今週の新薬相場の回顧:2022年4月25日-2022年4月29日、新薬プレートの上昇幅上位5企業:康寧傑瑞(19.0%)、迈博薬業(14.9%)、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 14.2%)、亘喜生物(10.8%)、加科思(9.5%)下落幅上位5企業:カーネーション(-24.8%)、雲頂新耀(-15.6%)、科済薬業(-131%)、騰盛博薬(-11.5%)、 Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) (-10.7%)
今週の新薬業界の重点分析:今週、輝瑞はCOVID-19経口薬PaxlovidをCOVID-19曝露後の予防に用いた2/3期EPIC-PEPの臨床失敗を発表した。EPIC-PEP臨床研究の結果、Paxlovid 5日および10日の成人感染COVID-19のリスクはプラセボ群と比較してそれぞれ32%および37%低下し、有意な統計学的意義は達成されなかった。
現在、全世界で中和抗体が承認されたCOVID-19予防用薬は3種類しかなく、そのうち2種類はオミクロンに対する治療効果がよくないため配布を一時停止している。小分子経口投与では、グローリーPaxlovidのほか、メルサドンMolnupiravirおよびRomarkNT-300(ニトロゾールニット緩釈錠)が曝露後予防の3期研究を行ったが、現在のところ研究データは公表されていない。軽中症高リスク患者群におけるグローリーの有効性(プラセボに対して89%低下した入院または死亡リスク)を考慮すると、COVID-19曝露後の予防研究において有意な有効性が得られなかった場合、将来の小分子経口薬のCOVID-19予防への応用は待たなければならない。
今週の新薬承認&受付状況:今週、中国では3つの新薬または新薬適応症が承認され、26つの新薬がIND、26つの新薬INDが受理され、9つの新薬NDAが受理された。
今週の中国新薬業界トップ3の重点関心:
(1)4月27日、百済神州PD-1単抗チレビーズ単抗一線による食道鱗状細胞癌の治療における世界3期臨床試験で積極的な結果が得られ、独立データ監査委員会(IDMC)が予め設定した期間中に分析したところ、総生存期間の主な終点に達した。
(2)4月29日、百済神州注射用ベリン妥欧単抗(双特異性CD 19誘導CD 3 T細胞連結分子)新適応症が発売され、成人および児童の再発または難治性前駆体B細胞急性リンパ球白血病の治療に用いられた。
(3)4月26日、 Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.Ltd(688578) のメチルスルホン酸ボルメチニル錠はCDE公示を得て突破的な治療に組み入れ、EFR外現子20挿入突然変異陽性、白金含有化学療法期間または化学療法後に疾病の進展が現れた局所末期または転移性非小細胞肺癌成人患者の治療に用いる予定である。
今週の海外新薬業界トップ3の注目点:
(1)4月28日、礼来はグルコース依存性インスリンポリペプチドとインスリン高血糖素様ペプチド-1受容体の二重アゴニストtirzepatideを研究し、肥満症または過体重群を治療する最初の登録性世界3期臨床試験で体重を低下させる効果が顕著である。
(2)4月27日、グローリーALK阻害剤ロラチニが中国で発売され、ALK陽性末期NSCLCの治療に用いられ、中国で初めて承認された第3世代ALK阻害剤である。臨床前研究では、強い効果と選択的抑制活性が示され、血脳障壁を貫通することができる。
(3)4月24日、アスリコンはCTLA 4単抗TremelimumabとPD-L 1単抗Imfinziを組み合わせた肝細胞癌の切除不可能な適応症の上場申請が米国FDAに受理されたと発表した。
リスク提示:臨床試験の進度が予想に及ばないリスク、臨床試験結果が予想に及ばないリスク、医薬政策の変動のリスク。
