証券コード： Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 証券略称： Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 公告番号：臨2022040 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180)
FDAへのテレプリモノリアクタンスの提出について
鼻咽頭癌を治療する生物製品許可申請の進展の公告
当社の取締役会及び全取締役は、本公告の内容に虚偽記載、誤導性陳述又は重大な漏れがないことを保証し、その内容の真実性、正確性及び完全性に対して法に基づいて法律責任を負う。
一、関連状況の概要
近日、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) (以下「会社」と略称する)アメリカ食品医薬品監督管理局(以下「FDA」と略称する)から送られた特瑞普利単抗(プロジェクト番号:TAB 001/JS 001)とキシタビン/順白金を併用して末期再発または転移性鼻咽頭癌患者の第一線治療と単薬再発または転移性鼻咽頭癌の白金治療後の二線および以上の治療に用いる生物製品許可申請(Biologics LicenseApplication、以下「BLA」と略す)の完全返信(以下「返信」と略す)。返信は、会社が容易に完了すると考えている品質管理プロセスの変更を要求しています。同社はFDAと直接面会し、2022年の真夏までにBLAを再提出する予定だ。回答書によると、完成予定の現場検査は新型コロナウイルス肺炎の疫病に関する旅行制限で阻まれたという。具体的な現場検証時間は別途通知します。
二、薬品関連状況
鼻咽頭癌は鼻咽頭部粘膜上皮に発生する悪性腫瘍であり、よく見られる頭頚部悪性腫瘍の一つである。世界保健機関(WHO)の統計によると、2020年に鼻咽頭癌が世界で確定診断された新発症例数は13万人を超えた。原発腫瘍の位置の原因のため、手術治療を採用することは少なく、局所疾患患者は主に化学療法と放射線治療を採用している。米国では、鼻咽頭癌の治療に免疫療法が承認されていない。
特瑞普利単抗は中国で初めて発売を承認したPD-1を標的とする国産単抗薬であり、国家特許分野の最高賞「中国特許金賞」を受賞し、現在まで中国、米国、東南アジア、ヨーロッパなどで累計15以上の適応症をカバーする30以上の臨床研究を展開している。2018年12月17日、特瑞普利単抗は国家薬品監督管理局(以下「国家薬監局」と略称する)の条件付き承認を得て上場し、これまで全身システム治療に失敗した切除不能または転移性メラニン腫の治療に用いられた。
2020年12月、特瑞普利単抗注射液は初めて国家医療保険交渉を通過し、現在3つの適応症が国家医療保険目録に組み込まれている。2021年2月、テレプリ単抗は、二線以上のシステム治療に失敗した再発/転移性鼻咽頭癌患者の治療に用いられ、国家薬監局の条件付き承認を得た。2021年4月、特瑞普利単抗は白金含有化学療法の失敗に用いられ、新しい補助または補助化学療法の12ヶ月以内の進展を含む局所末期または転移性尿路上皮癌の治療は国家薬監局の条件付き承認を得た。2021年11月、特瑞普利単抗連合順白金とギシタ浜は局所再発または転移性鼻咽頭癌患者の第一線治療に用いられ、国家薬監局の承認を得た。また、特瑞普利単抗は「中国臨床腫瘍学会(CSCO)メラニン腫診療ガイドライン」「CSCO頭頚部腫瘍診療ガイドライン」「CSCO鼻咽頭癌診療ガイドライン」「CSCO尿路上皮癌診療ガイドライン」および「CSCO免疫検査点阻害剤臨床応用ガイドライン」の推薦を受けた。
2021年3月、特瑞普利単抗は末期粘膜メラニン腫の第一線治療に用いられ、国家薬監局に突破的な治療薬物プログラムに組み入れられた。2021年7月、特瑞普利単抗連合白金化学療法一線による局所末期または転移性食道鱗癌の治療の新しい適応症の上場申請は国家薬監局に受理された。2021年12月、特瑞普利単抗連合標準一線化学療法は未治療、遺伝子陰性を駆動する末期非小細胞肺癌の新適応症上場申請に用いられ、国家薬監局に受理された。国際化の配置の面では、特瑞普利単抗はFDAの最初のBLAで正式に受理され、優先審査を授与され、特瑞普利単抗もFDAにBLAを提出した最初の国産抗PD-1単抗である。本公告の発表日までに、特瑞普利単抗はすでに粘膜メラニン腫、鼻咽頭癌、軟組織肉腫、食道癌及び小細胞肺癌分野でFDA授与2項目の突破性治療法認定、1項目の快速通路認定、1項目の優先審査認定と5項目の孤児薬資格認定を獲得した。
三、会社への影響
米国では腫瘍免疫療法が鼻咽頭癌の治療に承認されていないため、特瑞普利単抗鼻咽頭癌適応症のBLAは「満たされていない臨床需要」に合致している。FDAは、単一の国の臨床データの十分性について、この適応症の監督管理に柔軟性があると述べた。FDAはまた、既存の特瑞普利単抗臨床データがBLAの申告をサポートできることを指摘した。会社は生産基地の現場検証に関するFDAのオンライン部分を順調に完成した。会社は監督管理機関と密接なコミュニケーションを維持し、FDAの現場検証の準備を積極的に行い、いつでも現場検証を受け、テリープ単抗が米国でできるだけ早く商業化を実現することを推進する。
四、リスク提示
FDAの現場検証の時間と結果に不確実性があるため、今回のBLAが承認されるかどうかは不確実性がある。会社は上述の研究開発プロジェクトを積極的に推進し、関連規定に厳格に従ってプロジェクトの後続の進展状況に対して情報開示義務を履行し、広範な投資家に慎重に政策決定を行い、投資リスクの防止に注意してもらう。関連会社の情報は会社が指定してメディア「中国証券報」「上海証券報」「証券時報」「証券日報」及び上海証券取引所のウェブサイトに掲載した公告を公表することを基準とする。
ここに公告する。
Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 取締役会2022年5月5日
