証券コード： Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 証券略称： Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 公告番号：2022045 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180)
VV 116比較PAXLOVID早期治療軽中度について
COVID-19のIII期登録臨床研究が主要な研究ゴールに達したとの公告
当社の取締役会と全取締役は、本公告の内容に虚偽の記載、誤導性の陳述または重大な漏れがないことを保証し、その内容の真実性、正確性と完全性に対して法に基づいて法律責任を負う。
最近、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) （以下「会社」と略称する）持株子会社の上海君拓生物医薬科学技術有限会社（以下「君拓生物」と略称する）と蘇州旺山旺水生物医薬有限会社（以下「旺山旺水」と略称する）が協力して開発した製品内服ヌクレオシド類抗SARS-CoV-2薬物VV 116錠（プロジェクトコード：JT 001/VV 116、以下「VV 116」と略称する）は、1つの対ビネマトウエハー/リトナウエハー錠（すなわち、PAXLOVID）軽中度新型コロナウイルス肺炎（以下「COVID-19」と略称する）の早期治療に用いられるIII期登録臨床研究（NCT 05341609）は方案の事前設定の主要な終点に達した。会社は近いうちに監督管理部門と新薬の上場申請を提出することを疎通する。
薬品の研究開発週期が長く、審査・認可の一環が多いため、いくつかの不確実性要素の影響を受けやすく、多くの投資家が慎重に決定し、投資リスクを防ぐことに注意してください。以下に関連状況を公告する：
一、薬品の基本状況
2021年9月、君拓生物は旺山旺水と協力開発契約を締結し、協力地域内でのVV 116の臨床開発と産業化を共同で担当し、協力地域は中央アジア5カ国1、ロシア、北アフリカ2、中東の4つの地域を除く世界範囲である。
VV 116は健康被験者の中で良好な安全性、耐性と薬物動態の性質を示し、関連する3つのI期臨床研究結菓はすでにオンラインで薬学分野の有名な定期刊行物ActaPharmacologica 1中央アジア5カ国に発表された：カザフスタン、ウズベキスタン、キルギススタン、タジキスタン、トルクメニスタンを指す。2北アフリカ：エジプト、リビア、チュニジア、アルジェリア、モロッコ、スーダンを指す。3中東：サウジアラビア、イラン、イラク、クウェート、アラブ首長国連邦、オマーン、カタール、バーレーン、トルコ、イスラエル、パレスチナ、シリア、レバノン、ヨルダン、イエメン、キプロス、グルジア、アルメニア、アゼルバイジャンを指す。
Sinica。現在、VV 116は国際多中心のIII期臨床研究段階にあり、軽中度と中重度のCOVID-19患者に対する複数の臨床研究が行われている。
二、臨床試験の進展状況（NCT 05341609）
NCT 05341609研究は多中心、単盲、ランダム、対照III期臨床研究であり、VV 116のビネマトウェハ/リトナウェハ（すなわちPAXLOVID）の軽中度COVID-19患者の早期治療に対する有効性と安全性を評価することを目的としている。この研究は上海交通大学医学院付属瑞金病院寧光院士が主な研究者を務め、実際に822例の患者をグループに入れ、主な研究終点は「持続的な臨床回復までの時間」であり、副次的な研究終点には「28日目までにCOVID-19の進展（重度/危篤COVID-19または全因死亡に進展すると定義される）が発生した被験者の割合」などが含まれている。
この臨床研究の結菓、VV 116は軽中度COVID-19の早期治療に用いられ、臨床方案の事前設定の主要な終点に達した。
中国の薬品登録に関する法律法規の要求に基づき、薬物は臨床研究を完成し、国家薬監局の審査、審査を経てから生産、上場することができる。会社は近いうちに薬物監督管理部門と新薬の上場申請を提出することを疎通する。
三、リスクの提示
（I）新薬の開発は週期が長く、高リスク、高付加価値などの特徴を持っているため、審査・認可の段階が多く、いくつかの不確実性要素の影響を受けやすく、審査・認可の結論は一定の不確実性を持っている。
（II）世界の疫病の発展と製御状況、関連予防性ワクチンの普及、治療性薬物の続々と許可を得て、後続製品の市場普及などの多種の要素の影響を受けて、将来この薬品の商業化普及も不確実性を持っている。会社は上述の研究開発プロジェクトを積極的に推進し、関連規定に厳格に従い、プロジェクトの後続の進展状況に対して情報開示義務を適時に履行し、多くの投資家が慎重に決定し、投資リスクを防ぐことに注意してください。関連会社の情報は、会社指定開示メディア「中国証券報」「上海証券報」「証券時報」「証券日報」および上海証券取引所のウェブサイトに掲載された公告に準拠している。
ここに公告します。
Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 取締役会2022年5月24日
