今週の新薬相場の回顧:2022年4月18日-2022年4月22日、新薬プレートの上昇幅の上位2企業:と白金医薬(17.0%)、東曜薬業(3.2%)。下落幅上位5企業:徳琪医薬(-1.2%)、華領医薬(-16.8%)、騰盛博薬(-15.5%)、雲頂新耀(-15.2%)、開拓薬業(-12.7%)
今週の新薬業界の重点分析:4月22日、 Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) は2021年度報告書を発表し、年報に最新の研究開発パイプラインが発表され、その革新薬集団はすでに規模が大きい。現在、10種類の革新薬が発売され、65種類の革新薬が臨床開発段階(15種類は3期臨床段階、そのうち4種類のNDA段階)にあり、合計75種類の革新薬がある。海外では、現在17項目の革新薬が海外臨床試験を配置し、7項目の臨床試験が3期段階に入った。キナーゼ阻害剤、抗体薬物カップリング(ADC)、腫瘍免疫、ホルモン受容体コントロール、DNA修復及び見かけ遺伝、支持治療などの広範な研究分野をカバーする。腫瘍、自己免疫疾患、疼痛管理、心血管疾患、代謝性疾患、感染疾患、呼吸疾患、血液疾患、神経系疾患などの疾患分野でも広く配置されている。
今週の新薬承認&受付状況:今週、中国では3つの新薬または新薬適応症が承認され、37つの新薬がIND、22つの新薬INDが受理され、3つの新薬NDAが受理された。
今週の中国新薬業界トップ3の重点関心:
(1)4月19日、中国生物製薬抗腫瘍薬塩酸アンロチニカプセル(福可維)はNMPAから薬品登録証明書を授与され、手術できないヨウ素治療抵抗の局所末期または転移性分化型甲状腺癌(RARDTC)に適応した。
(2)4月19日、百済神州抗PD-1抗体薬の百沢安(チレビーズ単抗注射液)はNMPAの承認を得て、以前第一線標準化学療法を受けた後に進展または耐えられない局所末期または転移性食道鱗状細胞癌(ESCC)患者の治療に用いられた。
(3)4月20日、石薬集団は高分子ブロック共重合体を担体とし、プラチナビーム注射液の自主開発はNMPAの承認を得ており、中国で臨床試験を行うことができる。順白金の効率的な積載を実現し、毒副作用を低下させ、腫瘍領域を標的とし、実体腫瘍治療指数の向上に有利である。
今週の海外新薬業界トップ3の注目点:
(1)4月18日、輝瑞クエン酸トポチ錠は中国国家薬品監督管理局の承認を得て、1種以上のTNF阻害剤の治療効果が不足したり、それに耐えられない活動性強直性脊柱炎(AS)成人患者に使用された。
(2)4月19日、セノフィダビタールはEUでの上場許可を拡大し、よくない2型炎症型重度喘息患者をコントロールするための追加維持治療案を承認し、EUの承認を得て2型炎症型重度喘息に適用される唯一の生物製剤となった。
(3)4月18日、エバーヴィーとGenmabは、CD 3とCD 20を標的とするジェネリック特異的抗体epcoritamabを共同で発表し、1/2期臨床試験の再発/難治性大B細胞リンパ腫(LBCL)患者群において積極的なトップライン結果を得た。
リスク提示:臨床試験の進度が予想に及ばないリスク、臨床試験結果が予想に及ばないリスク、医薬政策の変動のリスク。
