証券コード： Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 証券略称： Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 公告番号：2022046 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180)
JS 105の薬物獲得に関する臨床試験を自発的に開示する。
承認通知書の公告
当社の取締役会と全取締役は、本公告の内容に虚偽の記載、誤導性の陳述または重大な漏れがないことを保証し、その内容の真実性、正確性と完全性に対して法に基づいて法律責任を負う。
このほど、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) （以下「会社」と略称する）と潤佳（蘇州）医薬科学技術有限会社（以下「潤佳医薬」と略称する）が共同投資した君実潤佳（上海）医薬科学技術有限会社（以下「君実潤佳」と略称する）は、国家薬品監督管理局が承認した「薬物臨床試験承認通知書」を受け取り、PI 3 K-α 阻害剤RP 903錠（プロジェクトコード「JS 105」）の臨床試験申請が承認された。薬品の研究開発週期が長く、審査・認可の一環が多いため、いくつかの不確実性要素の影響を受けやすく、多くの投資家が慎重に決定し、投資リスクを防ぐことに注意してください。以下に関連状況を公告する：
一、薬品の基本状況
薬品名：RP 903錠
申請事項：国内生産薬品登録臨床試験
受付番号：CXHL 2200179、CXHL 2200180
申請者：君実潤佳（上海）医薬科学技術有限会社
審査の結論：「中華人民共和国薬品管理法」及び関連規定に基づき、審査を経て、2022年3月22日に受理されたRP 903錠は薬品登録の関連要求に符合し、提出された方案に従って末期悪性実体腫瘍の臨床試験を展開することに同意した。
二、薬品のその他の関連状況
JS 105は標的PI 3 K-α の経口小分子抑製剤は、主に内分泌案の治療中または治療後に疾患進展が現れたホルモン受容体（HR）陽性、ヒト表皮成長因子受容体-2（HER 2）陰性、PIK 3 CA突然変異の末期乳がん女性（閉経後）と男性患者の治療に用いられる。臨床前の研究により、JS 105は乳癌動物モデルに対して薬効が著しく、子宮頸癌、腎癌、結腸直腸癌、食道癌などの他の実体腫瘍に対しても良い薬効を持っていることが明らかになった。同時にJS 105は比較的に良い安全性を持っている。
2019年2月、会社は潤佳医薬と「技術譲渡と協力協定」を締結し、会社は潤佳医薬からJS 105を含む2つの抑製剤プロジェクトの世界範囲内の50%の権益を譲り受けた。具体的な内容は、2020年7月8日に上海証券取引所のウェブサイト（www.sse.com.cn.）に公開された会社を参照してください。の「初めて株式を公開発行し、科創板に上場する募集説明書」。2021年4月、会社は潤佳医薬と合弁契約を締結し、共同投資で君実潤佳を設立し、君実潤佳が合弁地域でJS 105プロジェクトの研究開発、臨床応用、生産及び商業化を担当した。会社と潤佳医薬はそれぞれ君実潤佳の50%の権益を持っている。
本公告の公開日までに、世界にはPI 3 Kしかありません。α 抑製剤Piqray（Alpelisib、ノバルティス社製品）はHR陽性、HER 2陰性、PIK 3 CA突然変異末期乳がんの治療に承認され、中国にはPI 3 K-がない。α 抑製剤の発売が許可された。
三、リスクの提示
医薬製品はハイテク、高リスク、高付加価値の特徴を持っているため、薬品の前期研究開発及び製品は開発、臨床試験の報告から生産開始までの週期が長く、一環が多く、いくつかの不確実性要素の影響を受けやすい。多くの投資家が慎重に決定し、投資リスクを防ぐことに注意してください。
会社は上述の研究開発プロジェクトを積極的に推進し、関連規定に厳格に従い、プロジェクトの後続の進展状況に対して情報開示義務を適時に履行する。関連会社の情報は、会社指定開示メディア「中国証券報」「上海証券報」「証券時報」「証券日報」および上海証券取引所のウェブサイトに掲載された公告に準拠している。ここに公告します。
Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 取締役会2022年5月26日
