株式コード： Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) 株式略称： Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) 番号：2022017 Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) に臨む
プロジェクト協力及び関連取引の締結に関する公告
当社の取締役会と全取締役は、本公告の内容に虚偽の記載、誤導性の陳述または重大な漏れがないことを保証し、その内容の真実性、正確性と完全性に対して法に基づいて法律責任を負う。
重要な内容のヒント：
関連取引の簡単な内容：＊ Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) （以下「＊ Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) 」または「会社」と略称する）は上海漢都医薬科学技術有限会社（以下「上海漢都」と略称する）とプロジェクト協力を行い、関連協定を締結する予定である。今回の協力は上海漢都が研究しているパーキンソン病治療のための新薬（許可特許と許可専有技術を利用して開発、調製され、II期臨床試験を行っている、釈放成分を持ち、パーキンソン病治療のための改良型新薬を指し、「カ左双多巴放出片」と命名され、上海漢都内部のプロジェクト番号はWD-1603）（以下「許可製品」と略称する）を標的としている。会社は上海漢都でII期臨床試験を完成し、予想される効菓を得た上で、III期臨床実験を展開し、最終的にこのプロジェクトを順調に完成すれば、会社は許可製品の中国大陸（以下「許可区域」と略称する）でのMAH（Marketing Authorization Holder、すなわち薬品上場許可所有者）の所有者となり、許可製品の関連生産販売を担当する。許可製品が許可区域内で初めて発売され、販売された後、累計純利益が正数である最初のカレンダー年末から、 Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) は上海漢に許可区域のカレンダー年ごとに許可製品を販売する純利益の50%を支払うべきであり、損失が発生すると、上場会社は上海漢に上記の金額を支払う必要はありません。
上海漢都は会社のために395663%の株式を保有している株式会社で、自主開発の薬物緩製御プラットフォームと薬物緩放技術プラットフォームを持つ医薬企業であり、会社の取締役、副社長の蘇勇氏は上海漢都の取締役を務めている。今回の取引は関連取引を構成し、「上場会社重大資産再編管理弁法」に規定された重大資産再編を構成しない。
今回の関連取引はすでに会社の第7回取締役会の第15回（臨時）会議の審議を通過し、まだ会社の株主総会の審議を提出する必要がある。
万隆（上海）資産評価有限会社は2020年12月31日を基準日として「 Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) 増資に係る上海漢都医薬科学技術有限会社株主全権益価値資産評価報告」を発行した。後続会社が担当する臨床研究開発と産業化費用は約1億2500万元（その中で生産関連の直接関連資本性は約0.43億元、臨床III期研究投入と製品の上場申請登録関連費用は合計約0.82億元）と予想されている。双方はこの許可製品のプロジェクト権益分配比率がそれぞれ50%を占めていることを協議した。この費用は会社が過去の経験と許可製品の開発生産特性に基づいて行った大まかな推定であり、実際の仕事の支出の累積や将来の支出費用の約束ではない。
今回は許可製品の協力研究開発製品が開発できるかどうか、製品の発売時間及び発売後の市場普及状況について一定の不確実性があり、会社はまだ当期及び将来の業績に対する影響程度を予測できない。もしこの許可製品の研究開発が失敗した場合、会社に与える影響は当時会社が負担しなければならない研究開発費用の累計支出であり、資本性投入の減損リスクを評価する。会社はプロジェクトの後続の進展状況に基づいて、関連法律と規定に基づいて情報開示義務をタイムリーに履行し、多くの投資家に投資リスクに注意してもらう。
一、関連取引の概要
1、関連取引の基本状況
会社の市場競争力を強化し、生物医薬業界における会社の発展を加速させ、それによって会社のブランド影響力と核心競争力をよりよく向上させるために、「会社規約」などの規定に基づき、上海漢都と友好的に協議し、双方はプロジェクト協力を行い、関連協定を締結する予定である。許可区域（すなわち中国大陸、以下同じ）内で、許可製品の研究、開発、サンプル生産、臨床試験、申告登録、商業化、生産、委託生産、使用、輸出入、流通、販売、許可販売、委託販売、マーケティング、普及及びサービスの提供を行う。許可製品適応症は早期パーキンソン病である。会社は上海漢都がII期臨床試験を完成し、予想される効菓を得た上で、III期臨床実験を展開し、最終的にこのプロジェクトを順調に完成すれば、会社は許可製品の許可地域のMAH所有者となり、許可製品の関連生産販売を担当し、上海漢はカレンダーごとに年間販売許可製品の純利益の50%を獲得する。「上海証券取引所科創板株式上場規則」「会社定款」などの関連規定に基づき、今回の取引はまだ会社株主総会の審議を提出する必要がある。
2、関連関係の説明
上海漢都は会社の株式会社で、会社の取締役、副社長の蘇勇氏は上海漢都の取締役を務め、「上海証券取引所科創板株式上場規則」に基づき、今回の取引は関連取引を構成している。2021年3月25日、会社は第7回取締役会第6回会議を開き、「対外投資に関する議案」を審議、採択し、会社は上海漢都に対して増資を行うと同時に、上海漢都の株主Hong Kong WDPharmaceutical Co.，Limitedの株式を購入する予定である。関連内容の詳細は、会社が2021年3月26日に上海証券取引所のウェブサイトで公開した「対外投資に関する公告」（公告番号：2021010を参照）を参照。上記の増資と株式譲受が完了した後、会社は合計で上海漢都の395663%の株式を保有している。
3、過去12ヶ月以内に、上海漢都は会社の完全子会社である泰州 Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) 薬業有限会社に臨床サンプルの生産を委託し、金額の合計人民元は609458元であった。
一、関連者の基本状況の紹介
1、会社名：上海漢都医薬科学技術有限会社
2、会社のタイプ：有限責任会社（台湾香港マカオと国内合弁）
3、設立日：2016年1月29日
4、登録資本金：10478666万ドル
5、法定代表者：DONG，LIANG CHANG
6、企業住所：中国（上海）自由貿易試験区蔡倫路720号1号棟403室
7、経営範囲：生物製品、医薬製品（人体幹細胞、遺伝子診断と治療技術の開発と応用を除く）、医療機器の研究開発、及び関連する自己技術成菓の譲渡、技術コンサルティング、技術サービス。
法によって許可されなければならないプロジェクトは、関連部門の許可を得てから経営活動を展開することができる8、2021年12月31日現在、上海漢都の総資産13841568486元、純資産1366703558元、純利益-2882683796元（上記財務データは監査されていない）。
9、関連関係：上海漢都は会社のために会社に参加し、会社は上海漢都の395663%の株式を持っており、会社の取締役、副社長の蘇勇氏は上海漢都の取締役を務めている。
二、「協力開発協議」の主な内容
甲：上海漢都医薬科学技術有限会社
乙： Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505)
1、今回の協力開発手配
本契約の有効期間内に、上海漢都は許可製品と Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) について独占的で、許可地域の範囲内で、かつ分野内で、許可製品の研究、開発、サンプル生産、臨床試験、申告登録、商業化、生産、委託生産、使用、輸出入、販売、許可販売、委託販売、委託販売、マーケティング、普及、およびサービスの提供を行うために、許可製品と Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) の協力を行った。許可製品適応症は早期パーキンソン病である。
2、甲の権利と義務
（1）WD-1603のII期臨床試験を完成し、予想される効菓を得る責任を負う。
（2 Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) WD-1603 III期臨床試験案の作成に協力し、 Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) III期臨床試験に入る政府のロットを獲得し、 Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) III期臨床と中国上場登録申告の展開に協力する。（3）上場申告要求を担当するIII期臨床製剤規格を採用して行ういくつかのI期臨床試験；（4）上場申告要求を担当する非臨床試験研究（必要に応じて）；
（5）非許可領域の製品のMAHホルダーである。
3、乙の権利と義務
（1）生産設備の購入を担当し、上海漢都は専門的な意見を提供し、選択型を主導し、指導中に拡大してみる。（2）WD-1603 III期臨床試験案の作成を担当し、III期臨床試験に入る政府ロットを獲得し、III期臨床と中国上場登録申告を展開する。
（3）III期臨床サンプルの生産を担当する；
（4）製品GMP生産、市場開発、製品販売を担当する；
（5）製品の販売返金と財務計算を担当する；
（6）許可区域の製品のMAH所有者である。
双方は、上海漢都から書面による許可を得ず、上記第1項（今回の協力開発手配）において上海漢都から授与された協力権利と権益を勝手に許可してはならず、その関連（連）側またはいかなる第三者にも許可してはならないことに同意した。擬問を避けるために、 Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) は許可区域内で、プロジェクトの発展需要のために、一部の研究開発、生産、販売、普及などの仕事をアウトソーシングし、第三者が完成し、上記第3項に係る再許可を構成しない。 Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) は本条アウトソーシングの第三者のすべての契約義務に対して連帯責任を負うべきである。上述の条項があるにもかかわらず、上海漢は許可区域内で許可製品と許可知的財産権を含む他の製品の臨床試験を行うことができ、前提として：（a）上述の行為は許可区域外で上述の許可製品の開発と/または商業化を行うためだけである；また、（b）事前に書面で＊ Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) に通知する前提で、上海漢都は許可区域内でのこのような臨床試験が＊ Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) に許可区域内での許可製品の開発と商業化に実質的なマイナス影響を与えないことを確認した上で臨床試験を展開しなければならない。
4、登録申告
双方は、許可区域内で Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) またはその関連（連）側を許可製品の上場許可所有者として、許可製品の上場許可を申請し、取得することに同意した。許可区域外での上場許可は上海漢都が保有する。 Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) またはその関連（連）側は許可製品の許可区域内での具体的なIII期臨床実験と登録申告の仕事を担当し、関連する費用を負担し、上海漢はできるだけ Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) の登録申告の仕事に協力しなければならない。
5、研究開発経費の負担
（1）上海漢都は製品の授権地域と許可分野におけるII期臨床試験の展開と完成を担当し、II期とIII期臨床試験において異なる製剤規格と異なる服薬規則の採用によって補充される可能性のある各種ブリッジのI期臨床試験を使用し、III期臨床試験の展開と監督管理の維持要求を得る。上海漢はすべて製品の発売に必要なすべての非臨床研究を完成することを担当し、薬学、薬理、毒理などを含むが、これらに限らない。上海漢都は現行の有効な「薬物臨床品質管理規範」、すべての適用法律と監督管理部門の要求に厳格に従い、法に基づいて規則に従ってI期、II期の臨床試験を行うべきである。上述の関連費用は上海漢が自分で負担する。
（2）上海漢都は＊ Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) III期臨床試験方案の制定に協力し、＊ Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) またはその関連（連）方は製品の授権区域と許可領域内のIII期臨床試験「（III期臨床試験）」を実施し、維持する責任を負う。＊＊ Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) は第三者機関に委託し、III期臨床試験の展開に協力する権利がある。上海漢都は Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) に協力してIII期臨床試験に入る政府の許可文を獲得し、 Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) に協力してIII期臨床試験と許可区域内の上場登録申告を展開する。 Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) はIII期臨床試験と上場登録のすべての費用を支払う責任を負っており、曖昧さを避けるために、この費用は Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) からIII期臨床試験の実施単位を直接支払う。上海漢都はできるだけ Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) の登録申告に協力し、具体的な内容は協議の関連条項に基づいて実行しなければならない。
6、関連知的財産権の権利帰属
（1）双方はそれぞれの背景知的財産権のすべての権利、所有権と利益を保留し、所有し、それぞれの知的財産権の登録、届出、申請と維持を担当し、相応の費用を負担する。協議に記載されたすべての授権、協力、使用は知的財産権の譲渡とは見なされない。疑義を免れ、双方の協力を容易にするために、上海漢都は許可知的財産権について Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) の排他的ではなく、無料で、分割許可可能な許可を授与し、本プロジェクトを実施するために使用する。
（2）双方が有効期間内に独立して研究開発、製御または取得した派生知的財産権は双方それぞれの所有に帰すべきで、双方はそれぞれこの派生知的財産権の登録、届出、申請とメンテナンスを担当し、相応の費用を負担する。疑義を免れないが、すべての派生知的財産権に関する情報はこの方の秘密情報と見なされなければならない。（3）疑義を避けるために、上記単独で上海漢都に帰属する派生知的財産権は上海漢都の書面許可を経て許可知的財産権の範疇内に組み入れなければならず、本協議の関連条項の規定に従って Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) の相応の許可を授与し、 Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) はこのために追加の対価を支払う必要はない。
（4）双方が合意を履行する際、許可知的財産権から直接派生した、または許可知的財産権に対する改善を構成する派生知的財産権は、双方が共有し、双方の知的財産権に対する投入割合に基づいて別途協議してシェアを確定する。しかし、許可区域外での研究開発や商業化などに関する知的財産権のすべての権利は上海漢が所有している。
7、プロジェクト権益の分配
（1）許可製品が許可区域内で初めて発売され、販売された後、累計純利益が正数である最初のカレンダー年末から、 Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) 上海漢に許可区域の各カレンダー年内に許可製品を販売する純利益の50%を支払うべきである。損失が発生すれば、上場会社は上海漢都に上記の金額を支払う必要はありません。（2）双方は、各種の要素によって双方が本協議（不可抗力、仕事の進度が大幅に延期されたなどを含むが、これらに限らない）を継続して実行したくないことを確認し、第三者に本プロジェクトを譲渡することを考慮することができ、その時、3期の臨床が完成した場合、収益双方はそれぞれ50%を占めている。この時点までに、双方は別途利益分配割合を協議する。
