今週の焦点: Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) 臨床研究開発パイプライン整理更新
2022年4月22日、 Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) は2021年度報告書を発表した。会社は年々研究開発の投入に力を入れ、2021年に62億元を超え、売上高の23.95%を占め、過去最高を記録した。同社は今回の年報で、抗腫瘍パイプライン82項目、代謝病9項目、心血管7項目、疼痛管理9項目、免疫炎症14項目、抗感染6項目、眼科2項目およびその他14項目、海外臨床パイプライン19項目を含む、現在臨床研究段階にある製品パイプライン計162項目を詳細に開示した。162件の開示臨床パイプラインの全面的な整理を通じて、私たちは以下の予想を達成した。
1)新薬の承認については、糖尿病治療薬リグリチン(DPP-IV阻害剤)、抗腫瘍製品SHR 3680(AR拮抗剤)、リンプリス錠(PI 3 Kδ）、抗腫瘍製品SHR-1316(PD-L 1単抗)はすでに上場申請を提出し、2022年以内に上場する見込みである。抗真菌感染製品SHR 8008(CYP 51酵素阻害剤)は2023年に発売される見込みである。
2)適応症の開拓において、ピロリジン(HER 1/2/4)と曲妥珠単抗&ドシタサイを併用してHER+乳癌の新補助治療に用い、トルエンスルホン酸リマゾロンを繊維気管支鏡診療鎮静に用いてsNDAを提出し、2022年に承認される見込みである。
3)新製品の発売申請において、SHR 8058(NOV 03)は乾眼症III期に用いられ、SHR 8554、SHR 0410は術後鎮痛III期に用いられ、2022は発売申請が期待されている。
4)新適応症の提出については、ダルシリ(CDK 4/6)がクレゾール/アナクレゾール一線を併用してHR+/HER-乳癌を治療し、カリービーズ単抗(PD-1)がアパチニ(VEGFR阻害剤)肝癌一線治療法、併用化学療法が食道癌に用いられ、ピロチニがHER 2+乳癌延長補助治療に用いられてIII期の入組が終了し、データを読み出し、新適応症の発売を申請することが期待されている。
5)国際化の面では、カリービーズ単抗とアパチニの併用による末期肝癌治療の国際多センターIII期研究はすでに米国FDABLA/NDAの提出前の準備を開始し、FDAとの多輪コミュニケーションを完了し、2022年に上場申請を提出する。
医薬プレートイノベーション薬株相場の回顧:
今周上海深医薬革新薬プレートの下落幅上位5位は Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) Livzon Pharmaceutical Group Inc(000513) Bio-Thera Solutions Ltd(688177) -U、 Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) Beijing Kawin Technology Share-Holding Co.Ltd(688687) 。後5は3 Sinomach Precision Industry Co.Ltd(002046) 88136 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) Frontier Biotechnologies Inc(688221) -U、 Luoxin Pharmaceuticals Group Stock Co.Ltd(002793) 。
今週の香港株医薬革新薬プレートの下落幅上位5位は、白金医薬-B、サンノ医薬-B、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 、麗珠医薬、楽普生物-Bだった。後5のは徳琪医薬-B、騰盛博薬-B、雲頂新耀-B、開拓薬業、三生製薬である。
革新薬業界の中長期的な観点:
ここ数年、政策刺激の下で資本が殺到し、中国は革新の大風口を迎えた。中国のイノベーション市場には強い政策属性があり、2017年10月8日、両弁公室は共同で「審査・認可制度の改革を深化させ、薬品医療機器のイノベーションを奨励する意見」を印刷・配布し、第1波のイノベーションの波を開いた。薬品登録管理方法の改正、薬品交渉、医療保険動態調整メカニズムなどの公布を重ね、政策のトップレベルの設計から歴史上、研究開発資源が限られているため、審査・評価が規範化されていない&進度が遅く、入札効率が低く、入院難易度が高く、医療保険のドッキングが難しいなどによる革新動力不足の問題を徹底的に解決した。綱領的な政策刺激の下で、近年の科学創板、登録制などの推進を重ね、革新薬コース資本が殺到し、革新薬企業の融資が加速し、中国の革新薬投資が大風口時代に入ったことをリードした。良好な政策環境と資本の推進の下で、中国の革新の台頭は加速した。国産革新薬は続々と収穫期に入り、今後数年でより多くの重ポンド革新製品が中国で続々と発売されるのを見るだろう。
無視できないのは、政策が「広範な革新」を与える時間の窓口がますます短くなり、医療保険のコントロール費が厳しくなり、コースがますます混雑し、私たちはすでに徐々に「良質な革新を精選する」時に入ったことだ。中国は現在、革新薬の研究開発の同質化現象が比較的深刻で、標的薬物の同質化現象が最も深刻である。革新薬の発売、すなわち重ポンド爆弾の時代は徐々に過ぎ去り、政策が「汎汎革新」を与える時間の窓口期間はますます短くなった。われわれは、中国の革新薬市場は現在、「汎汎革新」から「良質な革新を精選する」時に徐々に入っていると考えている。単抗人気ターゲットの将来の同質化競争は白熱し続け、同質化製品は徐々に競争力を失い、新技術、希少な技術プラットフォーム、差別化された治療分野、革新的な投与方式などは企業により良い競争構造をもたらす可能性があり、技術沈殿のある会社が選ばれる見込みだ。
リスクヒント:1)負の政策は予想を超え続けている。2)業界の成長率は予想に及ばない。
