証券コード： Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) 証券略称： Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266)
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co., Ltd.
（江蘇省昆山市玉山鎮晨豊路209号）
2021年度に特定の対象にA株株式発行案の論証分析報告書を発行する
（改訂稿）
2002年5月
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) （以下「＊ Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) 」または「会社」と略称する）は上海証券取引所科創板上場会社である。会社の業務発展の資金需要を満たし、会社の資本実力と利益能力を強化するために、「中華人民共和国会社法」「中華人民共和国証券法」と「科創板上場会社証券発行登録管理弁法（試行）」（以下「登録管理弁法」と略称する）などの関連法律、行政法規、部門規則または規範性文書と「 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) 定款」の規定に基づいて、会社は『 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) 2021年度特定対象にA株発行方案論証分析報告（改訂稿）』（以下「本論証分析報告」と略称する）を作成した。
本論証分析報告書に特に説明がない場合、関連用語は「 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) 2021年度に特定の対象にA株を発行する事前案（改訂稿）」と同じ意味を持っている。
一、今回特定の対象に株式を発行した背景
（I）中国及び世界の医薬市場の発展の将来性が広い
世界の高齢化の程度の激化、社会医療衛生支出の増加と医薬業界の研究開発投入の増加は世界の医薬業界の発展を駆動する肝心な要素である。世界の医薬市場規模は過去に安定した成長を維持し、2016年の1.2兆ドルから2020年の1.3兆ドルに増加した。Frost&Sullivanの予測によると、世界の医薬市場規模は2030年に2兆1000億ドルに達するという。中国国家統計局のデータによると、2016年から2020年までに、中国の65歳以上の人口は1億5000万人から1億9000万人に増加し、2020年末までに総人口の13.5%を占めている。 China Meheco Group Co.Ltd(600056) 市場は世界の医薬市場を超える成長率で過去数年で急速に成長した：2016年、 China Meheco Group Co.Ltd(600056) 市場規模は1.3兆元に達し、2019年には1.6兆元に達し、2020年にCOVID-19疫病の影響で1.4兆元に減少した。Frost&Sullivanの予測によると、 China Meheco Group Co.Ltd(600056) 市場は将来も急速な成長を維持し、2030年には3兆1000億元に達する。
細分化分野については、世界のがん小分子標的薬と生物薬市場は安定した成長を維持し、世界のがん小分子標的薬市場は2016年の313億ドルから2020年の542億ドルに成長し、Frost&Sullivanの予測によると、2030年に1470億ドルに達する。世界のバイオ医薬市場は2016年の2202億ドルから2020年の2970億ドルに成長し、Frost&Sullivanの予測によると、2030年に8049億ドルに達するという。中国の癌小分子標的薬と生物薬市場は過去数年で爆発的な成長を遂げ、中国の癌小分子標的薬市場は2016年の85億元から2020年の375億元に成長し、Frost&Sullivanの予測によると、2030年に2070億元に達する。中国のバイオ医薬市場は2016年の1836億元から2020年の3457億元に成長し、Frost&Sullivanの予測によると、2030年に12943億元に達するという。
（II）革新薬は医薬産業政策の変革推進の下で絶えず発展している。
ここ数年来、 China Meheco Group Co.Ltd(600056) 産業政策は持続的な変革を経験しており、革新薬の研究開発環境は絶えず良い変化を迎え、真の革新能力と核心競争力を持つ革新薬企業は歴史的な発展チャンスを迎えている。2020年、中国は革新薬の優先審査・認可、特許補償、データ保護、臨床試験規範（GCP）などについて、革新薬の研究開発と生産を支援するための一連の政策や規則を公布または改訂した。改正された「薬品登録管理弁法」「薬品生産監督管理弁法」「薬物臨床試験品質管理規範」及び「生物製品登録分類及び申告資料」は続々と発効し、新薬の研究開発、登録プロセス、臨床試験管理及び生産管理などの段階に対して改革を行った。2021年5月、「薬品監督管理能力の全麺的な強化建設に関する実施意見」が発表され、革新薬の審査・評価メカニズムの改善を要求した。2021年6月、新たに改正された「中華人民共和国特許法」が発効し、その中で中国で上場許可を得た新薬関連発明特許に特許権期限補償を与えた。2021年11月、CDEは「臨床価値を導きとする抗腫瘍薬の臨床研究開発指導原則」を発表し、腫瘍薬の臨床研究開発に対して指導と要求を行い、薬企業に臨床価値を導きとし、患者を核心とする研究開発理念を実行するよう要求した。上述の一連の政策はすべて革新薬の研究開発と上場生産販売に促進作用をもたらした。
（III）今回特定の対象に株式を発行することは会社の中長期戦略発展需要に符合する。
今回特定の対象に株式を発行するための資金募集投資プロジェクトは、会社の新薬研究開発パイプラインプロジェクトの臨床、臨床前研究活動の推進、関連製品の中国外での上場プロセスの推進に役立ち、会社の研究開発と生産センターの建設案の最適化に役立ち、自身の革新研究開発能力と産業化能力を強化し、会社の核心競争力と会社の核心発展戦略の実現をさらに向上させるのに役立ちます。会社の業務の持続的で健全な発展を推進する。
二、今回の証券発行とその品種選択の必要性
（I）発行株式の種類と額面金額
今回特定の対象に発行された株式の種類は、国内に上場している人民元普通株（A株）で、1株当たりの額面価格は1.00元です。
（II）今回の証券発行の必要性
1、会社の新薬研究開発パイプラインの研究開発進展を加速し、会社の研究開発革新能力を強化する
会社は腫瘍、出血及び血液疾患、肝胆疾患と免疫炎症性疾患などの多くの治療分野に集中し、会社の製品ラインをさらに豊富にするために、会社は絶えず新しい製品或いは適応症研究プロジェクトを推進している。本論証分析報告書の公告日までに、会社は1つの製品のトルエンスルホン酸ドヌ非尼片の第一線治療末期肝癌が上場承認を得た。会社は16の主要な研究中の薬品の42項目の主要な研究中のプロジェクトを持って、その中の4つの研究中の薬品の8項目の適応症はNDA、III期あるいは登録臨床試験段階にあって、5つの研究中の薬品はIあるいはII期臨床試験段階にあって、7つの研究中の薬品は臨床前の研究開発段階にあって、会社が初めて株式を公開発行する時より数項目の新しい研究中のプロジェクトを増加します；子会社のGENSUNは二重特異と三特異腫瘍治療抗体の発見と開発に力を入れており、製品ラインには10以上の研究プロジェクトが含まれている。
上述の研究開発プロジェクトの研究開発推進にはさらに資金を投入し、革新的な薬物標的の検証と開発、薬学研究、臨床前研究、登録申請、臨床研究試験の進度を加速させ、会社の核心競争力をさらに向上させる必要がある。
2、生物薬の研究開発における試運転室及び商業化生産場所及び施設をアップグレードし、会社の持続可能な発展革新薬の開発及び商業化競争を促進することは非常に激しく、研究開発技術の実力と成菓の産業化の速度、効菓は肝心な要素となる。会社新薬研究開発生産センターの第二期工事建設プロジェクトは建設中で、会社はこれに基づいて研究開発と生産センターの建設をさらに最適化し、生物薬研究開発における試運転室の麺積をさらに拡大し、先進的な研究開発設備と先進的な機器設備を購入することによって、研究開発条件を改善し、業界内の高レベルの技術人材を引きつけ、革新薬物の研究開発に力を入れ、会社新薬の備蓄のために基礎を築くことを計画している。同時に、会社は新薬生産施設のさらなる建設と最適化に着手し、外用組換えヒトトロンビンの生産規模の拡大を促し、中国、国際の急速な成長の市場需要を満たし、後続製品の商業化のために良好な基礎を築く。
以上のことから、会社は今回特定の対象に株式を発行して資金を募集する必要性がある。
三、今回の発行対象の選択範囲、数量と標準の適切性
（I）今回の発行対象選択範囲の適切性
今回発行された対象は、中国証券監督会の規定条件を満たしている証券投資基金管理会社、証券会社、信託投資会社、財務会社、保険機関投資家、合格海外機関投資家（QFII）、その他の国内法人投資家と自然人などの特定の投資家35人（本数を含む）を超えない。証券投資基金管理会社、証券会社、合格海外機関投資家、人民元合格海外機関投資家が管理する2つ以上の製品を購入した場合、発行対象と見なす。信託投資会社が発行対象とするのは、自己資金でしか購入できません。
最終的な発行対象は、今回の発行が上海証券取引所の審査を経て通過し、中国証券監督会の同意を得て登録された後、会社の取締役会とその授権者が株主総会の授権に基づいて、推薦機関（主引受者）と引き合いの結菓に基づいて協議して確定する。発行時に法律、法規または規範的な文書が発行対象に対して別途規定されている場合は、その規定に従う。
今回の発行対象はすべて人民元現金方式で、同社が今回発行した株式を同じ価格で購入した。
今回の発行対象の選択範囲は「登録管理弁法」などの法律法規の関連規定に符合し、発行対象の選択範囲は適切である。
（II）今回の発行対象数の適正性
今回発行された発行対象数は35名（本数を含む）を超えず、発行対象数は「登録管理弁法」などの関連法律法規の規定に符合し、発行対象数は適切である。
（III）今回の発行対象標準の適切性
今回の発行対象は一定のリスク識別能力とリスク負担能力を持ち、相応の資金力を備えなければならない。今回の発行対象の基準は「登録管理弁法」などの法律法規の関連規定に符合し、今回の発行対象の基準は適切である。
四、今回の発行定価の原則、根拠、方法とプログラムの合理性
（I）今回発行の定価原則と根拠
今回の発行は引合発行方式を採用し、今回の発行の定価基準日は発行期初日である。
今回発行された発行価格は定価基準日前の20取引日の会社の株式取引の平均価格の80%を下回っていない。今回発行された最終発行価格は、今回の発行申請が中国証券監督管理委員会の登録書類を獲得した後、関連法律、法規の規定と監督管理部門の要求に基づいて、取締役会とその授権者が株主総会の授権と推薦機関（主販売業者）が引合結菓に基づいて協議して確定するが、前述の発行底値を下回ってはいない。
定価基準日の前の20取引日の会社の株式取引の平均価格の計算式は、定価基準日の前の20取引日の株式取引の平均価格=定価基準日の前の20取引日の株式取引の総額/定価基準日の前の20取引日の株式取引の総量である。もし会社の株がこの20取引日以内に配当、送株、配株、資本積立金の転増株などの除権、除利事項によって株価調整が発生した場合、調整前の取引日の取引価格は相応の除権、除利調整を経た価格で計算される。
定価基準日から発行日までの間に、会社が配当金を配布したり、紅株を送ったり、積立金の配当金などの利息除去、権利除去事項が発生したりすると、今回発行された発行底値は相応の調整を行う。調整方法は次のとおりです。
現金配当金の配布：P 1=P 0-D
紅株を送るか株を増やす：P 1=P 0/（1+N）
現金を配布して同時に赤株または増株元本を送る：P 1=（P 0-D）/（1+N）
その中で、P 0は調整前の発行最低価格で、Dは1株当たりの現金配当金で、Nは1株当たりの赤株または増株元数で、調整後の発行最低価格はP 1です。
（II）今回の発行定価の方法とプログラムは合理的である。
今回発行された定価方法とプログラムはすべて「登録管理方法」などの法律法規の関連規定に基づいて、会社は取締役会、株主総会を開いて審議を行い、関連公告を取引所のウェブサイトと中国証券監督会が指定した情報公開メディアで公開した。
今回の発行定価の方法とプログラムは「登録管理方法」などの法律法規の関連規定に符合し、今回の発行定価の方法とプログラムは合理的である。
以上のことから、今回の発行定価の原則、根拠、方法、プログラムはすべて関連法律法規の要求に符合し、コンプライアンスは合理的である。
五、今回の発行の実行可能性
（I）今回の発行は「証券法」に規定された発行条件に合緻する。
会社の今回の発行は広告、公開勧誘、変相公開の方式を採用しておらず、「証券法」第9条第3項の規定に合緻している。
（II）今回の発行案は「登録管理弁法」の関連規定に符合する。
会社には「登録管理方法」第11条に違反する状況は存在しない：
「（I）前回の募集資金の使途を勝手に変更して是正しなかったり、株主総会の承認を得なかったりする；
（II）最近一年間の財務諸表の作成と開示は重大な麺で企業会計準則または関連情報開示規則の規定に合わない；最近の1年間の財務会計報告は否定的な意見または意見を表すことができない監査報告を出された。最近の1年間の財務会計報告は意見を保留する監査報告を発行され、意見を保留することに関連する事項が上場企業に与える重大な悪影響はまだ解消されていない。今回の発行が重大な資産再編にかかわる場合を除く。
（III）現在の取締役、監事、高級管理職は最近3年間、中国証券監督会の行政処罰を受けたり、最近1年間、証券取引所の公開非難を受けたりしている。
（IV）上場会社とその現職の取締役、監事と高級管理職は犯罪の擬いで司法機関に立件されて捜査されているか、違法違反の擬いで中国証券監督会に立件されて調査されている。
（8548）持株株主、実際の支配者は最近3年間、上場会社の利益または投資家の合法的権益を深刻に損なう重大な違法行為が存在している。
（Ⅵ）ここ3年間、投資家の合法的権益または社会公共利益を深刻に損なう重大な違法行為が存在している。」
また、会社の募集資金の使用は「登録管理弁法」第12条の関連規定に符合している。
「（I）科学技術革新分野の業務に投資すべきである。
（II）国家産業政策と関連環境保護、土地管理などの法律、行政法規の規定に符合する。
（III）資金募集プロジェクトが実施された後、持株株主、実際の支配者及びその支配下にある他の企業と新たに増加して重大な不利な影響を与えることはない。
