証券コード： Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) 証券略称： Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266)
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co., Ltd.
（江蘇省昆山市玉山鎮晨豊路209号）
今回の資金募集が科学技術革新分野に属することについての説明
（改訂稿）
2002年5月
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266)
今回の募集資金が科学技術革新分野に属することについての説明（改訂稿）
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) （以下「＊ Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) 」または「会社」と略称する）は「科創板上場会社証券発行登録管理弁法（試行）」などの関連規定に基づき、会社が2021年度に特定の対象にA株株式（以下「今回発行」と略称する）を発行する方案と実際の状況を結びつけて、今回の発行募集資金が科学技術革新分野に属するかどうかを研究した。「 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) 今回の募集資金が科学技術革新分野に属することについての説明」（以下「本説明」と略称する）を製定した。特に説明がない限り、本説明の関連用語は「 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) 2021年度特定対象にA株を発行する事前案（改訂稿）」と同じ意味を持っている。本説明の具体的な内容は以下の通りです。
一、会社の主要業務
会社は腫瘍、出血及び血液疾患、肝胆疾患と免疫炎症性疾患などの多くの治療分野に集中する革新駆動型化学及び生物新薬の研究開発と生産企業であり、目標は中国腫瘍、出血及び血液疾患、肝胆疾患と免疫炎症性疾患などの分野の新薬研究開発のリーダー企業である。会社の市場戦略は世界に向けて、中国に焦点を当て、自主的な知的財産権、安全、有効、患者が負担できる革新的な薬物を開発し、生産し、中国外の巨大な医薬市場の需要を満たすことである。会社が設立されて以来、独立自主の原始革新と改良再革新をともに重視する発展戦略を堅持している。科学と臨床検証を経た薬物標的に対して、会社はすでに先導薬物の発見と最適化、候補薬物の評価と確立、薬物の臨床前と臨床研究、薬品の登録、産業化とマーケティングなどの比較的に完全な新薬の開発と商業化システムを確立した。医薬業界は国民経済の支柱性業界の一つであり、国の経済と民生にかかわる重要な産業であり、戦略的新興産業の重点発展分野であり、「健康中国」建設の重要な基礎であり、革新薬は医薬業界における戦略的新興部分に属する。長い間、中国の薬品は模倣製薬を主とし、中国の薬品の革新能力を高め、国外の薬品への依存を下げるため、近年、中国は多くの政策を公布し、革新薬の研究開発を支持し、奨励してきた。会社は革新薬の研究に専念し、国家戦略に迎合し、政策の方向に合っている。
二、今回の募集資金投入方案
総合競争力をさらに強化するために、会社の発展需要に応じて、会社は特定の対象に株式を発行し、募集資金の総額は145529万元（本数を含む）を超えない予定で、発行費用を控除した後、実際の募集資金は新薬研究開発プロジェクトと新薬研究開発生産センターの3期工事建設プロジェクトに使用され、具体的には以下の通りである。
単位：万元
番号プロジェクト名称の投資総額を募集する予定の資金投資額
1新薬開発プロジェクト123110123110
2新薬研究開発生産センター三期工事建設プロジェクト7258322419
合計195693145529
上記の募集資金投資プロジェクトの範囲内で、会社はプロジェクトの進度、資金需要などの実際の状況に基づいて、相応の募集資金投資プロジェクトの投入順序と具体的な金額を適切に調整することができる。今回の発行募集資金が到着する前に、会社は募集資金投資プロジェクトの実際の状況に基づいて、自己資金で先行的に投入し、募集資金が到着した後、関連法規に規定されたプログラムによって置き換えることができる。今回の発行募集資金が到着した後、発行費用を差し引いた実際の募集資金の純額が募集資金の総額より少ない場合、会社の取締役会とその授権者は株主総会の授権に基づいて、実際の募集資金の金額と結びつけて、プロジェクトの実施の具体的な状況に基づいて、募集資金の投資プロジェクト、優先順位と各プロジェクトの具体的な投資額を調整し、最終的に決定することができ、不足部分は会社の自己資金で解決する。
今回の発行募集資金の総額が監督管理政策の変化や登録書類の発行要求によって調整された場合は、それに応じて調整されます。
（I）新薬開発プロジェクト
1、プロジェクトの基本状況
会社は腫瘍、出血及び血液疾患、肝胆疾患と免疫炎症性疾患などの多くの治療分野に集中する革新駆動型化学及び生物新薬の研究開発と生産企業であり、目標は中国腫瘍、出血及び血液疾患、肝胆疾患と免疫炎症性疾患などの分野の新薬研究開発のリーダー企業である。会社の市場戦略は世界に向けて、中国に焦点を当て、自主的な知的財産権、安全、有効、患者が負担できる革新的な薬物を開発し、生産し、中国外の巨大な医薬市場の需要を満たすことである。
会社は国際レベルの新薬研究開発技術プラットフォームを持ち、同時に国際中国の技術とプロジェクトの協力と開拓を重視し、腫瘍、血液疾患と免疫炎症性疾患などの分野での研究開発の優位性に頼って、患者により優れた（より安全、より有効またはより便利など）治療選択を提供し、会社は研究開発の投入を拡大し、塩酸ジャックチニ錠、ZG 19018錠、ZG 005粉針剤などの新薬開発プロセスと世界同時開発を推進すると同時に、臨床前の革新薬研究を推進して会社の製品パイプラインを拡充し、それによって会社の製品パイプラインの差別化競争優位性をさらに強化する。
会社の今回の新薬研究開発プロジェクトの総投資額は123110万元で、募集資金の投資額は123110万元で、本プロジェクトの募集資金は主に重大な臨床進展のある研究製品、新規研究製品、既存製品の開拓適応症、関連製品の国際臨床試験の研究開発、および革新薬物標的の検証と開発、革新薬の臨床前研究と概念検証研究に用いる予定である。
2、プロジェクト実施の必要性
（1）大病種と希少病をさらに配置し、会社の研究開発パイプラインを開拓し、豊富にする
会社は大病種疾患と珍しい病気を配置し、研究製品のパイプラインは主に腫瘍、出血及び血液疾患、肝胆疾患と免疫炎症性疾患などの治療分野をカバーし、中国の空白を埋め、まだ満足していない臨床需要に治療選択を提供している。
会社の新薬製品パイプラインは技術が先進的で、生産難易度が高く、差別化の優位性が明らかで、独立した知的財産権を持ち、市場需要が大きいなどの特徴を持っている。2020年から現在まで、会社は科学研究の成菓をさらに強化し、本説明の署名の日までに、悪性腫瘍に対して、トルエンスルホン酸ドヌ非尼片、塩酸ジャックチニ片などの研究製品パイプライン品種があり、その中にトルエンスルホン酸ドヌ非尼片の第一線治療末期肝癌適応症がすでに発売された。局所晩期/転移性放射性ヨウ素難治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）の治療に用いられるトルエンスルホン酸ドナノン錠及び併用薬、塩酸ジャックチニ錠、組換えヒト甲状腺刺激ホルモン及びオカチニカプセルはそれぞれ臨床試験の異なる段階にあり、ZG 19018錠とZG 005粉針剤はすでにNMPA及びFDAの臨床試験承認を得ており、ZG 006粉針剤、ZGGS 18粉針剤、ZGGS 001粉針剤、GS 11粉針剤、ZG 170607注射剤は臨床前研究を展開している。免疫炎症性疾患に対して、すでに塩酸ジャックチニ錠と塩酸ジャックチニクリームが臨床試験段階に入った。肝胆疾患に対して、すでにオベリスク酸マグネシウム錠が臨床試験段階に入った。止血分野では、外用組換えヒトトロンビン酵素はすでに上場許可申請を提出し、ZG 1905は臨床前研究段階にある。それ以外に、ウイルス性疾患を治療するZG 170607クリームは臨床前の研究段階に入った。本プロジェクトの順調な実施は以下の麺に有利である。
①会社がすでに発売したトルエンスルホン酸ドヌ非ニー錠に続くもう一つの重量ポンド製品のジャックチニ錠の中国での骨髄線維化適応症以外の新しい適応症の開発を加速させる：中重度アトピー性皮膚炎と強直性脊椎炎の中国での登録臨床、JAK抑製剤分野における会社の競争優位性をさらに拡大する。②IPO以来、会社は自主開発を経てすでに多くの革新製品パイプラインを追加し、その中で、ZG 19018錠、ZG 005粉針剤はすでにNMPAとFDAの臨床試験承認を獲得し、I期臨床試験段階に入り、ZGGS 18粉針剤、ZG 170607注射剤、ZG 006粉針剤とGS 11粉針剤はすでに臨床前研究段階にあり、今回の発行募集資金は抗腫瘍治療分野における会社の総合競争力をさらに強化する。
③会社の研究製品パイプラインをさらに豊富にし、会社の小分子革新薬と革新抗体製品における研究開発の広さと深さを広げ、会社が臨床価値を導きとするFirst-in-classとBest-in-classの革新薬をより多く発売するのに役立ち、会社が核心的な発展戦略を成功に実施し、会社の健康で持続可能な発展を維持するのに役立つ。
（2）革新薬物開発の進度を加速し、会社の核心競争能力を高める
会社は革新駆動型新薬研究開発会社であり、創立以来、自主知的財産権、安全、有効、患者が負担できる革新薬物を研究、開発する戦略目標を確立した。設立以来、会社は研究プロジェクトの数が増え続けている。2021年6月、同社製品のドナノン錠剤第一線治療末期肝癌が上場承認を得た。本説明の署名の日までに、会社は16の主要な研究中の薬品の42項目の主要な研究中のプロジェクトを持って、その中の4つの研究中の薬品の8項目の適応症はNDA、III期あるいは登録臨床試験段階にあって、5つの研究中の薬品はIあるいはII期臨床試験段階にあって、7つの研究中の薬品は臨床前の研究開発段階にあって、会社が初めて株式を公開した時より数項目の新しい研究中のプロジェクトを増加します。また、子会社のGENSUNはGS 02（TIGITモノクローム）およびGS 19（PD-L 1/TGF-β双特異抗体）プロジェクトの大中華区権益はそれぞれ斉魯製薬と開拓薬業に授権された。
革新薬の研究開発は技術の難度が高く、週期が長く、試験が複雑で、資金投入が密集しているなどの特徴を持ち、また中国外の政府機関の臨床試験に対する厳格な監督管理と要求を満たす必要があり、研究開発コストが高く、会社が研究製品パイプラインの推進と新増産品パイプラインの不断の配置に伴い、特に会社はすでに多くのプロジェクトがII期/II期の肝心な段階にあり、臨床試験コストが持続的に上昇し、革新薬物の研究開発競争はますます激しくなり、会社の既存資金は急速に研究開発プロジェクトを推進する需要を満たすことができない。本プロジェクトは会社が初めて株式を公開発行し、上場後に重大な臨床進展がある研究製品、新規研究製品、既存製品の開拓適応症、関連製品に対して国際臨床試験を展開し、革新薬物標的の検証と開発、革新薬の臨床前研究と概念検証研究の展開に投入し、会社の臨床と臨床前プロジェクトの順調な推進を確保し、製品の研究開発と産業化プロセスを加速させる。本プロジェクトの実施は会社の資金源を開拓し、会社の革新薬物の研究開発プロセスを加速させ、会社の自主研究開発実力を強化し、会社の核心競争能力を向上させ、より多くの製品ができるだけ早く商業化を実現することを推進し、会社の長期的な発展にとって鍵となる。
（3）会社業務のグローバル配置をさらに実行し、国際化発展戦略を貫徹する
会社の発展戦略は研究中の製品の中国での臨床研究と商業化の過程を持続的に推進し、積極的に資源を配置し、商業化に近い研究中の製品を優先的に発展させると同時に、会社の製品の国際化開発を積極的に配置し、それによって世界競争と国際協力に参加する能力を強化する。会社は製品の優位性に頼って国際市場で配置し、会社の国際化能力を徐々に強化し、米国子会社GENSUNの革新抗体研究開発にさらに支持を提供する。
会社はすでに多くの新薬を研究している国際臨床試験計画を製定し、その中で塩酸ジャックチニ錠による骨髄線維化適応症の米国での臨床試験はすでに開始され、ZG 005粉針剤とZG 19018錠はFDAの臨床試験の承認を得た。今回の新薬開発プロジェクトの実施は、会社の革新薬物の国際化プロセスを加速させ、会社が世界的な競争力をさらに強化するための基礎を築くのに役立ちます。
会社は国の経済と民生にかかわる生物医薬業界にあり、革新薬の研究開発は中国の製薬構造の自主革新への転換を推進するだけでなく、本土の革新薬の「外出」の歩みを加速させ、革新薬の国際市場をさらに開拓し、国際化の進展を加速させることにも有利である。
3、プロジェクト実施の実行可能性
（1）国家政策は革新薬の発展を支持する
ここ数年来、中国政府は医薬産業を高度に重視し、輸入と国産革新薬の出荷を加速させるための複数の政策を打ち出した。2016年に国務院は「第13次5カ年計画」を印刷、配布し、重大な臨床需要を持つ革新的な薬物と生物製品の開発を加速させることを奨励した。2016年、工業・情報化部など6部門は共同で「医薬工業発展計画ガイドライン」を公布し、国際医薬技術の発展傾向と重要なことを提出し、重大疾患新薬の研究開発を展開し、悪性腫瘍に対する革新薬物、特に新しい標的、新しい作用メカニズムを採用した新薬を重点的に発展させた。
2016年6月、国務院弁公庁は「国務院弁公庁の医薬品上場許可所有者製度試行案の印刷配布に関する通知」を印刷、配布した。方案は医薬品研究開発機構または科学研究者が医薬品登録申請者として、医薬品臨床試験申請、医薬品上場申請を提出することができ、申請者が医薬品上場許可および医薬品承認番号を取得した場合、医薬品上場許可保有
