証券コード： Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) 証券略称： Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) 公告番号：2022079債券コード：123099債券略称：プリー転債
Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630)
ヨードパノール注射液のオランダ薬物評価委員会（CBG）の獲得について
上場許可の公告
当社と取締役会の全員は、情報開示の内容が真実、正確、完全であり、虚偽記載、誤導性陳述または重大な漏れがないことを保証します。
Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) （以下「＊ Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) 」または「会社」と略称する）はこのほど、オランダ薬物評価委員会（以下「CBG」と略称する）が発行したヨードパノール注射液の発売許可を受け、関連状況を以下のように公告した。
一、薬品の基本状況
（I）薬品名称：ヨードパノール注射液
（II）適応症：神経放射学に用いられ、腰椎、胸椎と頚椎、CT脊椎造影を含む。
（III）剤形：注射剤
（IV）仕様：408 mg/mL
（Ⅴ）メーカー： Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630)
二、薬品のその他の関連状況
ヨードパノール（Iopamidol）はボレコ（Bracco）によって最初に開発された非イオン、低浸透ヨード化造影剤であり、各種腰椎と頚椎脊髄造影、CTとCT増強などの診断分野に広く応用されている。ヨードパノール注射液は1981年5月にフランスで上場が承認され、その後、イタリア、ドイツ、オランダ、イギリスなど、ヨーロッパの他の国で続々と上場が承認され、1985年12月にアメリカで上場が承認され、2002年7月に中国で上場が承認された。
ヨードパノール注射液は当社が開発した最初の造影剤である後発医薬品であり、会社はヨードパノール注射液後発医薬品の開発に成功した後、それぞれ中国、ヨーロッパとアメリカの後発医薬品登録申請を提出し、共線製品に属する。最近、会社はオランダ薬物評価委員会の上場許可を受け、 Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) がオランダでヨードパノール注射液を販売する資格を備えていることを示し、 Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) が造影剤分野に成功したことを示しており、会社の市場開拓に積極的な影響を与える。
三、リスクの提示
会社は薬品の研究開発、生産と販売を非常に重視している。全体の薬品ライフサイクル管理過程において、中国外市場に関する薬品の研究開発、生産と販売品質管理規範を厳格に遵守し、薬品の品質と安全を確保する。医薬製品は技術が複雑で、高リスクの特徴を持っているため、製品は開発、臨床試験の報告から生産に至る技術が複雑で、週期が長く、一環が多く、薬品がロットを獲得した後に生産と販売も政策と市場のいくつかの不確実性要素の影響を受けやすい。会社は速やかに後続の進展に基づいて情報開示義務を履行し、多くの投資家が慎重に決定し、投資リスクを防ぐことに注意してください。
四、予備検査書類
（I）証明書類
ここに公告します。
Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) 取締役会
2022年5月22日
