証券コード： Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co.Ltd(002773) 証券略称： Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co.Ltd(002773) 公告番号：2022019 Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co.Ltd(002773)
会社が薬物臨床試験承認通知書を受け取った公告について
当社及び取締役会の全員は情報開示内容の真実、正確と完全を保証し、虚偽記載、誤導性陳述または重大な漏れがない。
Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co.Ltd(002773) (以下「会社」と略称する)はこのほど、国家薬品監督管理局からオベコール酸錠に関する「薬物臨床試験承認通知書」(通知書番号:2022 LP007072022 LP00708)を受け取り、臨床試験の実施に同意した。関連状況を以下に公告する。
一.薬品の基本情報
薬品名称：オベコール酸錠
剤形：錠剤
適応症:本製品は肝硬変を伴わない或いは門静脈高圧証拠のない代償性肝硬変を伴う成人原発性胆汁性胆管炎(PBC)患者の治療に適用する。本剤は、UDCAに対する応答不足またはUDCAに対する耐性のない成人PBC患者の単剤治療として、クマデオキシコリン酸(Ursodeoxycolic Acid,UDCA)と併用することができる。
受付番号：CYHL 2200013、CYHL 2200014
通知書番号：2022 LP 007072022 LP 00708
1.審査・認可の結論：臨床試験の実施に同意する
二.製品紹介
会社のオベコール酸錠はこのほど臨床試験を許可された。オベリコール酸(obeticholic acid、商品名Ocaliva)はIntercept社が開発したファニルエステルX受容体(FXR)アゴニストであり、2016年6月にU.S.Foodand Drug Administration(アメリカ食品医薬品管理局)の原発性胆源性肝硬変の治療に使用されることを承認した。
三.会社への影響
会社のオベコール酸錠は登録分類の3種類によって臨床試験を行うことを許可され、現在、中国には企業が上場を許可されていない。
臨床試験、評価と審査・認可の結果および時間には一定の不確実性があるため、多くの投資家が慎重に決定し、投資リスクに注意してください。
ここに公告する。
Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co.Ltd(002773) 取締役会2022年4月24日
