洗浄液細胞学検査の補助検査に用いることができる。個人用薬の臨床補助診断に対して、会社が開発したEGFR、B-RAF、K-rasなどの重要な遺伝子部位の突然変異検出キットは、小細胞肺癌、結腸直腸癌などの腫瘍の臨床補助診断及び個人用薬指導とすることができる。
また、同社が開発した「Y染色体微欠失検出キット」および「弓形虫、風疹ウイルス、巨細胞ウイルス、単純ヘルペスウイルス抗体検出キット」は、優生優育臨床補助診断に用いることができる。このうち「Y染色体微欠失検出キット」は中国の同類製品の中で初めて医療機器登録証を取得した製品である。独特な技術、豊富な製品は会社のために広範な取引先の信頼と使用を勝ち取った。（Ⅱ）主な製品
会社の製品は主に免疫、分子と生化学などの分野をカバーして、自身の免疫、腫瘍、心血管、感染、ホルモン、代謝などの多くの分野に関連しています。報告期末までに、会社は累計で中国医療機器登録証明書と届出証明書を301個取得した。そのうちII、III類医療機器登録証明書は186個で、そのうち免疫製品登録証明書は107個(1項目の機器証明書を含む)で、主に腫瘍検査製品、自身免疫検査製品と心血管疾患検査製品であり、会社の主な製品であり、分子製品登録証明書は10個、生化学製品登録証明書は69個である。また、報告期末までに、同社は累計54製品がCE自己声明を通じて、製品はEU IVD 98/79/EC指令の要求に合致し、EU市場に進出することができる。
1、腫瘍標識物検査製品
会社は共に腫瘍標識物検査製品(校正品、品質管理品を含む)59個(I類届出を含まない)を有し、20種類の腫瘍標識物に関し、現在中国で最もよく見られる悪性腫瘍(肺癌、結直腸癌、胃癌、女性乳癌、肝癌、食道癌など)の検査をカバーし、現在中国腫瘍標識物が比較的そろっている会社の一つである。中国と米国の癌患者の確定診断データによると、中国の早期診断患者の割合は10%で、米国は38%だった。中国の末期確定診断患者の割合は50%で、米国は24%にすぎない。癌の早期診断率は中国の癌患者の生存率に影響を与える重要な要素の一つである。腫瘍マーカー検出は臨床的に成熟した腫瘍早期スクリーニング診断方法の一つである。
腫瘍マーカーまたは正常成人組織に存在しない胚組織のみに見られるか、腫瘍組織中の含有量が正常組織中の含有量を大きく上回っているか、それらの存在または量変は腫瘍の性質を提示することができ、腫瘍の組織発生、細胞分化、細胞機能を理解し、腫瘍の診断、分類、予後判断および治療指導を助けるために、現在よく見られる腫瘍マーカーは28個である。臨床的に検出された腫瘍マーカーは多源性を有し、ほとんどは悪性腫瘍だけでなく、良性腫瘍、胚組織、さらには正常組織にも存在する。同じ腫瘍または異なるタイプの腫瘍には1つまたは複数の腫瘍マーカー異常があり、同じ腫瘍マーカーは異なる腫瘍に現れる可能性があるため、単一の指標が腫瘍の補助診断またはスクリーニングに使用される場合、感度および特異性は理想的ではない。中華医学会検査医学分会腫瘍標識物専門家委員会は、腫瘍標識物の補助診断価値を高め、どのような腫瘍標識物が治療後のフォローアップモニタリング指標とすることができるかを確定するために、臨床的に多くの感度、特異性能が相補的な腫瘍標識物を合理的に選択して共同検査を行うことができると提案した。
会社は流式蛍光発光法と化学発光法の2種類の技術プラットフォームを応用して腫瘍標識物検出キットを開発し、流式蛍光発光法の多指標連合検出と化学発光法の単指標検出の組み合わせ応用を形成した。ここで、高フラックスフロー蛍光技術で開発された腫瘍マーカーは、多腫瘍マーカーの迅速な共同検出を実現することができる。高フラックスフロー蛍光技術は、異なる微小球表面を、異なる検出標的に対応する抗原または抗体を共有結合方式で架橋し、標識抗原または抗体を添加し、検出される抗体または抗原とサンドイッチまたは競合複合体を形成し、微小球に付着する蛍光信号は血清中の検出物濃度と正に相関している。他の化学ルミネセンスと比較して、高フラックスフロー蛍光技術は一度に複数の指標を検出でき、検出速度が速く、感度と精度が高く、繰り返し性がよく、線形範囲が広いなどの利点があり、臨床免疫多指標の共同検出の応用傾向を代表している。
2、HPV核酸検査製品
HPVは自然界に広く存在し、その型別の発病力の大きさや発癌の危険性の大きさによってHPVを低危険型と高危険型の2種類に分けることができ、その中で高危険型HPV感染はほとんどの子宮頸癌の発生の必要条件とされている。研究統計によると、HPV感染から子宮頸癌に発展するまで一般的に数年から10年程度の時間を経て、高危険型HPVの検出を高め、さらに積極的に治療することは女性の生殖道の持続的な感染を除去し、子宮頸癌への発展を防止し、同時に早期に子宮頸癌を発症することができ、子宮頸癌の発生率と死亡率を低下させることが明らかになった。
子宮頸癌の検査に対して、会社は流式蛍光技術と蛍光定量PCR技術を利用して一連の製品を開発して、異なる取引先のためにHPV核酸検査の全面的な解決方案を提供します。このうち、高危険型HPV核酸検出キットは分型が最も完全な製品の一つであり、一度に27個の亜型(17種類の高危険亜型と10種類の低危険亜型)を検出し、単一型別の持続感染、複数回感染と異なる型別の再発感染を正確に区別することができる。「5+9」型HPV分型検査キットは中国の子宮頸癌の90%を誘発する前の5種類の感染亜型及びその他の9種類の亜型に対して分型検査を行い、特に中国の女性の子宮頸癌の早期スクリーニング検査に適している。「2+12」型HPV分型検査キットは、WHOが推奨する2種類の高危険亜型とその他の12種類の亜型を検査し、最も経済的なHPV検査製品の一つである。
3、自己免疫疾患検査製品
抗体は、一般に、病原菌などの外因性タンパク質または他の物質が機体に入った後、免疫システムによって生成され、免疫反応によって外来有害物質を消滅させるために使用される。通常、免疫システムは自分に抗体を産生しないが、一部の疾病の抗原は自分の成分と類似の分子構造が存在し、あるいはいくつかの感染要素が自分の抗原を変性させ、修飾するなどし、免疫システムの誤った応答に自分の抗体を産生させ、さらに自分の細胞、組織、器官を攻撃し、炎症反応を引き起こし、機体に損害を与える。自己抗体は自己免疫疾患の基本的特徴の一つであり,病状判断,予後評価およびリスク予測などの面で重要な意義を持つ。1つの自己抗体が複数の自己免疫病に対応しているか、または1つの自己免疫病に複数の自己抗体があるため、自己免疫疾患は比較的複雑であり、自己抗体の共同検出が必要である。会社は流式蛍光技術を利用して一連の自己免疫検査製品を開発し、自己免疫抗体の多重検査を実現し、操作全自動、高速高効率、定量可能(または半定量)、ランダムサンプリングなどの特徴を含み、自己抗体スペクトル、血管炎、自己免疫肝病抗体スペクトルなどを含み、そのうち16項目の自己抗体スペクトル検査キット(流式蛍光発光法)は一度に16個の自己抗体を検査することができる。系統性紅斑狼瘡、乾燥症候群、系統性硬化症、混合型結合組織病、多発性筋炎、原発性胆汁肝硬変など、よく見られる自己免疫疾患の診断を補助するために使用され、検査速度は中国の同類製品よりはるかに高い。報告期末までに、会社は自己免疫検査に対して8つのII類医療機器登録証を持っており、30余りの関連標識物に関連している。
4、メチル化突然変異検出製品
DNAメチル化は表型修飾の一種であり、癌の発生と密接に関連しており、すべての癌でほとんど発見され、癌前または癌早期段階に発生するため、癌早期診断の理想的な検出マーカーになることが期待されている。
低同源カセット遺伝子(SHOX 2)とRAS関連ファミリー1 A(RASSF 1 A)はよく見られる肺癌DNAメチル化マーカーであり、同社が開発したヒトSHOX 2、RA
